Conclusiones nº C-681/16 of Tribunal de Justicia, February 07, 2018

Resolution DateFebruary 07, 2018
Issuing OrganizationTribunal de Justicia
Decision NumberC-681/16

Procedimiento prejudicial - Adhesión de nuevos Estados miembros - Actas de adhesión - Mecanismo específico - Derecho de patentes - Medicamento protegido por un certificado complementario - Reglamento (CE) n.º 469/2009 - Prórroga pediátrica de la protección - Producto protegido en un antiguo Estado miembro y comercializado en un nuevo Estado miembro sin protección por el titular de la patente - Reglamento (CE) n.º 1901/2006 - Importaciones paralelas - Agotamiento de los derechos de propiedad [industrial]

  1. Esta petición de decisión prejudicial presentada por el Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional Civil y Penal de Düsseldorf, Alemania) versa sobre unas importaciones paralelas de medicamentos a Alemania procedentes de los nuevos Estados miembros. Las Actas de Adhesión establecieron una excepción a la libertad de circulación de mercancías en un momento en el que no existía en dichos Estados una protección mediante patente equiparable para productos farmacéuticos. El presente asunto trata sobre el alcance de dicha excepción.

  2. En el litigio principal, el titular de un «certificado complementario de protección para los medicamentos» (en lo sucesivo, «CCP») en Alemania ejercitó una acción de cesación contra tales importaciones paralelas desde Bulgaria, Croacia, la República Checa, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia (en lo sucesivo, «nuevos Estados miembros en cuestión»), y en consecuencia solicitó medidas correctoras. Por lo tanto, el órgano jurisdiccional remitente solicita la interpretación de las cláusulas de excepción, denominadas el «mecanismo específico», que figuran en las Actas de Adhesión de dichos Estados miembros de 2003, 2005 y 2012.

    1. Marco jurídico

    1. Actas de Adhesión a la Unión Europea

  3. La primera frase del anexo IV, número 2, del Acta de Adhesión de 2003 (2) dispone en su párrafo primero:

    MECANISMO ESPECÍFICO Con respecto a la República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia o Eslovaquia, el titular, o beneficiario, de una patente o de un certificado complementario de protección para un producto farmacéutico registrado en un Estado miembro en un momento en que tal protección no hubiera podido obtenerse para ese producto en ninguno de los nuevos Estados miembros mencionados, podrá ampararse en los derechos conferidos por esa patente o certificado complementario de protección para impedir la importación y comercialización de tal producto en el Estado o Estados miembros en que el producto en cuestión se acoja a la protección de la patente o a la protección complementaria, incluso si dicho producto se hubiera puesto en el mercado por primera vez en el nuevo Estado miembro por él o con su consentimiento.

  4. La primera frase del anexo V, número 1, del Acta de Adhesión de 2005 (3) prevé en su párrafo primero:

    MECANISMO ESPECÍFICO Con respecto a Bulgaria o Rumanía, el titular, o beneficiario, de una patente o de un certificado complementario de protección para un producto farmacéutico presentado en un Estado miembro en un momento en que tal protección no hubiera podido obtenerse para ese producto en ninguno de los nuevos Estados miembros mencionados, podrá ampararse en los derechos conferidos por esa patente o certificado complementario de protección para impedir la importación y comercialización de tal producto en el Estado o Estados miembros en que el producto en cuestión se acoja a la protección de la patente o a la protección complementaria, incluso si dicho producto hubiera sido puesto en el mercado por primera vez en el nuevo Estado miembro por él o con su consentimiento.

  5. La primera frase del anexo IV, número 1, párrafo primero, del Acta de Adhesión de 2012 (4) dispone lo siguiente:

    MECANISMO ESPECÍFICO Respecto de Croacia, el titular, o su beneficiario, de una patente o de un certificado complementario de protección para un medicamento registrado en un Estado miembro en un momento en que no hubiera podido obtenerse en Croacia dicha protección para ese producto, podrá basarse en los derechos otorgados por esa patente o certificado complementario de protección para impedir la importación y comercialización de ese producto en el Estado o Estados miembros donde el producto en cuestión se acoja a la protección de la patente o del certificado complementario de protección, incluso si dicho producto fuera comercializado por primera vez en el mercado de Croacia por él o con su consentimiento.

    1. Reglamento (CE) n.º 469/2009 relativo al CCP

  6. El artículo 3 del Reglamento n.º 469/2009 (5) tiene el siguiente tenor literal:

    El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

    a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;

    b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE o a la Directiva 2001/82/CE, según los casos;

    [...]

