Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos          

Extracto

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  Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos          

REGLAMENTO (CEE) No 2309/93 DEL CONSEJO de 22 de julio de 1993 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 235,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),

Considerando que la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología (4) ha establecido un mecanismo comunitario de concertación previo a toda decisión nacional relativa a un medicamento de alta tecnología, con el fin de lograr decisiones uniformes en toda la Comunidad; que es conveniente proseguir en esta vía, en particular para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en el sector farmacéutico;

Considerando que la experiencia adquirida tras la aplicación de la Directiva 87/22/CEE muestra que es necesario establecer un procedimiento comunitario centralizado de autorización para los medicamentos tecnológicamente avanzados, en particular los obtenidos por biotecnología; que este procedimiento debe hacerse también extensivo a los responsables de la comercialización de medicamentos que contengan sustancias activas nuevas para uso humano o para animales de abasto;

Considerando que, en interés de la salud pública, es necesario que las decisiones sobre la autorización de estos medicamentos se basen en los criterios científicos objetivos de calidad, seguridad y eficacia, excluyendo consideraciones económicas o de otro tipo; que, no obstante, excepcionalmente, los Estados miembros deben poder prohibir el empleo en su territorio de medicamentos de uso humano que infrinjan criterios objetivamente definidos de moralidad u orden públicos; que, además, la Comunidad puede no autorizar un medicamento veterinario si su empleo contraviene las normas legales establecidas por la Comunidad en el marco de la Política Agrícola Común;

Considerando que, en el caso de medicamentos de uso humano, los criterios de calidad, seguridad y eficacia han sido armonizados ampliamente por la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos (5) y la Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (6), y por la Directiva 75/318/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (7);

Considerando que, en el caso de los medicamentos veterinarios, se han obtenido los mismos resultados mediante la Directiva 81/851/CEE, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (6), y por la Directiva 81/852/CEE, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (2);

Considerando que deben aplicarse los mismos criterios a los medicamentos que deba autorizar la Comunidad;

Considerando que la Comunidad debe conceder una autorización previa a la comercialización por un procedimiento rápido que garantice una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros solamente tras una evaluación científica única de los medicamentos tecnológicamente avanzados del mayor nivel posible de calidad, seguridad y eficacia, que deberá realizarse en la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos;

Considerando que la Directiva 93/39/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos (7), ha previsto que en caso de desacuerdo entre los Estados miembros respecto de la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento sujeto a un procedimiento comunitario descentralizado de autorización, el problema debe resolverse mediante una decisión comunitaria vinculante, previa evaluación científica del problema en el marco de una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos; que la Directiva 93/40/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifi...

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