Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos de terapia avanzada, y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004COM(2005) 567 final — 2005/0227 (COD)

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos de terapia avanzada, y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004»

COM(2005) 567 final - 2005/0227 (COD)

(2006/C 309/03)

El 10 de enero de 2006, de conformidad con el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo de la Unión Europea decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta mencionada.

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 31 de mayo de 2006 (ponente: Sr. BEDOSSA).

En su 428o Pleno de los días 5 y 6 de julio de 2006 (sesión del 5 de julio), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 150 votos a favor y 1 abstención el presente Dictamen.

1. Resumen

   1.1 Se acoge favorablemente esta propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos de terapia avanzada, por el que se modifican la Directiva 2001/93/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004.

   1.2 En efecto, en un contexto en el que se aceleran los progresos científicos, especialmente en el ámbito de las biotecnologías, es importante aportar aclaraciones, rigor y competencia.

   1.3 Los objetivos de esta propuesta son varios: permitir la constitución de un conjunto coherente en el ámbito de las terapias avanzadas, colmar el vacío reglamentario actual y reforzar la evaluación específica de la Agencia Europea de Medicamentos en estos campos nuevos. De esta forma, se podrá:

   - responder rápidamente a las peticiones de los pacientes y a las expectativas de los industriales interesados por la investigación y el desarrollo de la medicina regenerativa;

   - garantizar un elevado nivel de protección de la salud a los pacientes europeos;

   - garantizar una seguridad jurídica global, manteniendo a la vez un buen nivel de flexibilidad técnica, para poder adaptarse a la realidad de la evolución científica y tecnológica.

   1.4 Para tener en cuenta las particularidades de los medicamentos de terapia avanzada, el marco jurídico elegido debe ser exhaustivo, sólido y aplicable en todos los Estados miembros.

   1.5 Se ha optado por la fórmula del reglamento, que, en el presente caso, parece ser el instrumento jurídico más adecuado, sobre todo si se tiene en cuenta que hasta que no se adopte un régimen legislativo específico no podrán resolverse los problemas de salud pública que siguen planteándose actualmente en la Unión Europea en relación con los medicamentos de terapia avanzada.

   1.6 No obstante, esta propuesta de Reglamento presenta determinados aspectos que pueden plantear dificultades de aplicación debido a la definición establecida respecto de la propuesta de Directiva sobre los productos sanitarios, por lo que es necesario garantizar que en el texto definitivo se aclaran varios interrogantes y eventuales dudas:

   - cabe preguntarse cuál es el interés de esta nueva reglamentación, dado que la cuestión de los medicamentos de terapia avanzada, genoterapia y terapia celular ya se ha resuelto mediante directivas específicas relativas a los productos farmacéuticos;

   - en particular, las definiciones contenidas en el artículo 2b) parecen complicadas y tienen más bien una función accesoria;

   - es evidente, por otra parte, que una legislación farmacéutica nacional puede impedir la aplicación de una legislación europea;

   - en este caso, hubiera sido preferible adoptar un planteamiento más flexible y proceder mediante reconocimientos recíprocos;

   - en cuanto a los productos autólogos (procedentes del propio paciente) y de origen no industrial en el sector hospitalario, también plantean la cuestión de los productos límite («borderline») de origen diferente y de aplicación europea.

2. Observaciones generales

   2.1 El examen de la propuesta de Reglamento, artículo por artículo, da lugar a una serie de observaciones, interrogantes y recomendaciones. En lo referente al artículo 2 «Definiciones» (1):

   2.2 Las definiciones relativas a los medicamentos genoterápicos y a la terapia celular somática no suelen plantear problemas, sobre todo porque con el tiempo y la experiencia se han alcanzado consensos al respecto; estos productos ya están clasificados como medicamentos y regulados como tales en la Comunidad.

   2.2.1 La definición de un producto obtenido mediante la ingeniería tisular resulta más compleja. La versión actual del artículo 2.1.b), al indicar en el primer guión que un producto de ingeniería tisular «consiste en células o tejidos genomanipulados, o los contiene» sin especificar «como parte integrante», engloba de hecho dentro de los medicamentos innovadores a los productos sanitarios que incorporan con «una acción...