Case nº T-74/08 of Tribunal General de la Unión Europea, September 09, 2010

• Resolution Date: September 09, 2010
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-74/08

En el asunto T‑74/08,

Now Pharm AG, con domicilio social en Luxemburgo (Luxemburgo), representada inicialmente por los Sres. C. Kaletta e I.‑J. Tegebauer, y posteriormente por el Sr. Kaletta, abogados,

parte demandante,

y

Comisión Europea, representada por el Sr. B. Schima y la Sra. M. Šimerdová, en calidad de agentes,

parte demandada,

que tiene por objeto un recurso de anulación de la Decisión de la Comisión C(2007) 6132, de 4 de diciembre de 2007, relativa al rechazo de la declaración del medicamento «Extrait liquide spécial de Chelidonii radix» como medicamento huérfano, en virtud del Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (DO 2000 L 18, p. 1),

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Quinta),

integrado por los Sres. M. Vilaras, Presidente, y los Sres. M. Prek (Ponente) y V.M. Ciucă, Jueces;

Secretaria: Sra. K. Andová, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 28 de abril de 2010;

dicta la siguiente

Sentencia

Marco jurídico

1 Con el fin de ofrecer tratamientos eficaces a los enfermos que padecen enfermedades poco frecuentes en la Comunidad Europea, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron el Reglamento (CE) nº 141/2000, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (DO 2000 L 18, p. 1). Este Reglamento, cuya entrada en vigor se produjo el 22 de enero de 2000, establece un sistema de incentivos para fomentar la inversión de los laboratorios farmacéuticos en la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos destinados a diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades poco frecuentes.

2 El artículo 3, apartado 1, del Reglamento nº 141/2000 establece lo siguiente:

Un medicamento será declarado medicamento huérfano si su promotor puede demostrar que dicho producto:

a) se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve una incapacidad crónica y que no afecte a más de cinco personas por cada diez mil en la Comunidad en el momento de presentar la solicitud; o

se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento, en la Comunidad, de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve grave incapacidad, o de una afección grave y crónica, y que resulte improbable que, sin incentivos, la comercialización de dicho medicamento en la Comunidad genere suficientes beneficios para justificar la inversión necesaria;

y

b) que no existe ningún método satisfactorio autorizado en la Comunidad, de diagnóstico, prevención o tratamiento de dicha afección, o que, de existir, el medicamento aportará un beneficio considerable a quienes padecen dicha afección.

3 El procedimiento de declaración, tal como queda establecido en el artículo 5 del Reglamento nº 141/2000, en su versión aplicable a los hechos del presente asunto, se estructura del siguiente modo:

1. Para obtener la declaración de medicamento huérfano para un medicamento, el promotor presentará una solicitud a la [Agencia Europea de Medicamentos] en cualquier fase del desarrollo del medicamento, antes de presentar la solicitud de autorización previa a la comercialización.

2. La solicitud irá acompañada de los datos y documentos siguientes:

a) nombre y apellidos o denominación social y dirección permanente del promotor;

b) principios activos del medicamento;

c) indicación terapéutica propuesta;

d) justificación de que se cumplen los criterios que figuran en el apartado 1 del artículo 3, así como descripción del estado de desarrollo, incluidas las indicaciones previstas.

3. La Comisión, en concertación con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, elaborará unas directrices detalladas sobre la forma en que deben presentarse las solicitudes de declaración, así como sobre el contenido de las mismas.

4. La Agencia comprobará la validez de la solicitud y preparará un informe sucinto para el [Comité de medicamentos huérfanos]. En caso necesario, podrá solicitar al promotor que complete los datos y documentos remitidos para justificar la solicitud.

5. La Agencia velará por que el Comité emita un dictamen en el plazo de noventa días a partir de la recepción de una solicitud válida.

6. Para formular dicho dictamen, el Comité tratará de llegar a un consenso. En caso de que esto no sea posible, el dictamen se adoptará por mayoría de dos tercios de los miembros del Comité. El dictamen podrá emitirse mediante un procedimiento escrito.

7. Si del dictamen del Comité se deduce que la solicitud no cumple los criterios establecidos en el apartado 1 del artículo 3, la Agencia informará inmediatamente de ello al promotor. Dentro de los noventa días siguientes a la recepción del dictamen, el promotor podrá presentar alegaciones detalladas, que puedan servir de base a un recurso, que la Agencia transmitirá al Comité. El Comité se pronunciará sobre la necesidad de revisar su dictamen en la siguiente reunión.

