Case nº T-283/15 of Tribunal General de la Unión Europea, May 08, 2018

• Resolution Date: May 08, 2018
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-283/15

REACH - Evaluación de los expedientes - Control de la conformidad de los registros - Control de la información aportada y seguimiento de la evaluación de los expedientes - Declaración de incumplimiento - Competencia del Tribunal General - Recurso de anulación - Acto impugnable - Afectación directa e individual - Admisibilidad - Base jurídica - Artículos 41, 42 y 126 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006

En el asunto T-283/15,

Esso Raffinage,con domicilio social en Courbevoie (Francia), representada por el Sr. M. Navin-Jones, Solicitor,

parte demandante,

contra

Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), representada por los Sres. C. Jacquet, C. Schultheiss, W. Broere y la Sra. M. Heikkilä, en calidad de agentes,

parte demandada,

apoyada por:

República Federal de Alemania, representada por el Sr. T. Henze, en calidad de agente,

República Francesa, representada por los Sres. D. Colas y J. Traband, en calidad de agentes,

Reino de los Países Bajos, representado por las Sras. M. de Ree, M. Bulterman y M. Noort, en calidad de agentes,

partes coadyuvantes,

que tiene por objeto un recurso, interpuesto con arreglo al artículo 263 TFUE, por el que se solicita la anulación del escrito de la ECHA de 1 de abril de 2015 dirigido al ministère de l’Écologie, du Développement durable, des Transports et du Logement (Ministerio de Ecología, Desarrollo sostenible, Transporte y Vivienda francés) y titulado «Declaración de incumplimiento como consecuencia de una decisión de evaluación de los expedientes en virtud del Reglamento (CE) n.º 1907/2006»,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Quinta),

integrado por el Sr. D. Gratsias, Presidente, y los Sres. A. Dittrich (Ponente) y P.G. Xuereb, Jueces;

Secretario: Sra. C. Heeren, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 19 de septiembre de 2017;

dicta la siguiente

Sentencia

Antecedentes del litigio

1 La demandante, Esso Raffinage, es una sociedad francesa que produce y comercializa una determinada sustancia para la que presentó, a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), un expediente de registro con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO2006, L 396, p. 1, corrección de errores en DO 2007, L 136, p. 3).

2 El 17 de noviembre de 2010, la demandante actualizó su expediente de registro para la sustancia registrada en el intervalo de tonelaje superior a 1 000 toneladas anuales.

3 El 9 de julio de 2010, con arreglo al artículo 41, apartado 1, del Reglamento n.º 1907/2006, la ECHA inició una evaluación del expediente de registro de la demandante.

4 El 28 de junio de 2011, de conformidad con el artículo 50, apartado 1, del Reglamento n.º 1907/2006, la ECHA comunicó a la demandante un proyecto de decisión redactado sobre la base del artículo 41, apartado 3, de dicho Reglamento. Mediante ese proyecto de decisión, se solicitaba a la demandante que aportase un estudio de la toxicidad de la sustancia registrada para el desarrollo prenatal de una especie animal.

5 Tras haber transmitido sus observaciones sobre el proyecto de decisión el 28 de julio de 2011, la demandante, el 6 de septiembre siguiente, actualizó su expediente de registro corrigiendo algunos puntos no conformes indicados por la ECHA.

6 El 14 de junio de 2012, de conformidad con el artículo 51, apartado 1, del Reglamento n.º 1907/2006, la ECHA notificó el proyecto de decisión a las autoridades de control de los Estados miembros encargados de la aplicación del Reglamento n.º 1907/2006 y les instó a formular propuestas de modificaciones sobre la base del artículo 51, apartado 2, de ese Reglamento.

7 El 18 de julio de 2012, con arreglo al artículo 51, apartado 5, del Reglamento n.º 1907/2006, la ECHA comunicó un proyecto de decisión revisado a la demandante. Se habían adjuntado propuestas de modificaciones procedentes de diferentes Estados miembros al proyecto de decisión revisado. En su propuesta, el Reino de Dinamarca recomendaba solicitar a la demandante que aportase un estudio adicional, a saber, un estudio de toxicidad de la sustancia registrada para el desarrollo prenatal de una segunda especie. Según ese Estado miembro, este segundo estudio constituía una «información estándar», en el sentido del punto 8.7.2 del anexo X del Reglamento n.º 1907/2006.

8 La demandante no presentó observaciones sobre esta propuesta de modificación.

9 El 30 de julio de 2012, de conformidad con el artículo 51, apartado 4, del Reglamento n.º 1907/2006, se remitió el proyecto de decisión revisado al Comité de los Estados miembros.

