Directiva 91/321/CEE de la Comisión, de 14 de mayo de 1991, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 14 de mayo de 1991 relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación (91/321/CEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (1) y, en particular, su artículo 4,

Considerando que la composición básica de dichos productos debe satisfacer las necesidades nutritivas de los lactantes sanos, tal y como han sido determinadas con arreglo a datos científicos generalmente aceptados;

Considerando que, de acuerdo con esos datos, puede definirse actualmente la composición básica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación fabricados a partir de proteínas contenidas en la leche de vaca y en la soja o mezcladas; que no puede decirse lo mismo de los preparados basados total o parcialmente en otras fuentes proteicas; que, por lo tanto, deberán adoptarse en el futuro, si fuere necesario, normas específicas para tales productos;

Considerando que la presente Directiva refleja el estado actual de los conocimientos en la materia; que, por lo tanto, cualquier modificación con objeto de admitir las innovaciones basadas en el progreso científico y técnico se adoptará con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 13 de la Directiva 89/398/CEE;

Considerando que, debido a las personas a quienes van dirigidos estos productos, es necesario fijar criterios microbiológicos y niveles máximos de contaminantes; que, dada la complejidad de la materia, éstos tendrán que adoptarse en una etapa posterior;

Considerando que los preparados para lactantes son los únicos productos alimenticios elaborados que satisfacen plenamente las necesidades nutritivas de los lactantes durante los cuatro a seis primeros meses de vida; que, para proteger la salud de estos lactantes, es necesario garantizar que los preparados para lactantes sean los únicos productos comercializados como idóneos para ser administrados durante ese período;

Considerando que, de conformidad con el apartado 1 del artículo 7 de la Directiva 89/398/CEE, los productos a que se refiere la presente Directiva están sujetos a las normas generales establecidas en la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios destinados al consumidor final (2), cuya última modificación la constituye la Directiva 89/395/CEE (3); que la presente Directiva establece y desarrolla las adiciones y las excepciones que conviene introducir en dichas normas generales con el fin de favorecer y proteger la lactancia materna;

Considerando que, en particular, la naturaleza y el destino de los productos incluidos en la presente Directiva exigen un etiquetado nutricional relativo al valor energético y a los principales elementos nutritivos; que, por otra parte, el modo de empleo debe especificarse de conformidad con el punto 8 del apartado 1 del artículo 3 y el apartado 2 del artículo 10 de la Directiva 79/112/CEE para evitar que se utilicen de manera inadecuada que perjudique la salud de los lactantes;

Considerando que, de conformidad con el apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 79/112/CEE, y con el fin de proporcionar información objetiva y científicamente comprobada, es necesario definir las condiciones que se deben cumplir para poder autorizar las indicaciones sobre la composición especial de un preparado para lactantes;

Considerando que, con el fin de proteger mejor la salud de los lactantes, las normas de composición, etiquetado y propaganda establecidas en la presente Directiva deben ajustarse a los principios y objetivos del Código internacional de comercialización de sustutivos de la leche materna, adoptado por la 34 Asamblea Mundial de la Salud, teniendo presente las situaciones particulares de hecho y de derecho existentes en la Comunidad;

Considerando que, dado el importante papel que desempeña la información en la elección de la alimentación infantil por parte de las mujeres embarazadas y las madres de los niños, es necesario que los Estados miembros adopten las medidas necesarias para que esa información garantice el uso adecuado de dichos productos y no perjudique la promoción de la lactancia materna;

Considerando que la presente Directiva no se refiere a las condiciones de venta de las publicaciones especializadas relativas al cuidado de los niños ni de las publicaciones científicas;

Considerando que, de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, el Comité científico de alimentación ha sido consultado sobre las disposiciones que podrían afectar a la salud pública;

Considerando que las cuestiones relativas a los productos destinados a la exportación a terceros países deben resolverse de una manera homogénea y coherente en el marco de una disposición independiente;

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

1. La presente Directiva es una Directiva específica, tal y como se define en el artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, que establece los requisitos de composición y etiquetado de los preparados para lactantes y los preparados de continuación destinados a los niños sanos de la Comunidad. También permite a los Estados miembros la aplicación de los principios y objetivos del Código internacional de comercialización de sustitutivos de la leche materna relativos a la comercialización, la información y las responsabilidades de las autoridades sanitarias.

2. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

1. « lactantes »: los niños que tengan menos de doce meses;

2. « niños de corta edad »: los niños entre uno y tres años de edad;

3. « preparados para lactantes »: los productos alimenticios destinados a la alimentación especial de los lactantes durante los primeros cuatro a seis meses de vida que satisfagan por sí mismos las necesidades nutritivas de esta categoría de personas;

4. « preparados de continuación »: los productos alimenticios destinados a la alimentación especial de los lactantes de más de cuatro meses de edad que constituyan el principal elemento líquido de una dieta progresivamente diversificada de esta categoría de personas.

Artículo 2

Los Estados miembros velarán por que los productos a que se refieren las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 1 sólo puedan comercializarse en la Comunidad si se ajustan a las definiciones y normas establecidas en la presente Directiva. Ningún otro producto que no sea un preparado para lactantes podrá comercializarse ni presentarse como adecuado para satisfacer por sí mismo las necesidades nutritivas de los lactantes normales, sanos durante los primeros cuatro a seis meses de vida.

Artículo 3

1. Los preparados para lactantes se elaborarán, según el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en los Anexos y de otros ingredientes alimenticios, cuya adecuación para la alimentación especial de los lactantes desde el nacimiento haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados.

2. Los preparados de continuación se elaborarán, según el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en los Anexos y de otros ingredientes alimenticios, cuya adecuación para la alimentación especial de los lactantes de más de cuatro meses de edad haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados.

3. Deberán respetarse las prohibiciones y limitaciones sobre el empleo de ingredientes alimenticios establecidas en los Anexos I y II.

Artículo 4

1. Los preparados para lactantes deberán ajustarse a los criterios de composición especificados en el Anexo I.

2. Los preparados de continuación deberán ajustarse a los criterios de composición establecidos en el Anexo II.

3. Los preparados para lactantes y los preparados de continuación sólo deberán requerir, en su caso, la adición de agua.

Artículo 5

1. Sólo las sustancias enumeradas en el Anexo III podrán utilizarse en la elaboración de preparados para lactantes y preparados de continuación con el fin de satisfacer las necesidades de:

   - sustancias minerales,

   - vitaminas,

   - aminoácidos y otros compuestos nitrogenados,

   - otras sustancias con fines nutritivos especiales.

   Posteriormente se fijarán los criterios de pureza para estas sustancias.

2. Las disposiciones relativas a la utilización de aditivos en la elaboración de preparados para lactantes y preparados de continuación se establecerán en una Directiva del Consejo.

Artículo 6 1 Ni los preparados para lactantes ni los preparados de continuación contendrán ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la salud de los lactantes

Cuando proceda, se fijarán posteriormente los niveles máximos de cualquier sustancia de este tipo.

2. En fecha posterior se fijarán los criterios microbiológicos.

Artículo 7

1. Los productos a que se refieren las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 1 se venderán con la denominación siguiente:

   - en lengua alemana:

   Saeuglingsanfangsnahrung

   y « Folgenahrung »;

   - en lengua danesa:

   Modermaelkserstatning

   y « Tilskudsblanding »;

   - en lengua española:

   Preparado para lactantes

   y « Preparado de continuación »;

   - en...