Reglamento (UE) nº 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios

• Enforcement date: April 23, 2013
• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

3.4.2013 Diario Oficial de la Unión Europea L 93/85

ES

REGLAMENTO (UE) N o 284/2013 DE LA COMISIÓN

de 1 de marzo de 2013

que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo

( 1

), y, en particular, su artículo 78, apartado 1, letra b),

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con el artículo 8, apartado 4, del Reglamento (CE) n o 1107/2009 se adoptó el Reglamento (UE) n o 545/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios

( 2

). Dicho Reglamento contiene los requisitos sobre datos para la autorización de productos fitosanitarios, según figuran en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios

( 3 ).

(2) Es preciso modificar los requisitos sobre datos relativos a los preparados químicos, a fin de adaptarlos a los actuales conocimientos científicos y técnicos.

(3) En los documentos de orientación pertinentes se ofrece información más detallada para poner en práctica los requisitos sobre datos.

(4) Debe, por tanto, derogarse el Reglamento (UE) n o 545/2011.

(5) Conviene dejar que transcurra un período razonable antes de que los requisitos modificados sobre datos sean aplicables, a fin de que los solicitantes se preparen para cumplirlos.

(6) Al objeto de que los Estados miembros y las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos, conviene establecer medidas transitorias relativas a los datos presentados con las solicitudes de aprobación, renovación de la aprobación o modificación de las condiciones de aprobación de sustancias activas y a los datos presentados con las solicitudes de autorización, renovación de la autorización o modificación de la autorización de productos fitosanitarios.

(7) Tales medidas transitorias no obstan a lo dispuesto en el artículo 80 del Reglamento (CE) n o 1107/2009.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios

Los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios que se establecen en el artículo 8, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n o 1107/2009 serán los que figuran en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

Derogación

Queda derogado el Reglamento (UE) n o 545/2011.

Las referencias hechas al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento.

Artículo 3

Medidas transitorias respecto a los procedimientos relativos a las sustancias activas

Con respecto a las sustancias activas, seguirá siendo de aplicación el Reglamento (UE) n o 545/2011 en relación con lo siguiente:

1. los procedimientos de aprobación de una sustancia activa o de modificación de la aprobación de esa sustancia con arreglo al artículo 13 del Reglamento (CE) n o 1107/2009 para los que se hayan presentado los expedientes establecidos en el artículo 8, apartados 1 y 2, no más tarde del 31 de diciembre de 2013;

2. los procedimientos de renovación de la aprobación de una sustancia activa con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) n o 1107/2009 para los que se hayan presentado los expedientes complementarios a los que se refiere el artículo 9 del Reglamento (UE) n o 1141/2010 de la Comisión

( 4 ) no más tarde del 31 de diciembre de 2013.

( 1 ) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

( 2 ) DO L 155 de 11.6.2011, p. 67.

( 3 ) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

( 4 ) DO L 322 de 8.12.2010, p. 10.

L 93/86 Diario Oficial de la Unión Europea 3.4.2013

ES

Artículo 4

Medidas transitorias respecto a los procedimientos relativos a los productos fitosanitarios

1. El Reglamento (UE) n o 545/2011 seguirá siendo de aplicación con respecto a los procedimientos de autorización de un producto fitosanitario, según lo dispuesto en el artículo 28 del Reglamento (CE) n o 1107/2009, a condición de que la correspondiente solicitud se haya presentado, a más tardar, el 31 de diciembre de 2015 y de que el producto fitosanitario contenga por lo menos una sustancia activa en relación con la cual se hayan presentado los expedientes o los expedientes complementarios de conformidad con el artículo 3.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, a partir del 1 de enero de 2014 los solicitantes podrán optar por aplicar los requisitos sobre datos que figuran en el anexo del presente

Reglamento. Esta elección deberá hacerse por escrito al presentar la solicitud, y será irrevocable.

Artículo 5

Entrada en vigor y fecha de aplicación

1. El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. Con respecto a los procedimientos de renovación de la aprobación de sustancias activas cuya aprobación expire el 1 de enero de 2016 o con posterioridad, el presente Reglamento será aplicable desde su entrada en vigor.

Por lo que se refiere a los demás procedimientos, será aplicable desde el 1 de enero de 2014.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 1 de marzo de 2013.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

ES

3.4.2013 Diario Oficial de la Unión Europea L 93/87

ANEXO

INTRODUCCIÓN

Información que debe aportarse y generación y presentación de esa información

1. La información aportada deberá cumplir los siguientes requisitos:

   1.1. Deberá ser suficiente para evaluar la eficacia y los riesgos previsibles, tanto inmediatos como a largo plazo, que pueda entrañar el producto fitosanitario para las personas, en especial los grupos vulnerables, los animales y el medio ambiente, y contener al menos los datos y los resultados de los estudios a los que se hace referencia en el presente anexo.

   1.2. Deberá incluirse toda la información sobre los posibles efectos nocivos que el producto fitosanitario pueda tener para la salud humana y animal y para las aguas subterráneas, así como los efectos conocidos y esperados de carácter acumulativo y sinérgico.

   1.3. Deberá asimismo incluirse toda la información sobre los posibles efectos inaceptables que el producto fitosanitario pueda tener para el medio ambiente, los vegetales y los productos vegetales, así como los efectos conocidos y esperados de carácter acumulativo y sinérgico.

   1.4. La información deberá contener todo dato pertinente procedente de la literatura científica de acceso libre, publicada con arbitraje científico externo, acerca de la sustancia activa, sus metabolitos y sus productos de degradación o reacción y acerca de los productos fitosanitarios que la contengan, y que se refiera a los efectos secundarios sobre la salud, el medio ambiente y las especies no objetivo. Deberá incluirse también un resumen de estos datos.

   1.5. La información deberá incluir un informe completo y sin sesgo de los estudios realizados, así como una descripción completa de los mismos. No hará falta esa información si se cumple alguna de las condiciones siguientes:

   1. no es necesaria debido a la naturaleza del producto o del uso propuesto, o no lo es desde un punto de vista científico;

   2. es técnicamente imposible aportarla.

      En tal caso, deberá darse una justificación.

      1.6. Cuando proceda, la información se generará utilizando métodos de ensayo que figuren en la lista a la que se refiere el punto 6. En ausencia de unas adecuadas directrices de ensayo validadas a nivel internacional o nacional, deberán seguirse directrices de ensayo aceptadas por la autoridad europea competente. Cualquier cambio a este respecto deberá ser descrito y justificado.

      1.7. La información deberá contener una descripción completa de los métodos de ensayo aplicados.

      1.8. Cuando proceda, la información se generará de conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo

      ( 1 ).

      1.9. Asimismo, deberá incluir una lista de los criterios de valoración aplicables al producto fitosanitario.

      1.10. La información deberá incluir la clasificación y el etiquetado propuestos del producto fitosanitario con arreglo al Reglamento (CE) n o 1272/2008 del...