Case nº T-472/13 of Tribunal General de la Unión Europea, September 08, 2016

• Resolution Date: September 08, 2016
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-472/13

Competencia - Prácticas colusorias - Mercado de los medicamentos antidepresivos que contienen el ingrediente farmacéutico activo citalopram - Concepto de restricción de la competencia “por el objeto” - Competencia potencial - Medicamentos genéricos - Barreras a la entrada en el mercado derivadas de la existencia de patentes - Acuerdos concluidos entre el titular de patentes y empresas de medicamentos genéricos - Artículo 101 TFUE, apartados 1 y 3 - Errores de Derecho y de apreciación - Obligación de motivación - Derecho de defensa - Seguridad jurídica - Multas

En el asunto T-472/13,

H. Lundbeck A/S, domiciliada en Valby (Dinamarca),

y Lundbeck Ltd, domiciliada en Milton Keynes (Reino Unido),

representadas por el Sr. R. Subiotto, QC, y el Sr. T. Kuhn, abogado,

partes demandantes,

apoyadas por

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), domiciliada en Ginebra (Suiza), representada por las Sras. F. Carlin, Barrister, y M. Healy, Solicitor,

parte coadyuvante,

contra

Comisión Europea, representada inicialmente por el Sr. J. Bourke, la Sra. F. Castilla Contreras, el Sr. B. Mongin, la Sra. T. Vecchi y el Sr. C. Vollrath, y posteriormente por la Sra. Castilla Contreras, el Sr. Mongin, la Sra. Vecchi y los Sres. Vollrath y T. Christoforou, en calidad de agentes,

parte demandada,

que tiene por objeto una pretensión de anulación parcial de la Decisión C(2013) 3803 final de la Comisión, de 19 de junio de 2013, relativa a un procedimiento en virtud del artículo 101 [TFUE] y el artículo 53 del Acuerdo EEE (asunto AT/39226 - Lundbeck), y una pretensión de reducción del importe de la multa impuesta a las demandantes por esa Decisión,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Novena),

integrado por el Sr. G. Berardis (Ponente), Presidente, y los Sres. O. Czúcz y A. Popescu, Jueces;

Secretario: Sr. L. Grzegorczyk, administrador;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 26 de noviembre de 2015;

dicta la siguiente

Sentencia

Resumen de los hechos y antecedentes del litigio

1. Sociedades interesadas en el presente asunto

   1 H. Lundbeck A/S (en lo sucesivo, «Lundbeck»), es una sociedad danesa que controla un grupo de sociedades, del que forma parte Lundbeck Ltd, establecida en el Reino Unido, especializado en la investigación, el desarrollo, la producción, la comercialización, la venta y la distribución de productos farmacéuticos para el tratamiento de patologías que afectan al sistema nervioso central, entre las cuales la depresión.

   2 Lundbeck es un laboratorio de medicamentos originarios, a saber, una empresa que concentra su actividad en la investigación de nuevos medicamentos y su comercialización.

   3 Merck KGaA (en lo sucesivo, «Merck»), es una sociedad alemana especializada en el ámbito farmacéutico, a la que, en el momento de la conclusión de los acuerdos en cuestión pertenecía indirectamente el 100 %, a través del grupo Merck Generics Holding GmbH (en lo sucesivo, «Merck Generics»), de su filial Generics UK Limited (en lo sucesivo, «GUK»), sociedad responsable del desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos genéricos en el Reino Unido.

   4 Merck y GUK fueron consideradas por la Comisión Europea como una sola empresa a efectos del Derecho de la competencia al tiempo de los hechos pertinentes [en lo sucesivo, «Merck (GUK)»].

   5 Arrow Group A/S, que pasó a denominarse Arrow Group ApS en agosto 2003 (en lo sucesivo, sin distinción, «Arrow Group»), es una sociedad danesa que está a la cabeza de un grupo de sociedades presente en varios Estados miembros y activo desde 2001 en el desarrollo y la venta de medicamentos genéricos.

   6 Arrow Generics Ltd es una sociedad del Reino Unido, filial inicialmente al 100 %, y desde febrero de 2002, al 76 %, de Arrow Group.

   7 Resolution Chemicals Ltd es una sociedad del Reino Unido especializada en la producción de ingredientes farmacéuticos activos (en lo sucesivo, los «IFA») para medicamentos genéricos. Hasta septiembre de 2009 estaba controlada por Arrow Group.

   8 Arrow Group, Arrow Generics Ltd y Resolution Chemicals Ltd fueron consideradas por la Comisión Europea como una sola empresa (en lo sucesivo, «Arrow») al tiempo de los hechos pertinentes.

   9 Alpharma Inc. era una sociedad de Derecho estadounidense activa a escala mundial en el sector farmacéutico, en especial en el ámbito de los medicamentos genéricos. Hasta diciembre de 2008 estaba controlada por la sociedad noruega A.L. Industrier AS. Posteriormente fue comprada por una empresa farmacéutica del Reino Unido, que a su vez fue comprada por una empresa farmacéutica de los Estados Unidos. En el contexto de esas reestructuraciones Alpharma Inc. pasó a ser en abril de 2010 Alpharma, LLC, y después, el 15 de abril de 2013, Zoetis Products LLC.