10 Durante su 25a reunión, que tuvo lugar del 19 al 21 de septiembre de 2012, el Comité de los Estados miembros llegó a un acuerdo unánime por lo que respecta al proyecto de decisión revisado, incluida la propuesta del Reino de Dinamarca sobre el estudio de toxicidad de la sustancia registrada para el desarrollo prenatal de una segunda especie. La demandante estuvo presente en esa reunión. Durante la sesión, los miembros del Comité y la demandante discutieron sobre la solicitud de un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal de una segunda especie.

11 Como resulta del acta de la 25a reunión del Comité de los Estados miembros, en la sesión la demandante alegó que, debido especialmente al uso limitado de la sustancia de que se trata, no estaban justificados otros tests respecto a dicha sustancia. En particular, no era necesario, a su juicio, un estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal de una segunda especie. Los miembros del Comité de los Estados miembros indicaron a la demandante que se equivocaba en la interpretación del Reglamento n.º 1907/2006 en lo que atañe a la necesidad de presentar información procedente de un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal de una segunda especie.

12 El 6 de noviembre de 2012, la ECHA publicó y notificó a la demandante una decisión basada en el artículo 41, apartado 3, del Reglamento n.º 1907/2006 (en lo sucesivo, «decisión de 6 de noviembre de 2012») En la decisión de 6 de noviembre de 2012, la ECHA constataba que el expediente de registro no cumplía lo dispuesto en el Reglamento n.º 1907/2006 y daba a la demandante hasta el 6 de noviembre de 2013 para presentar información sobre diez elementos diferentes entre los que figuraban un «estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal de los conejos, vía oral» y un «ensayo de toxicidad a largo plazo para los organismos de los sedimentos».

13 Como resulta de la decisión de 6 de noviembre de 2012, la ECHA consideraba que esta información se requería para cumplir con las exigencias en materia de «información estándar», tal como se establecen, por una parte, por lo que respecta al primer estudio, en el punto 8.7.2 del anexo X del Reglamento n.º 1907/2006 y, por otra, en relación con el ensayo sobre los organismos de los sedimentos, en el punto 9.5.1 del anexo X del mismo Reglamento.

14 La demandante no interpuso recurso de anulación contra la decisión de 6 de noviembre de 2012.

15 Mediante escrito de 12 de diciembre de 2012, el Ministerio de Ecología, Desarrollo sostenible, Transportes y Vivienda (en lo sucesivo, «Ministerio de Ecología francés»), la autoridad de control competente en Francia en materia de registro, de evaluación y de autorización de las sustancias químicas, así como de las restricciones aplicables a esas sustancias, comunicó también la decisión de 6 de noviembre de 2012 a la demandante. En esta comunicación, el Ministerio de Ecología francés llamaba la atención de la demandante sobre el hecho de que «la falta de respuesta [por] parte [de la demandante] constituiría un incumplimiento de las obligaciones del Reglamento [n.º 1907/2006] para el que el código de medioambiente prevé sanciones administrativas y penales».

16 En respuesta a la decisión de 6 de noviembre de 2012, la demandante optó, el 6 de noviembre de 2013, por no facilitar toda la información solicitada por la ECHA en la decisión de 6 de noviembre de 2012. En cambio, respecto a los dos estudios mencionados en el apartado 12 anterior, aportó al expediente de registro un documento de 103 páginas, que, a su juicio, constituía un conjunto de pruebas en el sentido del punto 1.2 del anexo XI del Reglamento n.º 1907/2006. Según la demandante, la información facilitada en ese documento no había implicado ensayos con animales y no se había puesto en conocimiento de la ECHA antes de la adopción de la decisión de 6 de noviembre de 2012. En particular, el objetivo de ese documento era demostrar que no era necesaria la realización de un estudio de toxicidad de la sustancia registrada para el desarrollo prenatal de una segunda especie.

17 El 1 de abril de 2015, la ECHA remitió al Ministerio de Ecología francés, con copia a la demandante, un escrito redactado en inglés y titulado «declaración de incumplimiento como consecuencia de una decisión de evaluación del expediente en virtud del Reglamento (CE) n.º 1907/2006» (en lo sucesivo, «escrito de 1 de abril de 2015»).

18 Con dicho escrito de 1 de abril de 2015 adjuntó un documento también de fecha 1 de abril de 2015, denominado «Anexo a la declaración de incumplimiento como consecuencia de una decisión de evaluación del expediente en virtud del Reglamento (CE) n.º 1907/2006». Este documento exponía las conclusiones de la ECHA y las razones por las cuales consideraba que la última actualización por la demandante del expediente de registro no era aceptable (el escrito de 1 de abril de 2015 y su anexo, designados en lo...