Case nº T-584/13 of Tribunal General de la Unión Europea, May 17, 2018

• Resolution Date: May 17, 2018
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-584/13

Productos fitosanitarios - Sustancia activa fipronil - Revisión de la aprobación - Artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 - Prohibición de utilizar y de vender semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa en cuestión - Artículo 49, apartado 2, del Reglamento n.º 1107/2009 - Principio de cautela - Evaluación de impacto

En el asunto T-584/13,

BASF Agro BV, con domicilio social en Arnhem (Países Bajos), y las demás partes demandantes cuyos nombres figuran en anexo, (1) representadas por el Sr. J.-P. Montfort y la Sra. M. Peristeraki, abogados,

partes demandantes,

apoyadas por:

Association européenne pour la protection des cultures (ECPA), con domicilio social en Bruselas (Bélgica), representada por las Sras. I. de Seze y É. Mullier, abogadas, y el Sr. D. Abrahams, Barrister,

European Seed Association (ESA), con domicilio social en Bruselas, representada inicialmente por los Sres. P. de Jong, P. Vlaemminck y B. Van Vooren y posteriormente por los Sres. de Jong y K. Claeyé y la Sra. E. Bertolotto, abogados,

partes coadyuvantes,

contra

Comisión Europea, representada por los Sres. P. Ondrůšek y G. von Rintelen, en calidad de agentes,

parte demandada,

apoyada por:

Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund eV, con domicilio social en Soltau (Alemania),

Österreichischer Erwerbsimkerbund, con domicilio social en Grosebersdorf (Austria),

Österreichischer Imkerbund (ÖIB), con domicilio social en Viena (Austria),

representadas por los Sres. A. Willand y B. Tschida, abogados,

partes coadyuvantes,

que tiene por objeto un recurso basado en el artículo 263 TFUE en el que se solicita la anulación del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 781/2013 de la Comisión, de 14 de agosto de 2013, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa fipronil, y se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que la contengan (DO 2013, L 219, p. 22),

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Primera ampliada),

integrado por el Sr. H. Kanninen, Presidente, y la Sra. I. Pelikánová (Ponente) y los Sres. E. Buttigieg, S. Gervasoni y L. Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín, Jueces;

Secretario: Sr. P. Cullen, administrador;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 17 de febrero de 2017;

dicta la siguiente

Sentencia

1. Antecedentes del litigio

   1 La sustancia activa fipronil, perteneciente a la familia de los fenilpirazoles, se incluyó en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO 1991, L 230, p. 1), mediante la Directiva 2007/52/CE de la Comisión, de 16 de agosto de 2007, por la que se modifica la Directiva 91/414 a fin de incluir en ella las sustancias activas etoprofos, pirimifos-metilo y fipronil (DO 2007, L 214, p. 3).

   2 En la Unión Europea, el fiprt7u77onil es fabricado y comercializado por el grupo BASF.

   3 Al sustituirse la Directiva 91/414 por el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO 2009, L 309, p. 1), las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414 se consideraron aprobadas con arreglo al Reglamento n.º 1107/2009, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 78, apartado 3, de este último, y en la actualidad figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento n.º 1107/2009 en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO 2011, L 153, p. 1).

   4 En 2008 y 2009, varios incidentes relacionados con una inadecuada utilización de productos fitosanitarios que contenían sustancias activas pertenecientes a la familia de los neonicotinoides provocaron la pérdida de colonias de abejas melíferas. Los Estados miembros afectados reaccionaron adoptando distintas medidas restrictivas.

   5 En 2010, la Comisión Europea, en respuesta a tales incidentes, adoptó la Directiva 2010/21/UE, de 12 de marzo de 2010, por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414 por lo que respecta a las disposiciones específicas relativas a la clotianidina, el tiametoxam, el fipronil y el imidacloprid (DO 2010, L 65, p. 27). Esta medida endureció las condiciones de aprobación de dichas sustancias en lo relativo a la protección de los organismos no objetivo, en particular las abejas melíferas.

   6 El 18 de marzo de 2011, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que revisara el sistema vigente para la evaluación del riesgo de los productos fitosanitarios para las abejas, establecido por la Organización Europea y Mediterránea para la Protección de las Plantas (OEPP), en lo referente a la evaluación de los riesgos crónicos para las abejas, de la exposición a dosis reducidas y de la exposición a la gutación, así como en lo referente a la evaluación de los riesgos acumulados. Dicho sistema se exponía en un documento titulado «Environmental risk assessment scheme for plant protection products» («Sistema de evaluación del riesgo de los productos fitosanitarios para el medio ambiente») y que lleva la referencia PP 3/10 (en lo sucesivo, «orientaciones de la OEPP»).

