Case nº C-179/16 of Tribunal de Justicia, January 23, 2018

• Resolution Date: January 23, 2018
• Issuing Organization: Tribunal de Justicia
• Decision Number: C-179/16

Procedimiento prejudicial - Competencia - Artículo 101 TFUE - Práctica colusoria - Medicamentos - Directive 2001/83/CE - Reglamento (CE) n.º 726/2004 - Afirmaciones relativas a los riesgos asociados al uso de un medicamento para un tratamiento no cubierto por su autorización de comercialización (al margen de su AC) - Definición del mercado de referencia - Restricción accesoria - Restricción de la competencia por el objeto - Exención

En el asunto C-179/16,

que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Consiglio di Stato (Consejo de Estado, Italia), mediante resolución de 3 de diciembre de 2015, recibida en el Tribunal de Justicia el 25 de marzo de 2016, en el procedimiento entre

F. Hoffmann-La Roche Ltd,

Roche SpA,

Novartis AG,

Novartis Farma SpA

y

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato,

con intervención de:

Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds),

Società Oftalmologica Italiana (SOI) - Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),

Regione Emilia-Romagna,

Altroconsumo,

Regione Lombardia,

Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons),

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Gran Sala),

integrado por el Sr. K. Lenaerts, Presidente, el Sr. A. Tizzano, Vicepresidente, la Sra. R. Silva de Lapuerta, los Sres. M. Ilešič, J. Malenovský, C.G. Fernlund (Ponente) y C. Vajda, Presidentes de Sala, los Sres. A. Borg Barthet, J.-C. Bonichot, A. Arabadjiev y F. Biltgen, la Sra. K. Jürimäe y el Sr. C. Lycourgos, Jueces;

Abogado General: Sr. H. Saugmandsgaard Øe;

Secretario: Sr. R. Schiano, administrador;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 3 de mayo de 2017;

consideradas las observaciones presentadas:

- en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd, por los Sres. M. Siragusa, P. Merlino y G. Faella, avvocati;

- en nombre de Roche SpA, por los Sres. E. Raffaelli, P. Todaro y A. Raffaelli y la Sra. E. Teti, avvocati;

- en nombre de Novartis AG y Novartis Farma SpA, por los Sres. G.B. Origoni della Croce, A. Lirosi, P. Fattori y L. D’Amario y la Sra. S. Di Stefano, avvocati;

- en nombre de la Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, por el Sr. P. Gentili, avvocato dello Stato;

- en nombre de la Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds), por los Sres. G. Muccio y G. Zaccanti, avvocati;

- en nombre de Società Oftalmologica Italiana (SOI) - Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), por los Sres. R. La Placa y V. Vulpetti, avvocati;

- en nombre de Altroconsumo, por los Sres. F. Paoletti, A. Mozzati y L. Schiano di Pepe, avvocati;

- en nombre de Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons), por los Sres. C. Rienzi, G. Giuliano y S. D’Ercole, avvocati;

- en nombre de Regione Emilia-Romagna, por la Sra. M.R. Russo Valentini y el Sr. R. Bonatti, avvocati;

- en nombre del Gobierno italiano, por la Sra. G. Palmieri, en calidad de agente, asistida por el Sr. S. Fiorentino, avvocato dello Stato;

- en nombre de Irlanda, por las Sras. E. Creedon y L. Williams y el Sr. A. Joyce; en calidad de agentes, asistidos por la Sra. M. Gray, Barrister;

- en nombre del Gobierno francés, por los Sres. D. Colas y D. Segoin y la Sra. J. Bousin, en calidad de agentes;

- en nombre de la Comisión Europea, por las Sras. T. Vecchi y F. Castilla Contreras y los Sres. G. Conte y C. Vollrath, en calidad de agentes;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 21 de septiembre de 2017;

dicta la siguiente

Sentencia

1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 101 TFUE.

2 Dicha petición fue presentada en el marco de un litigio entre F. Hoffmann-La Roche Ltd (en lo sucesivo, «Roche»), Roche SpA (en lo sucesivo, «Roche Italia») y Novartis AG y Novartis Farma SpA (en lo sucesivo, «Novartis Italia»), por un lado, y la Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Autoridad de Defensa de la Competencia, Italia; en lo sucesivo, «AGCM»), por otro, relativo a las diligencias incoadas y a las sanciones económicas impuestas por esta última como consecuencia de una práctica colusoria contraria al artículo 101 TFUE.

