Case nº C-219/15 of Tribunal de Justicia, February 16, 2017

• Resolution Date: February 16, 2017
• Issuing Organization: Tribunal de Justicia
• Decision Number: C-219/15

Procedimiento prejudicial - Aproximación de las legislaciones - Política industrial - Directiva 93/42/CEE - Control de la conformidad de los productos sanitarios - Organismo notificado designado por el fabricante - Obligaciones de dicho organismo - Implantes mamarios defectuosos - Fabricación a base de silicona - Responsabilidad del organismo notificado

En el asunto C-219/15,

que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo Civil y Penal, Alemania), mediante resolución de 9 de abril de 2015, recibida en el Tribunal de Justicia el 13 de mayo de 2015, en el procedimiento entre

Elisabeth Schmitt

y

TÜV Rheinland LGA Products GmbH,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera),

integrado por la Sra. R. Silva de Lapuerta, Presidenta de Sala, y los Sres. E. Regan, J.-C. Bonichot, C.G. Fernlund (Ponente) y S. Rodin, Jueces;

Abogado General: Sra. E. Sharpston;

Secretario: Sra. C. Strömholm, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 26 de mayo de 2016;

consideradas las observaciones presentadas:

- en nombre de la Sra. Schmitt, por la Sra. R. Schultze-Zeu, Rechtsanwältin, y el Sr. H. Riehn, Rechtsanwalt;

- en nombre de TÜV Rheinland LGA Products GmbH, por la Sra. I. Brock, Rechtsanwältin, el Sr. M. Schweiger, Rechtsanwalt, y el Sr. D. Anderson, QC;

- en nombre del Gobierno alemán, por los Sres. T. Henze y J. Möller y por la Sra. K. Petersen, en calidad de agentes;

- en nombre de Irlanda, por las Sras. E. Creedon y L. Williams y por el Sr. A. Joyce, en calidad de agentes, asistidos por el Sr. C. Toland, BL;

- en nombre del Gobierno francés, por los Sres. G. de Bergues y D. Colas, la Sra. F. Gloaguen y el Sr. J. Traband, en calidad de agentes;

- en nombre de la Comisión Europea, por el Sr. M. Kellerbauer y la Sra. P. Mihaylova, en calidad de agentes;

oídas las conclusiones de la Abogado General, presentadas en audiencia pública el 15 de septiembre de 2016;

dicta la siguiente

Sentencia

1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 11, apartado 1, letra a), de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO 1993, L 169, p. 1), en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.º 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO 2003, L 284, p. 1) (en lo sucesivo, «Directiva 93/42»), y de los puntos 3.3, 4.3, 5.3 y 5.4 de su anexo II.

2 Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre la Sra. Elisabeth Schmitt y TÜV Rheinland LGA Products GmbH (en lo sucesivo, «TÜV Rheinland») relativo a la responsabilidad de este último, en su condición de organismo notificado, en relación con los daños causados a la Sra. Schmitt por implantes mamarios defectuosos fabricados a base de silicona.

Marco jurídico

Derecho de la Unión

Directiva 93/42

3 La Directiva 93/42 fue modificada por la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007 (DO 2007, L 247, p. 21). Sin embargo, las modificaciones se refieren a disposiciones aplicables a partir del 21 de marzo de 2010 y que no son, por tanto, pertinentes en el litigio principal.

4 El tercer considerando de la Directiva 93/42 indica que «las disposiciones nacionales que garantizan la seguridad y la protección de la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de otras personas, en relación con la utilización de productos sanitarios deben armonizarse para garantizar la libre circulación de dichos productos en el mercado interior».

5 El quinto considerando de esta Directiva señala que «los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y ofrecer las prestaciones que les haya asignado el fabricante; que, por ello, el mantenimiento o la mejora del nivel de protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objetivos esenciales de la presente Directiva».

6 El artículo 2 de la citada Directiva dispone que los «Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para que los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, estén instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista».

7 El artículo 11, apartado 1, letra a), de la Directiva 93/42 establece una de las alternativas para evaluar la conformidad de los productos de la clase III que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clínicas, que el fabricante deberá elegir a efectos de la colocación del marchamo CE. Concretamente, esta alternativa consiste en seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad (sistema completo de garantía de calidad) a que se refiere el anexo II.

8 Del artículo 11, apartado 9, de esta Directiva se desprende que, cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad presuponga la intervención de un organismo notificado, el fabricante podrá dirigirse a un organismo de su elección en el marco de las competencias para las que haya sido notificado dicho organismo. El apartado 10 de ese artículo dispone que dicho organismo podrá exigir, en caso justificado, cualquier dato o información necesarios para establecer o mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.

9 El artículo 16, apartado 6, de dicha Directiva tiene la siguiente redacción:

En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes de la presente Directiva, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspenderá o retirará el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que [el] fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas correctoras eficaces. En los casos de suspensión o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervención de la autoridad competente, el organismo notificado informará de los hechos a su autoridad competente. Los Estados miembros concernidos informarán a los demás Estados miembros y a la Comisión.

10 El anexo II de la Directiva 93/42, titulado «Declaración CE de conformidad», establece en su punto 1 que «el fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y el control final de los productos sanitarios de que se trate, tal como se estipula en el punto 3, y quedará sujeto a la auditoría a que se refieren los puntos 3.3 y 4 y al control CE, tal como se establece en el punto 5».

11 El punto 3.2 de dicho anexo dispone:

La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones aplicables de la presente Directiva en todas las fases, desde el diseño hasta los controles finales. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad deberán consignarse en una documentación sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos. Esta documentación sobre el sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de las condiciones y procedimientos en materia de calidad, como programas, planes, manuales y registros relativos a la calidad.

[...]

12 El punto 3.3 de dicho anexo establece:

El organismo notificado realizará una auditoría del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes.

Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación deberá tener experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante y, en casos justificados...