   7 Basándose en el informe final, de octubre de 2011, del programa de vigilancia e investigación Apenet en Italia, que suscitaba ciertas inquietudes respecto del uso de semillas tratadas con productos fitosanitarios que contenían fipronil, entre otras sustancias, y tras unas conversaciones con expertos de los Estados miembros en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal (en lo sucesivo, «Copcasa»), la Comisión decidió, el 22 de marzo de 2012, de conformidad con el artículo 49, apartado 2, del Reglamento n.º 1107/2009, solicitar el dictamen de la EFSA sobre esta cuestión.

   8 El 23 de mayo de 2012, en respuesta a la solicitud formulada por la Comisión el 18 de marzo de 2011 (véase el anterior apartado 6), la EFSA publicó un dictamen científico sobre los aspectos científicos de la realización de una evaluación del riesgo de los productos fitosanitarios para las abejas («EFSA Scientific Opinion on the science behind the development of a risk assessment of Plant Protection Products on bees»; en lo sucesivo, «dictamen de la EFSA»). Este documento indicaba varios ámbitos en los que deberían mejorarse las futuras evaluaciones del riesgo para las abejas. El documento subrayaba, en particular, varias deficiencias de las orientaciones de la OEPP que, en opinión de la EFSA, generaban incertidumbres en cuanto al auténtico grado de exposición de las abejas melíferas, y planteaban ciertas cuestiones pertinentes para la salud de las abejas que no habían sido abordadas anteriormente en las orientaciones de la OEPP.

   9 En junio de 2012, en respuesta a la solicitud de la Comisión de 22 de marzo de 2012 (véase el anterior apartado 7), la EFSA presentó una declaración en la que evaluaba la información científica procedente del proyecto de investigación italiano Apenet, relativo a los efectos en las abejas de las semillas de maíz recubierto con determinados neonicotinoides y con fipronil («Statement on the assessment of the scientific information from the Italian project “APENET” investigating effects on honeybees of coated maize seeds with some neonicotinoids and fipronil»). La EFSA señalaba en esa declaración que, debido a determinadas carencias y deficiencias del proyecto Apenet, no le había sido posible alcanzar una conclusión definitiva, pero que, no obstante, en dicho proyecto se habían identificado algunos problemas potenciales que hacían pensar que podrían ser necesarios ciertos cambios en la evaluación de determinados neonicotinoides y del fipronil en lo que se refiere a sus efectos en las abejas.

   10 El 6 de agosto de 2012, la Comisión solicitó a la EFSA que procediera a realizar, hasta el 31 de marzo de 2013, una evaluación exhaustiva del riesgo del fipronil en lo que respecta a su repercusión en la salud de las abejas, en virtud del artículo 21 del Reglamento n.º 1107/2009.

   11 El 27 de mayo de 2013, la EFSA publicó su conclusión sobre la revisión por expertos de la evaluación del riesgo para las abejas de la sustancia activa fipronil usada como plaguicida («Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance fipronil»; en lo sucesivo, «conclusión de la EFSA»). En ella identificó, en particular, un alto riesgo agudo para las abejas melíferas en caso de exposición a las nubes de polvo que se levantan al sembrar el maíz. Respecto de los demás cultivos importantes, la EFSA no pudo excluir que existiera ese alto riesgo.

   12 Además, la conclusión de la EFSA ponía de manifiesto que, con los datos disponibles, no habían podido resolverse varias cuestiones relativas, en particular, a la exposición de las abejas melíferas al polvo, al consumo de néctar y de polen contaminados y a la exposición a la gutación.

   13 Habida cuenta de las cuestiones mencionadas por la EFSA, la Comisión presentó un proyecto de Reglamento de Ejecución y solicitó un dictamen al Copcasa, en su reunión de 15 y 16 de julio de 2013. Como el proyecto recibió el apoyo de una mayoría cualificada de Estados miembros, la Comisión aprobó el 14 de agosto de 2013 el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 781/2013, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa fipronil, y se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que la contengan (DO 2013, L 219, p. 22; en lo sucesivo, «acto impugnado»).

   14 El artículo 1 del acto impugnado limita la utilización de productos fitosanitarios que contengan fipronil, autorizándola únicamente para...