Directrices, de 19 de marzo de 2015, sobre la evaluación formal de riesgos a efectos de determinar las prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes de medicamentos de uso humano

• Section: Directrices

21.3.2015    ES Diario Oficial de la Unión Europea C 95/10

Las presentes directrices se basan en el artículo 47, párrafo quinto, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).

Con arreglo al artículo 46, letra f), párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/CE, se exige al titular de la autorización de fabricación que garantice que los excipientes son aptos para su utilización en un medicamento mediante la determinación de cuáles son las prácticas correctas de fabricación apropiadas. Dicha determinación se basará en una evaluación formal de riesgos con arreglo a las presentes directrices. La evaluación de riesgos tendrá en cuenta los requisitos exigidos por otros sistemas de calidad apropiados así como el origen y uso previsto de los excipientes e incidentes previos de defectos de calidad. El titular de la autorización de fabricación deberá garantizar que se apliquen las prácticas correctas de fabricación que se hayan determinado. El titular de la autorización de fabricación deberá documentar las medidas adoptadas.

El procedimiento de evaluación y gestión de riesgos de los excipientes debe incorporarse en el sistema de calidad farmacéutica del titular de la autorización de fabricación.

Los titulares de autorizaciones de fabricación deben disponer, in situ, de documentación sobre la evaluación y gestión de riesgos de prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes, a fin de que los inspectores de tales prácticas puedan revisarla. Debe estudiarse la posibilidad de compartir con el fabricante del excipiente la información pertinente de la evaluación de riesgos, a fin de mejorar continuamente.

A más tardar el 21 de marzo de 2016, debe llevarse a cabo, conforme a las presentes directrices, una evaluación de los riesgos de los excipientes destinados a medicamentos de uso humano autorizados.

1.1. Las presentes Directrices se aplican a la evaluación de riesgos para determinar las prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes destinados a medicamentos de uso humano. Según el artículo 1, punto 3 ter, de la Directiva 2001/83/CE, un excipiente es todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de envasado.

1.2. Las presentes directrices no contemplan las sustancias añadidas para estabilizar los principios activos que no pueden existir por sí mismos.

2.1. En EudraLex, volumen 4, Directrices de la UE sobre prácticas correctas de fabricación, Medicamentos para uso humano...