  7. El artículo 7, apartado 1, del Reglamento n.º 469/2009 establece:

    La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el producto, como medicamento, haya obtenido la autorización de comercialización a que se refiere el artículo 3, letra b).

  8. El artículo 13, apartados 1 a 3, del Reglamento n.º 469/2009 tiene la siguiente redacción:

    1. El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, menos un período de cinco años.

    2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en la que surta efecto.

    3. Los plazos establecidos en los apartados 1 y 2 del presente artículo se prorrogarán seis meses en caso de que se aplique el artículo 36 del Reglamento (CE) n.º 1901/2006. En tal caso, el plazo establecido en el apartado 1 del presente artículo solo podrá prorrogarse una vez.

    1. Reglamento (CE) n.º 1901/2006 relativo a la prórroga pediátrica

  9. El primer apartado del artículo 36 del Reglamento n.º 1901/2006 (6) establece:

    Cuando una solicitud comprendida en el ámbito de aplicación de los artículos 7 u 8 contenga los resultados de todos los estudios realizados de acuerdo con un plan de investigación pediátrica aprobado, el titular de la patente o del certificado complementario de protección tendrá derecho a una prórroga de seis meses del período contemplado en los apartados 1 y 2 del artículo 13 del Reglamento (CEE) n.º 1768/92.

    1. Antecedentes de hecho del litigio principal y cuestiones prejudiciales

  10. Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, la parte demandante en el litigio principal, es una compañía farmacéutica domiciliada en Irlanda perteneciente al Grupo Pfizer, y era la titular registrada de un CCP (7) que protegía la proteína Etanercept. (8) Etanercept es una sustancia activa del medicamento Enbrel® que la demandante produce y comercializa en Alemania y muchos otros países y que está autorizado para el tratamiento de la artritis en adultos y niños. (9) 11. Orifarm GmbH, la parte demandada en el litigio principal, es una sociedad perteneciente al grupo danés Orifarm que actúa como importadora paralela en Alemania de medicamentos desde países con un nivel de precios inferior.

  11. El CCP otorga una protección complementaria a un medicamento que estaba protegido por una patente de base y prorroga los derechos de dicha patente por un determinado plazo tras su caducidad. (10) El CCP de la demandante se emitió de conformidad con una patente de base europea, (11) con efectos para la República Federal de Alemania.

  12. La solicitud de esta patente fue presentada el 31 de agosto de 1990 por la compañía farmacéutica Roche, (12) que había desarrollado el producto y que también pudo utilizar prioridades suizas de 12 de septiembre de 1989, 8 de marzo de 1990 y 20 de abril de 1990.

  13. El 31 de agosto de 1990, ninguno de los 11 nuevos Estados miembros de que se trata, que ingresaron en la Unión Europea en 2004, 2007 y 2013, disponía de normas equiparables para la protección de los productos farmacéuticos o indicaciones terapéuticas específicas.

  14. El 1 de febrero de 2000, la compañía farmacéutica Wyeth Pharma obtuvo una autorización para Enbrel®, lo que permitió la comercialización de ese producto. La primera autorización se produjo en Suiza, produciendo efectos también para la Comunidad Europea.

  15. El 26 de junio de 2003, Wyeth Pharma solicitó un CCP, que fue concedido el 11 de enero de 2006. (13) En 2009, la demandante adquirió Wyeth Pharma, con todo su patrimonio, incluido el CCP. (14) 17. Cuando caducó la patente de base el 1 de septiembre de 2010, el CCP entró en vigor por un plazo que finalizó el 1 de febrero de 2015.

  16. Habida cuenta de la autorización de Enbrel® para la población pediátrica y como recompensa por la investigación realizada para dicha población, el 15 de octubre de 2012 la Oficina de Patentes y Marcas alemana concedió a la demandante una «prórroga pediátrica» del CCP (15) en virtud de la cual la protección se prorrogó por otros seis meses y, en consecuencia, no caducó hasta el 1 de agosto de 2015.

  17. Desde 2012, la demandada había informado a la demandante de su intención de realizar importaciones paralelas desde Estonia y Letonia y -a partir de febrero de 2015- también desde Bulgaria, la República Checa, Hungría, Polonia, Rumania, Eslovaquia y Eslovenia. La demandante se opuso a ello de forma reiterada y de esto se derivó una prolongada correspondencia.

  18. En abril de 2015, finalmente, la demandante descubrió que los envases de Enbrel® producidos para Polonia, Eslovenia y Lituania (países para los cuales se emplea un embalaje idéntico), así como los envases que habían sido producidos para Croacia, en todos los cuales se identificaba a la...

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