Urteile nº T-677/14 of Tribunal General de la Unión Europea, December 12, 2018

• Resolution Date: December 12, 2018
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-677/14

„Wettbewerb - Kartelle - Markt für das Herz-Kreislauf-Medikament Perindopril (Originalpräparat und Generika) - Beschluss, mit dem eine Zuwiderhandlung gegen die Art. 101 und 102 AEUV festgestellt wird - Vereinbarungen mit dem Ziel, den Markteintritt von Perindopril-Generika hinauszuzögern oder zu verhindern - Beteiligung einer Tochtergesellschaft an der von der Muttergesellschaft begangenen Zuwiderhandlung - Zurechnung der Zuwiderhandlung - Gesamtschuldnerische Haftung - Obergrenze der Geldbufle“

In der Rechtssache T-677/14

Biogaran mit Sitz in Colombes (Frankreich), Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte T. Reymond, O. de Juvigny und J. Jourdan,

Klägerin,

gegen

Europäische Kommission, vertreten zunächst durch F. Castilla Contreras, T. Vecchi und B. Mongin, dann durch F. Castilla Contreras, B. Mongin und C. Vollrath als Bevollmächtigte,

Beklagte,

betreffend eine Klage gemäfl Art. 263 AEUV auf Nichtigerklärung des Beschlusses K(2014) 4955 endg. der Kommission vom 9. Juli 2014 in einem Verfahren nach den Art. 101 und 102 AEUV (Sache AT.39612 - Perindopril [Servier]), soweit er die Klägerin betrifft, hilfsweise auf Herabsetzung der mit dem Beschluss gegen sie verhängten Geldbufle,

erlässt

DAS GERICHT (Neunte Kammer)

unter Mitwirkung des Präsidenten S. Gervasoni (Berichterstatter) sowie der Richter L. Madise und R. da Silva Passos,

Kanzler: G. Predonzani, Verwaltungsrätin,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 5. Oktober 2017

folgendes

Urteil

1. Vorgeschichte des Rechtsstreits

   1. Perindopril

      1 Perindopril, ein Herz-Kreislauf-Medikament zur Behandlung von arterieller Hypertonie und Herzinsuffizienz durch Hemmung des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE), wurde vom Servier-Konzern (Servier und verschiedene Tochtergesellschaften, im Folgenden einzeln oder zusammen: Servier) entwickelt.

      2 Arzneilich wirksamer Bestandteil, d. h. die biologisch aktive chemische Substanz, die die gewünschten therapeutischen Wirkungen hervorruft, ist ein Salz. Ursprünglich wurde Erbumin (tert-Butylamin) verwendet, herstellungsbedingt in kristalliner Form.

      1. Patent für das Molekül

         3 Das Patent für das Perindopril-Molekül (Patent EP0049658) wurde am 29. September 1981 beim Europäischen Patentamt (EPA) angemeldet. Es wäre eigentlich am 29. September 2001 abgelaufen. In mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union, u. a. dem Vereinigten Königreich, wurde der Schutz jedoch gemäfl der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. 1992, L 182, S. 1) bis zum 22. Juni 2003 verlängert, in Frankreich bis zum 22. März 2005, in Italien bis zum 13. Februar 2009.

      2. Sekundärpatente

         4 1988 meldete Servier beim EPA mehrere Patente für Verfahren der Herstellung des Perindopril-Moleküls an: EP0308339, EP0308340, EP0308341 und EP0309324. Sie liefen am 16. September 2008 ab.

         5 Weitere Patente wurden von Servier beim EPA für Erbumin und Verfahren der Herstellung dieses Salzes angemeldet, u. a. das Patent EP1294689 (sogenanntes Beta-Patent), das Patent EP1296948 (sogenanntes Gamma-Patent) und das Patent EP1296947 (sogenanntes Alpha-Patent). Letzteres, das sich auf die kristalline Alpha-Form des Erbumin und das Verfahren der Herstellung dieses Salzes bezieht, wurde am 6. Juli 2001 angemeldet und vom EPA am 4. Februar 2004 erteilt.