Marco jurídico

3 Las empresas de que se trata en el litigio principal fueron sancionadas por la AGCM por haber infringido el Derecho de la competencia de la Unión durante el período comprendido entre el 1 de junio de 2011 y el 27 de febrero de 2014.

Directiva 2001/83/CE

4 Habida cuenta del período de infracción de que se trata, el litigio principal está regulado por las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67), en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007 (DO 2007, L 324, p. 121) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»), así como, a partir del 21 de julio de 2012, por las disposiciones de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010 (DO 2010, L 348, p. 74) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83 modificada»).

5 El artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83 establece:

Los Estados miembros podrán, de acuerdo con la legislación vigente y con vistas a atender necesidades especiales, excluir de las disposiciones de la presente Directiva a los medicamentos que se suministren atendiendo a una solicitud de uso compasivo, elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y que los destine a un paciente individual bajo su responsabilidad personal directa.

6 A tenor del artículo 6, apartado 1, de dicha Directiva:

No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización [(en los sucesivo, «AC»)] con arreglo a la presente Directiva o se haya concedido una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004 [del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1)], leído en relación con el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico [(DO 2006, L 378, p. 1)], y el Reglamento (CE) n.º 1394/2007.

Cuando un medicamento haya obtenido una [AC] inicial de acuerdo con el primer párrafo, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentación adicionales, así como cualesquiera modificaciones y ampliaciones que se introduzcan deberán también obtener una autorización con arreglo al párrafo primero o incluirse en la [AC] inicial. Todas estas autorizaciones de comercialización se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización [...]

.

7 El artículo 40, apartados 1 y 2, de la referida Directiva dispone:

1. Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones útiles para que la fabricación de medicamentos en su territorio se supedite a la posesión de una autorización. Esta autorización de fabricación será necesaria incluso si el medicamento se fabricare para su exportación.

2. La autorización mencionada en el apartado 1 se exigirá tanto para la fabricación total o parcial como para las operaciones de división, de acondicionamiento o de presentación.

No obstante, esta autorización no se exigirá en el caso de las preparaciones, divisiones y cambios de acondicionamiento o de presentación, en la medida en que estas operaciones fueran realizadas, únicamente con vistas a su despacho al por menor, por farmacéuticos en un laboratorio o por otras personas legalmente autorizadas en los Estados miembros para efectuar dichas operaciones.

8 El artículo 101 de la Directiva 2001/83 modificada establece en su apartado 1:

Los Estados miembros dispondrán de un sistema de farmacovigilancia para cumplir sus funciones en materia de farmacovigilancia y participar en las actividades de farmacovigilancia de la Unión.

El sistema de farmacovigilancia se utilizará para recoger información sobre los riesgos de los medicamentos para la salud de los pacientes o la salud pública. Esa información se referirá en concreto a reacciones adversas en seres humanos provocadas por el uso de un medicamento de acuerdo con los términos de la [AC] y por usos al margen de tales términos, así como a reacciones adversas asociadas a una exposición ocupacional.

9 El artículo 106 bis de la Directiva 2001/83 modificada dispone:

1. Tan pronto tenga intención de realizar un anuncio público en el que informe sobre cuestiones de farmacovigilancia relacionadas con el uso de un medicamento y, en todo caso, al mismo tiempo o antes de realizarlo, el titular de una [AC] estará obligado a informar a las autoridades nacionales competentes, a la [Agencia Europea de Medicamentos (EMA)] y a la Comisión.

El titular de una [AC] garantizará que la información destinada al público se presente de forma objetiva y sin equívocos.

2. A no ser que la protección de la salud pública requiera la realización urgente de un anuncio público, los Estados miembros, la [EMA] y la Comisión se informarán mutuamente al menos veinticuatro horas antes de realizar un anuncio público en el que se informe sobre cuestiones de farmacovigilancia.

3. Para los principios activos presentes en medicamentos autorizados en más de un Estado miembro, la [EMA] se encargará de la coordinación entre las...