Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1123 de la Comisión, de 10 de agosto de 2018, por el que se autoriza la comercialización de cloruro de 1-metilnicotinamida como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE.)

• Enforcement date: September 02, 2018
• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

13.8.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 204/41

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión pueden comercializarse en la Unión.

(2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3) De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y sobre la actualización de la lista de la Unión.

(4) El 18 de septiembre de 2013 la empresa Pharmena SA («solicitante») presentó una solicitud a la autoridad competente del Reino Unido para comercializar el cloruro de 1-metilnicotinamida sintético en la Unión como nuevo ingrediente alimentario en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). En la solicitud se pide que el cloruro de 1-metilnicotinamida se utilice en complementos alimenticios para la población adulta en general, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes.

(5) De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018, se tratará como una solicitud de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.

(6) Si bien la solicitud de comercialización en la Unión del cloruro de 1-metilnicotinamida como nuevo alimento fue presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.

(7) El 26 de noviembre de 2015 la autoridad competente del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que el cloruro de 1-metilnicotinamida cumple los criterios respecto a los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.

(8) El 11 de diciembre de 2015 la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Otros Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, por lo que se refiere a la seguridad y la tolerancia del cloruro de 1-metilnicotinamida y, en particular, sobre los efectos en la salud de los consumidores de la ingesta a largo plazo de 1-MNA, especialmente si se tiene en cuenta la ingesta de niacina en la dieta, incluidos los complementos alimenticios.

(9) Habida cuenta de las objeciones planteadas por los demás Estados miembros, el 11 de agosto de 2016 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y le pidió que efectuase una evaluación adicional del cloruro de 1-metilnicotinamida como nuevo ingrediente alimentario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97.

(10) El 20 de septiembre de 2017 la Autoridad adoptó el «Dictamen científico sobre la seguridad del cloruro de 1-metilnicotinamida como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97» (4). Este dictamen, aunque fue elaborado y adoptado por la Autoridad en virtud del Reglamento (CE) n.o 258/97, se ajusta a lo establecido en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(11) Dicho dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que el cloruro de 1-metilnicotinamida, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cuando se utiliza como...