      3. Perindopril zweiter Generation

         6 2002 begann Servier mit der Entwicklung eines Perindopril zweiter Generation, das auf der Basis eines anderen Salzes als Erbumin, nämlich Arginin, hergestellt wurde. Perindopril-Arginin sollte Verbesserungen hinsichtlich der Haltbarkeit (drei statt zwei Jahre), der Stabilität (eine Darreichungsform für alle Klimazonen) und der Lagerung (keine besonderen Lagerbedingungen) bringen.

         7 Servier meldete für Perindopril-Arginin am 17. Februar 2003 ein europäisches Patent an (Patent EP1354873B). Es wurde am 17. Juli 2004 mit Ablaufdatum 17. Februar 2023 erteilt. Auf den Märkten der Union wurde Perindopril-Arginin seit 2006 eingeführt.

   2. Zur Klägerin

      8 Biogaran (im Folgenden: Klägerin oder Biogaran), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Laboratoires Servier SAS, die wiederum Tochtergesellschaft der Servier SAS ist, wurde 1996 gegründet. Der Generikahersteller vertreibt seine Produkte nahezu ausschliefllich in Frankreich.

   3. Zu den Perindopril-Aktivitäten von Niche

      9 Der Generikahersteller Niche Generics Ltd (im Folgenden: Niche) hat sämtliche Verpflichtungen übernommen, die die Bioglan Generics Ltd nach der am 26. März 2001 mit der Medicorp Technologies India Ltd (im Folgenden: Medicorp, Rechtsnachfolger: Matrix Laboratories Ltd, im Folgenden: Matrix) zur Vermarktung einer generischen Form von Perindopril geschlossenen Entwicklungs- und Lizenzvereinbarung (im Folgenden: Vereinbarung Niche/Matrix) trafen. Die Vereinbarung sah vor, dass sowohl Niche als auch Matrix das Perindopril-Generikum in der Union vertreiben. Matrix war hauptsächlich für die Entwicklung und Lieferung des arzneilich wirksamen Bestandteils verantwortlich, Niche hauptsächlich für die erforderlichen Schritte zur Erlangung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Vermarktungsstrategie.

      10 Für die Vorbereitung der Anträge von Niche auf Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stellte Matrix im April 2003 eine Pilotcharge des arzneilich wirksamen Bestandteils von Perindopril und den Active Substance Master File (Wirkstoff-Stammdokumentation) zur Verfügung.

      11 Unichem Laboratories Ltd (im Folgenden: Unichem), die Muttergesellschaft von Niche, war nach einer am 27. März 2003 mit Medicorp (jetzt Matrix) geschlossenen Vereinbarung über die Entwicklung und Herstellung von Perindopril-Tabletten für die Herstellung des Perindopril-Generikums als Endarzneimittel verantwortlich. Medicorp verpflichtete sich, den arzneilich wirksamen Bestandteil zu entwickeln und Unichem zu liefern.

   4. Zu den Rechtsstreitigkeiten über Perindopril

      1. Rechtsstreitigkeiten vor dem EPA

         12 Zehn Generikahersteller, u. a. Niche, legten 2004 beim EPA gegen das Patent EP1296947 Einspruch ein, um den vollständigen Widerruf des Patents zu erwirken. Sie machten geltend, die Erfindung sei nicht neu und beruhe nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit. Auflerdem sei die Patentanmeldung ungenügend. Niche nahm ihren Einspruch jedoch am 9. Februar 2005 zurück.