   10 Alpharma ApS era una sociedad danesa indirectamente controlada al 100 % por Alpharma Inc. Disponía de varias filiales en el Espacio Económico Europeo (EEE). A raíz de varias reestructuraciones sociales, el 31 de marzo de 2008 Alpharma ApS pasó a ser Axellia Pharmaceuticals ApS, con la nueva denominación Xellia Pharmaceuticals ApS desde 2010 (en lo sucesivo, «Xellia»).

   11 Alpharma Inc., A.L. Industrier AS y Alpharma ApS fueron consideradas por la Comisión Europea como una sola empresa (en lo sucesivo, «Alpharma») al tiempo de los hechos pertinentes.

   12 Ranbaxy Laboratories Ltd es una sociedad india especializada en el desarrollo y la producción de IFA y de medicamentos genéricos.

   13 Ranbaxy (UK) Ltd es una sociedad de Derecho inglés, filial de Ranbaxy Laboratories, encargada de la venta de los productos de ésta en el Reino Unido.

   14 Ranbaxy Laboratories Ltd y Ranbaxy (UK) Ltd fueron consideradas por la Comisión Europea como una sola empresa (en lo sucesivo, «Ranbaxy») al tiempo de los hechos pertinentes.

2. Producto afectado y patentes relacionadas con él

   15 El producto afectado en el presente asunto es el medicamento antidepresivo que contiene el IFA denominado citalopram.

   16 En 1977 Lundbeck presentó en Dinamarca una solicitud de patente sobre el IFA citalopram y sobre los dos procedimientos de alquilación y de cianación utilizados para producir ese IFA. Entre 1977 y 1985 se concedieron patentes que comprendían ese IFA y esos dos procedimientos (en lo sucesivo, «patentes originarias») en Dinamarca y en varios países de Europa occidental.

   17 En lo que atañe al Espacio Económico Europeo (en lo sucesivo, «EEE»), la protección derivada de las patentes originarias, y en su caso de los certificados complementarios de protección (en lo sucesivo, «CCP»), previstos por el Reglamento (CEE) n.º 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO 1992, L 182, p. 1), expiró entre 1994 (en Alemania) y 2003 (en Austria). En particular, las patentes originarias expiraron en el Reino Unido en enero de 2002.

   18 Con el tiempo, Lundbeck desarrolló otros procedimientos más eficaces para producir el citalopram, para los que solicitó, y a menudo obtuvo, patentes en varios países del EEE, así como por parte de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y la Oficina Europea de Patentes (OEP) (en lo sucesivo, «nuevas patentes de Lundbeck».

   19 En particular, en primer lugar, en 1998 y en 1999 Lundbeck presentó a la OEP dos solicitudes de patentes concernientes a la producción del citalopram con procedimientos que utilizaban respectivamente yodo y amida. LA OEP concedió a Lundbeck el 19 de septiembre de 2001 una patente que protegía la utilización de la amida (en lo sucesivo, «patente sobre la amida»), y el 26 de marzo de 2003 una patente que protegía la utilización del yodo (en lo sucesivo, «patente sobre el yodo»).

   20 En segundo lugar, el 13 de marzo de 2000 Lundbeck presentó a las autoridades danesas una solicitud de patente de un procedimiento de producción de citalopram que preveía un método de purificación de las sales utilizadas a través de una cristalización. Fueron presentadas solicitudes similares en otros países del EEE y ante la OMPI y la OEP. Lundbeck obtuvo patentes que protegían el procedimiento de utilización de la cristalización en varios Estados miembros en la primera mitad de 2002, en particular el 30 de enero de 2002 en el Reino Unido (en lo sucesivo, «patente sobre la cristalización»). La OEP concedió una patente sobre la cristalización el 4 de septiembre de 2002. Además, en los Países Bajos Lundbeck ya había obtenido un modelo de utilidad el 6 de noviembre de 2000 (en lo sucesivo, el «modelo de utilidad de Lundbeck»), esto es, una patente válida durante seis años, concedida sin verdadero examen previo.

   21 En tercer lugar, el 12 de marzo de 2001 Lundbeck presentó a las autoridades del Reino Unido una solicitud de patente de un procedimiento de producción de citalopram que preveía un método de purificación de las sales utilizadas a través de una destilación en película. Las autoridades del Reino Unido concedieron a Lundbeck una patente sobre ese método de destilación en película el 3 de octubre de 2001 (en lo sucesivo, «patente sobre destilación en película»). Sin embargo, esa patente fue revocada el 23 de junio de 2004 por falta de novedad en relación con otra patente de Lundbeck. Lundbeck obtuvo una patente similar en Dinamarca el 29 de junio de 2002.

   22 Finalmente, Lundbeck proyectaba lanzar un nuevo medicamento antidepresivo, Cipralex, basado en el IFA denominado escitalopram (o S-citalopram), a finales de 2002 o inicios de 2003. Ese nuevo medicamento se dirigía a los mismos pacientes que podían ser tratados con el medicamento patentado Cipramil, de Lundbeck, basado en el IFA citalopram. El IFA escitalopram estaba protegido por patentes válidas hasta 2012, al menos.

3. Acuerdos discutidos

   23 Durante 2002 Lundbeck concluyó seis acuerdos sobre el citalopram (en lo sucesivo, «acuerdos discutidos») con cuatro empresas activas en la producción y/o la venta de medicamentos genéricos, que eran Merck (GUK), Alpharma...