Case nº C-557/16 of Tribunal de Justicia, Sala 2ª, March 14, 2018

• Resolution Date: March 14, 2018
• Issuing Organization: Sala Segunda
• Decision Number: C-557/16

Procedimiento prejudicial - Directiva 2001/83/CE - Medicamentos para uso humano - Artículos 28 y 29 - Procedimiento descentralizado de autorización de comercialización de un medicamento - Artículo 10 - Medicamento genérico - Período de protección de datos del medicamento de referencia - Facultad de las autoridades competentes de los Estados miembros afectados para decidir verificar la fecha de inicio del período de protección - Competencia de los órganos judiciales de los Estados miembros afectados para verificar la fecha de inicio del período de protección - Tutela judicial efectiva - Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea - Artículo 47

En el asunto C-557/16,

que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Korkein hallinto-oikeus (Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo, Finlandia), mediante resolución de 31 de octubre de 2016, recibida en el Tribunal de Justicia el 4 de noviembre de 2016, en el procedimiento seguido a instancias de

Astellas Pharma GmbH,

con intervención de

Helm AG

y

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA),

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),

integrado por el Sr. M. Ilešič, Presidente de Sala, y el Sr. A. Rosas, las Sras. C. Toader y A. Prechal y el Sr. E. Jarašiūnas (Ponente), Jueces;

Abogado General: Sr. M. Bobek;

Secretario: Sra. L. Carrasco Marco, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 20 de septiembre de 2017;

consideradas las observaciones presentadas:

- en nombre de Astellas Pharma GmbH, por el Sr. B. Sträter, Rechtsanwalt, la Sra. M.I. Manley, Solicitor, y el Sr. M. Segercrantz, asianajaja;

- en nombre de Helm AG, por el Sr. P. von Czettritz, Rechtsanwalt, y el Sr. K. Nyblin, asianajaja;

- en nombre del Gobierno finlandés, por el Sr. J. Heliskoski, en calidad de agente;

- en nombre del Gobierno belga, por las Sras. L. Van den Broeck y J. Van Holm, en calidad de agentes;

- en nombre del Gobierno alemán, por los Sres. T. Henze y J. Möller, en calidad de agentes;

- en nombre de Irlanda, por las Sras. M. Browne, L. Williams y E. Creedon y por el Sr. A. Joyce, en calidad de agentes, asistidos por la Sra. S. Kingston, Barrister;

- en nombre del Gobierno español, por el Sr. S. Jiménez García, en calidad de agente;

- en nombre del Gobierno del Reino Unido, por el Sr. D. Robertson y por las Sras. J. Kraehling y G. Brown, en calidad de agentes, asistidos por el Sr. G. Peretz, Barrister;

- en nombre del Reino de Noruega, por el Sr. K. B. Moen y por las Sras. E. Sawkins Eikeland e I.S. Jansen, en calidad de agentes;

- en nombre de la Comisión Europea, por los Sres. A. Sipos y M. Huttunen, en calidad de agentes;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 7 de diciembre de 2017;

dicta la siguiente

Sentencia

1 La petición de decisión prejudicial versa sobre la interpretación de los artículos 28 y 29 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67; correcciones de errores en DO 2009, L 87, p. 174, DO 2011, L 276, p. 63, y DO 2012, L 98, p. 38), en su versión modificada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012 (DO 2012, L 299, p. 1) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»), y del artículo 10 de la misma Directiva, en relación con el artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»).

2 Esta petición se presentó en el marco de un procedimiento incoado a instancias de Astellas Pharma GmbH acerca de la decisión del Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Centro de Desarrollo y Seguridad del Sector Farmacéutico, Finlandia; en lo sucesivo, «FIMEA») por la que se autorizaba la comercialización de un medicamento genérico denominado «Alkybend» y producido por Helm AG.

Marco jurídico

3 Según el considerando 14 de la Directiva 2001/83, esta constituye una etapa importante en la realización del objetivo de la libre circulación de los medicamentos.

4 A tenor del artículo 6, apartado 1, de la misma Directiva:

No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización con arreglo a la presente Directiva o se haya concedido una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1)], leído en relación con el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico [y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.º 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83 y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 (DO 2006, L 378, p.1)], y el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83 y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 (DO 2007, L 324, p. 121)].

Cuando un medicamento haya obtenido una autorización de comercialización inicial de acuerdo con el primer párrafo, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentación adicionales, así como cualesquiera modificaciones y ampliaciones que se introduzcan[,] deberán también obtener una autorización con arreglo al párrafo primero o incluirse en la autorización de comercialización inicial. Todas estas autorizaciones de comercialización se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular a los efectos de la aplicación del apartado 1 del artículo 10.

5 El artículo 8, apartado 3, letra i), de la Directiva 2001/83 establece que la solicitud de autorización de comercialización irá acompañada de los resultados de las pruebas farmacéuticas (fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas), preclínicas (toxicológicas y farmacológicas) y clínicas.

6 El artículo 10 de la misma Directiva dispone lo siguiente:

1. No obstante lo dispuesto en la letra i) del apartado 3 del artículo 8, y sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo al artículo 6 desde hace ocho años como mínimo en un Estado miembro o en la Comunidad.

Los medicamentos genéricos autorizados con arreglo a la presente disposición no se comercializarán hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia.

[...]

El período de diez años a que se hace referencia en el párrafo segundo se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez años, el titular de la autorización de comercialización obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.

2. A efectos del presente artículo se entenderá por:

a) “medicamento de referencia”, todo medicamento autorizado con arreglo al artículo 6, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8;

b) “medicamento genérico”, todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. [...]

[...]

5. Además de las disposiciones establecidas en el apartado 1, cuando se curse una solicitud para una nueva indicación de una sustancia suficientemente comprobada, se concederá un período no acumulativo de un año de exclusividad de los datos, siempre y cuando se hayan llevado a cabo estudios clínicos o preclínicos significativos en relación con la nueva indicación.

[...]

7 El artículo 19, punto 1, de la Directiva 2001/83 establece que, para instruir la solicitud presentada en virtud de sus artículos 8, 10, 10 bis, 10 ter y 10 quater, la autoridad competente de los Estados miembros deberá verificar la conformidad del expediente presentado con dichos artículos y examinará si reúne las condiciones de concesión de la autorización de comercialización.

8 Según el artículo 26, apartado 2, de la Directiva, se denegará la autorización de comercialización cuando los datos y documentos que se hubieran presentado como fundamento de la solicitud no se ajustaran a lo dispuesto en los artículos 8, 10, 10 bis, 10 ter y 10 quater.

9 El artículo 28 de la misma...