         13 Nach geringfügigen Änderungen der ursprünglichen Patentansprüche von Servier bestätigte die Einspruchsabteilung des EPA am 27. Juli 2006 die Gültigkeit des Patents EP1296947. Sieben Gesellschaften legten gegen diese Entscheidung Beschwerde ein. Mit Entscheidung vom 6. Mai 2009 hob die Technische Beschwerdekammer des EPA die Entscheidung des EPA auf und widerrief das Patent EP1296947. Der von Servier gestellte Antrag auf Überprüfung der Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer wurde am 19. März 2010 zurückgewiesen.

         14 Niche legte am 11. August 2004 auch gegen das Patent EP1296948 beim EPA Einspruch ein, nahm diesen jedoch am 14. Februar 2005 zurück.

      2. Rechtsstreitigkeiten vor nationalen Gerichten

         15 In bestimmten Mitgliedstaaten, insbesondere in den Niederlanden und im Vereinigten Königreich, wurde das Patent EP1296947 von Generikaherstellern auch vor Gericht angefochten.

         16 Im Vereinigten Königreich erhob Servier am 25. Juni 2004 vor dem High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents court) (Hoher Gerichtshof [England und Wales], Abteilung Chancery [Patentgericht]) gegen Niche wegen Verletzung der Patente EP0308339, EP0308340 und EP0308341 Klage. Niche hatte im Vereinigten Königreich für ein Perindopril-Generikum, das gemäfl der Vereinbarung Niche/Matrix zusammen mit Matrix entwickelt worden war, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt. Am 9. Juli 2004 erhob Niche gegen Servier Widerklage auf Nichtigerklärung des Patents EP1296947.

         17 Als Termin für die mündliche Verhandlung vor dem High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents court) (Hoher Gerichtshof [England und Wales], Abteilung Chancery [Patentgericht]), über die Begründetheit der Verletzungsklage wurden der 7. und 8. Februar 2005 festgelegt. Da Servier und Niche ihren Streit am 8. Februar 2005 im Wege eines Vergleichs beilegten, dauerte die Verhandlung jedoch nur einen halben Tag.

         18 Matrix wurde von Niche über den Verlauf des Gerichtsverfahrens unterrichtet und auch in das Verfahren einbezogen. Matrix gab vor dem High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents court) (Hoher Gerichtshof [England und Wales], Abteilung Chancery [Patentgericht]), nämlich Erklärungen im Namen von Niche ab. Servier übermittelte Matrix am 7. Februar 2005 ein förmliches Mahnschreiben, in dem es dieser Gesellschaft die Verletzung der Patente EP0308339, EP0308340 und EP0308341 vorwarf und mit der Erhebung einer Verletzungsklage drohte.

         19 Im Herbst 2004 begann Servier, über den Kauf von Niche nachzudenken. Servier liefl hierzu eine Due-Diligence-Prüfung durchführen, deren erste Phase am 10. Januar 2005 abgeschlossen wurde. Servier legte an diesem Tag ein unverbindliches Vorangebot für den Erwerb des Kapitals von Niche in Höhe von 15 bis 45 Mio. Pfund Sterling (GBP) vor. Nach der zweiten Phase der Due-Diligence-Prüfung, die am 21. Januar 2005 stattfand, teilte Servier Niche am 31. Januar 2005 mündlich mit, dass sie nicht mehr beabsichtige, das Unternehmen zu kaufen.

   5. Zu den Vergleichen

      1. Zu den Vereinbarungen zwischen Niche, Unichem, Matrix und Servier

         20 Servier schloss mit mehreren Generikaherstellern, mit denen es vor Gericht über Patente stritt, Vergleiche.

         21 Am 8. Februar 2005 schloss Servier mit Niche und Unichem einen Vergleich (im Folgenden: Vergleich oder Vergleich Servier/Niche), der für alle Länder galt, in denen die Patente EP0308339, EP0308340 und EP0308341 und EP1296947 bestanden (Art. 3 des Vergleichs).

         22 Niche und Unichem verpflichteten sich, es zu unterlassen, nach dem von Niche entwickelten Verfahren, das...