Case nº T-75/06 of Tribunal de 1ª Instancia de las Comunidades Europeas, September 09, 2008

Resolution DateSeptember 09, 2008
Issuing OrganizationTribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas
Decision NumberT-75/06

En el asunto T-75/06,

Bayer CropScience AG, con domicilio social en Monheim am Rhein (Alemania),

Makhteshim-Agan Holding BV, con domicilio social en Roterdam (Países Bajos),

Alfa Georgika Efodia AEVE, con domicilio social en Atenas (Grecia),

Aragonesas Agro, S.A., con domicilio social en Madrid (España),

representadas por los Sres. C. Mereu y K. Van Maldegem, abogados,

partes demandantes,

apoyadas por

European Crop Protection Association (ECPA), con domicilio social en Bruselas (Bélgica), representada por los Sres. D. Waelbroeck y N. Rampal, abogados,

parte coadyuvante,

contra

Comisión de las Comunidades Europeas, representada por los Sres. B. Doherty y L. Parpala, en calidad de agentes,

parte demandada,

apoyada por

Reino de España, representado por el Sr. J. Rodríguez Cárcamo, abogado del Estado,

parte coadyuvantes en el asunto,

que tiene por objeto un recurso de anulación de la Decisión 2005/864/CE de la Comisión, de 2 de diciembre de 2005, relativa a la no inclusión del endosulfán en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa (DO L 317, p. 25),

EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS (Sala Cuarta),

integrado por los Sres. O. Czúcz (Ponente), Presidente, y J.D. Cooke y la Sra. I. Labucka, Jueces;

Secretaria: Sra. C. Kristensen, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 12 de febrero de 2008;

dicta la siguiente

Sentencia

Marco jurídico

Disposiciones del Tratado

1 El artículo 95 CE, apartado 3, dispone que la Comisión, en sus propuestas al Consejo referentes a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativasde los Estados miembros que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior en materia de salud, seguridad, protección del medio ambiente y protección de los consumidores, se basará en un nivel de protección elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos.

2 El artículo 152 CE, apartado 1, establece que al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana.

La Directiva 91/414/CEE

3 La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1), establece el régimen comunitario aplicable a la autorización y a la retirada de la autorización de comercialización de productos fitosanitarios.

4 El artículo 4 de la Directiva 91/414 prevé que «los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios [...] si sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I».

5 Los requisitos necesarios para la inclusión de las sustancias activas en el anexo I se precisan en el artículo 5 de la Directiva 91/414:

1. A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplen las siguientes condiciones:

a) que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, y en la medida en que tengan relevancia toxicológica o medioambiental, pueden medirse con métodos generalmente aceptados;

b) que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4.

2. Para incluir una sustancia activa en el Anexo I, deberán tenerse particularmente en cuenta los elementos siguientes:

a) en su caso, una ingesta diaria admisible (IDA) para las personas;

b) un nivel de exposición admisible para el usuario, cuando sea necesario;

c) en su caso, una estimación de su alcance y difusión en el medio ambiente, así como la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo.

[...]

6 El artículo 6 de la Directiva 91/414 dispone:

1. La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I se decidirá con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19.

[...]

2. Cuando un Estado miembro reciba una solicitud con objeto de obtener la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I, velará por que el solicitante presente a la mayor brevedad a los demás Estados miembros y a la Comisión una documentación que reúna los requisitos del Anexo II, junto con una documentación conforme al Anexo III, correspondiente al menos a un preparado de dicha sustancia activa. La Comisión someterá dicha documentación a la consideración del Comité fitosanitario permanente contemplado en el artículo 19.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, a petición de un Estado miembro y en un plazo de tres a seis meses después de haberla sometido al Comité contemplado en el artículo 19, se determinará, de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 20 si la documentación se presenta con arreglo a los requisitos de los Anexos II y III.

4. Si de la evaluación de la documentación contemplada en el apartado 2 se desprende que son necesarias informaciones complementarias, la Comisión podrá requerir del solicitante dichas informaciones. La Comisión podrá invitar al solicitante o al representante que éste designe a que le presente sus observaciones, en particular cuando se contemple la adopción de una decisión desfavorable.

[...]

7 Las sustancias activas que no están incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414 pueden disfrutar, con arreglo a ciertos requisitos, de un régimen transitorio de excepción. Así, el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 establece que « un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la presente Directiva, la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva». Ese período de doce años, que finalizó el 26 de julio de 2003, fue prorrogado para determinadas sustancias por el Reglamento (CE) nº 2076/2002 de la Comisión, de 20 de noviembre de 2002, por el que se prolonga el período contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y relativo a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de dicha Directiva, así como a la retirada de autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan estas sustancias (DO L 319, p. 3), en su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 1335/2005 de la Comisión, de 12 de agosto de 2005, que modifica también las Decisiones 2002/928/CE, 2004/129/CE, 2004/140/CE, 2004/247/CE y 2005/303/CE por lo que se refiere al período de tiempo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, y a la continuación del uso de determinadas sustancias no incluidas en su anexo I (DO L 211, p. 6). Conforme a este Reglamento, el período de 12 años se prolongará hasta el 31 de diciembre de 2006, «salvo que se tome o se haya tomado antes de dicha fecha una decisión de inclusión o de no inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE».

8 Durante dicho período transitorio, según el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, las sustancias activas de las que se trata debían ser objeto de un programa de evaluación, a cuyo término dichas sustancias podían incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414, o, por el contrario, no ser incluidas en éste si no cumplían los requisitos de seguridad establecidos por el artículo 5 de la Directiva 91/414 o si no habían sido facilitados los datos e informaciones necesarios para la evaluación dentro del plazo fijado. Se puntualizaba además que el examen de la sustancia activa se realizaría conforme al procedimiento previsto por el artículo 19 de la Directiva 91/414. Dicho artículo, en su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 806/2003 del Consejo, de 14 de abril de 2003, por el que se adaptan a la Decisión 1999/468/CE disposiciones relativas a los comités que colaboran con la Comisión en el ejercicio de sus competencias de ejecución previstas en los actos del Consejo adoptados con arreglo al procedimiento consultivo (mayoría cualificada) (DO L 122, p. 1), establece que la Comisión estará asistida por un comité de reglamentación, el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal (en lo sucesivo, «Comité»).

El Reglamento (CEE) nº 3600/92

9 El Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414 (DO L 366, p. 10), regula el procedimiento de evaluación de varias sustancias con vistas a su posible inclusión en el Anexo I de la Directiva 91/414. Entre las sustancias enumeradas figura el endosulfán.

10 El procedimiento establecido por el Reglamento nº 3600/92 comienza mediante una notificación de interés, prevista por el artículo 4, apartado l, de ese Reglamento, a cuyo tenor «los productores que deseen obtener la inclusión en el Anexo I de la Directiva [91/414] de alguna sustancia activa mencionada en el Anexo I del presente Reglamento o de sus sales, ésteres o aminas, deberán notificarlo a la Comisión dentro de los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento».

11 Tras el examen de las notificaciones de interés, el artículo 5, apartado 2, letra b), del Reglamento nº 3600/92, prevé la designación de un Estado miembro ponente para la evaluación de cada una de las sustancias activas...

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