Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de junio de 2008 al 30 de junio de 2008[Publicación en virtud del artículo 13 o del artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

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Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de del 1 de junio de 2008 al 30 de junio de 2008

[Publicación en virtud del artículo 13 o del artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento del Consejo (1)]

(2008/C 188/04)

- Concesión de una autorización de comercialización [Artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004]: Aprobada

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

DCI Denominación Común Internacional

Titular de la autorización de comercialización

Número de inscripción en el registro comunitario Forma

10.6.2008 Tyverb Lapatinib Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom

EU/1/07/440/001-002 Comprimido con película

(1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

- Modificación de una autorización de comercialización [Artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004]: Aprobada

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

Número de inscripción en el registro comunitario

Fecha de notificación

2.6.2008 Xyrem UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom

EU/1/05/312/001 4.6.2008

2.6.2008 Dafiro Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom

EU/1/06/371/001-033 4.6.2008

2.6.2008 Copalia Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom

EU/1/06/372/001-033 4.6.2008

3.6.2008 Exforge Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom

EU/1/06/370/001-033 5.6.2008

3.6.2008 Imprida Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom

EU/1/06/373/001-003 5.6.2008

4.6.2008 Evoltra Bioenvision Limited Bassett House 5 Southwell Park Road Camberley Surrey GU15 3PU United Kingdom

EU/1/06/334/001-004 6.6.2008

Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland

6.6.2008 Vaniqa Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom

EU/1/01/173/001-003 10.6.2008

11.6.2008

Laboratorios Almirall S.A. Ronda General Mitre, no 151 E-08022 Barcelona

10.6.2008 Olanzapine Neopharma

Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF United Kingdom

EU/1/07/426/001-011 12.6.2008

10.6.2008 Imprida Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom

EU/1/06/373/001-033 12.6.2008

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

Número de inscripción en el registro comunitario

Fecha de notificación

10.6.2008 Irbesartan BMS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom

EU/1/06/375/001-033 12.6.2008

10.6.2008 Exforge Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom

EU/1/06/370/001-033 12.6.2008

10.6.2008 Copalia Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom

EU/1/06/372/001-033 12.6.2008

10.6.2008 Aprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013 Paris

EU/1/97/046/001-039 12.6.2008

10.6.2008 Olanzapine Teva

Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 Nederland

EU/1/07/427/001-057 12.6.2008

10.6.2008 Karvea Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom

EU/1/97/049/001-039 12.6.2008

10.6.2008 Karvezide Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom

EU/1/98/085/001-034 12.6.2008

10.6.2008 CoAprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013 Paris

EU/1/98/086/001-034 12.6.2008

10.6.2008 Irbesartan HCT BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom

EU/1/06/369/001-028 12.6.2008

10.6.2008 Irbesartan HCT Winthrop

Sanofi...