8. La Agencia transmitirá inmediatamente el dictamen definitivo del Comité a la Comisión, que adoptará una decisión en el plazo de treinta días a partir de la recepción de este dictamen. Excepcionalmente, cuando el proyecto de decisión no se atenga al dictamen del Comité, la decisión se adoptará de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 73 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 [del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1)]. Esta decisión se notificará al promotor, así como a la Agencia y a las autoridades competentes de los Estados miembros.

9. El medicamento declarado huérfano se inscribirá en el Registro comunitario de medicamentos huérfanos.

[...]

4 El artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, de 27 de abril de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos y la definición de los conceptos de «medicamento similar» y «superioridad clínica» (DO L 103, p. 5), dispone:

A efectos de la aplicación del artículo 3 del [Reglamento nº 141/2000] sobre medicamentos huérfanos, se aplicará la definición siguiente:

— “beneficio considerable”: ventaja significativa clínicamente o contribución importante a la atención del paciente.

5 Por otra parte, la Comisión de las Comunidades Europeas adoptó una Comunicación relativa al Reglamento nº 141/2000 (DO 2003, C 178, p. 2), cuyo punto A 4 es del siguiente tenor:

[…]

El [Reglamento nº 847/2000] define un beneficio considerable como ventaja significativa clínicamente o contribución importante a la atención del paciente. El solicitante debe demostrar el beneficio considerable en comparación con un medicamento o método autorizado existente en el momento de la declaración. Dado que puede haber poca experiencia clínica, o ninguna, con el medicamento huérfano en cuestión, es probable que la justificación del beneficio considerable se apoye en las presunciones del solicitante. En todos los casos, el Comité de medicamentos huérfanos (CMH) está llamado a examinar si dichas presunciones están apoyadas por los datos/pruebas disponibles facilitados por el solicitante.

En todo caso, la presunción de un beneficio considerable estará justificada por el solicitante mediante la presentación de pruebas/datos, que se examinarán a la luz de las características particulares de la afección y los métodos existentes [...]

6 Por su parte, el artículo 10, apartado 1, del reglamento interno del Comité de medicamentos huérfanos de la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) (en lo sucesivo, «Comité») (COMP/8212/00 Rev 2), de 8 de diciembre de 2004, dispone:

Cuando lo estimen necesario, el Comité y los grupos de trabajo que éste constituya podrán solicitar la asistencia de expertos en determinados ámbitos científicos o técnicos. Los expertos deberán figurar en la lista de expertos europeos.

7 Por último, el artículo 11, apartados 2 y 3, del reglamento interno del Comité establece:

2. Ni los miembros del Comité y de los grupos de trabajo ni los expertos a los que se refieren las disposiciones del presente reglamento interno podrán tener intereses directos en la industria farmacéutica que puedan menoscabar su imparcialidad. Deberán actuar en aras del interés público y con total independencia, y cada año deberán hacer una declaración de sus intereses económicos. Los intereses indirectos que pudieran guardar relación con el sector farmacéutico deberán quedar inscritos en un registro de la AEM accesible al público. Igualmente, las declaraciones de interés de los miembros del Comité quedarán a disposición para su consulta en el sitio de internet de la AEM.

3. Al inicio de cada reunión, los miembros del Comité y de los grupos de trabajo (al igual que los expertos que participen en la misma) deberán declarar cualquier interés específico que pudiera considerarse que compromete su independencia en relación con los puntos del orden del día. Estas declaraciones deberán ponerse a disposición del público.

Antecedentes del litigio

8 La demandante, Now Pharm AG, ha preparado un medicamento, «Extrait liquide spécial de Chelidonii radix» (en lo sucesivo, «Ukrain»), para el tratamiento del cáncer de páncreas. La demandante presenta este medicamento como una sustancia extraída de la celidonia que se administra por vía intravenosa y se acumula en el tumor primario y las metástasis en algunos minutos, que se vuelve fluorescente como reacción al barrido láser permitiendo distinguir claramente los tejidos afectados de los tejidos sanos y que destruye las células cancerosas sin dañar a estos últimos.

9 La demandante obtuvo la autorización de comercialización del Ukrain en diferentes Estados no pertenecientes a la Unión Europea. Por el contrario, esta autorización le fue denegada a la demandante en Austria en 2002 sobre la base de un informe...