Reglamento de Ejecución (UE) 2018/249 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, glicina, glutamato monosódico y ácido L-glutámico como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales y el clorhidrato monohidrato de L-cisteína para todas las especies excepto perros y gatos

• Enforcement date: March 15, 2018
• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

23.2.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 53/134

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2) Las sustancias taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, clorhidrato monohidrato de L-cisteína, glicina, glutamato monosódico y ácido L-glutámico («sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite de tiempo mediante la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión producidas por fermentación, hidrólisis de proteínas y síntesis química como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) En su dictamen de 9 de abril de 2014 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La falta de información en relación con las cepas de producción no permite sacar conclusiones sobre las sustancias en cuestión producidas por fermentación. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no es necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud de uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber.

(5) La Autoridad concluyó asimismo que, a falta de datos, las sustancias en cuestión deben considerarse irritantes para la piel y los ojos y sensibilizantes cutáneos. La Autoridad consideró también que las sustancias en cuestión son irritantes para el sistema respiratorio y pueden producir polvo peligroso. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6) La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización contemplados en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, excepto en el caso de las sustancias en cuestión producidas por fermentación. La falta de información sobre las cepas de producción no permite evaluar su seguridad. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión producidas por síntesis química e hidrólisis de proteínas con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

(7) El solicitante propuso a la Autoridad niveles de uso de las sustancias en cuestión. Teniendo en cuenta esa propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso eran seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales efectuados a lo largo de la cadena alimentaria, deben establecerse determinados requisitos de etiquetado. En particular, si los niveles de uso superan los niveles considerados por la Autoridad, procede exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias en cuestión incluyan determinada información que haga referencia a los niveles considerados por la Autoridad.

(8) La no autorización del uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber no impide su uso en piensos compuestos administrados con agua.

(9) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

1. Las sustancias taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, clorhidrato monohidrato de L-cisteína, glicina, glutamato monosódico y ácido L-glutámico, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», así como las premezclas que contengan estas sustancias, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de diciembre de 2018 de conformidad con las reglas aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de septiembre de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales utilizados para la producción de alimentos.

3. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de septiembre de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no utilizados para la producción de alimentos.

   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

   Hecho en Bruselas, el15 de febrero de 2018.

   (1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

   (2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

   (3) EFSA Journal 2014;12(5):3670.

   Número de identificación del aditivo Nombre del titular de la autorización Aditivo Composición, fórmula química, descripción y método analítico Especie o categoría de animales Edad máxima Contenido mínimo Contenido máximo Otras disposiciones Fin del período de autorización mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes 2b16056 — Taurina Composición del aditivo Taurina Caracterización de la sustancia activa Taurina Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas Pureza: mínimo 98 % en el ensayo Fórmula química: C2H7O3NS Número CAS: 107-35-7 Número FLAVIS: 16.056 Método de análisis (1) Para la identificación de la taurina en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1). Para la determinación de la taurina en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (2) (anexo III, parte F) Todas las especies animales — — — 1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2. En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

3. En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente: «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

4. En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

5. En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

6. Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de...