Sentenze nº T-725/15 of Tribunal General de la Unión Europea, December 14, 2018

• Resolution Date: December 14, 2018
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-725/15

Nella causa T-725/15,

Arysta LifeScience Netherlands BV, già Chemtura Netherlands BV, con sede in Amsterdam (Paesi Bassi), rappresentata da C. Mereu e K. Van Maldegem, avvocati,

ricorrente,

contro

Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), rappresentata da D. Detken e S. Gabbi, in qualità di agenti, assistiti da R. Van der Hout e C. Wagner, avvocati,

convenuta,

sostenuta da:

Commissione europea, rappresentata inizialmente da F. Moro e P. Ondrůšek, successivamente da P. Ondrůšek e G. Koleva, in qualità di agenti,

interveniente,

avente ad oggetto una domanda basata sull’articolo 263 TFUE e diretta all’annullamento della decisione dell’EFSA, del 10 dicembre 2015, relativa alla pubblicazione di taluni passaggi della valutazione inter pares dell’EFSA in merito al riesame dell’approvazione della sostanza attiva diflubenzurone con riguardo al metabolita PCA,

IL TRIBUNALE (Quarta Sezione),

composto da H. Kanninen, presidente, L. Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín e I. Reine (relatore), giudici,

cancelliere: P. Cullen, amministratore

vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 29 novembre 2017,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1. Contesto normativo

   1. Normativa dell’Unione europea che disciplina la procedura per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari e delle loro sostanze attive nell’Unione

      1. Direttiva 91/414/CEE

         1 La direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU 1991, L 230, pag.1), prevede il regime dell’Unione europea applicabile all’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari e contiene disposizioni applicabili ai prodotti fitosanitari e alle sostanze attive in essi contenute.

         2 Ai sensi dell’articolo 4 della direttiva 91/414, che disciplina la concessione, la revisione e il ritiro di autorizzazione di prodotti fitosanitari, per poter essere autorizzato, un prodotto fitosanitario deve soddisfare talune condizioni. In particolare, un prodotto fitosanitario è autorizzato se le sue sostanze attive sono elencate nell’allegato I di tale direttiva e sono soddisfatte le condizioni stabilite in tale allegato. Gli articoli 5 e 6 della citata direttiva stabiliscono le modalità d’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato di cui trattasi.

         3 La direttiva 91/414 è stata sostituita, con effetto dal 14 giugno 2011, dal regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309, pag. 1).

         4 Ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 1107/2009, la direttiva 91/414 continuava ad applicarsi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali era stata adottata una decisione prima del 14 giugno 2011, conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, della citata direttiva.

      2. Il regolamento (CE) n. 1490/2002

         5 Il regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione, del 14 agosto 2002, che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414 del Consiglio e che modifica il regolamento (CE) n. 451/2000 (GU 2002, L 224, pag. 23) riguarda la valutazione continua delle sostanze attive.

         6 Gli articoli da 10 a 13 del regolamento n. 1490/2002 stabiliscono la procedura per la valutazione delle sostanze attive. A tale riguardo, lo Stato membro relatore designato per ciascuna sostanza effettua una valutazione e presenta una relazione in cui raccomanda alla Commissione europea di iscrivere la sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414 o di non iscriverla. Detto Stato membro trasmette un progetto di relazione di valutazione all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). Dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione presentato dallo Stato membro relatore, l’EFSA lo trasmette agli Stati membri. L’EFSA valuta tale progetto e comunica alla Commissione un parere sulla conformità della sostanza attiva ai requisiti di sicurezza della direttiva. Dopo aver ricevuto tale parere, la Commissione sottopone un progetto di relazione di riesame al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito ai sensi dell’articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU 2002, L 31, pag. 1).

         7 L’articolo 11 ter del regolamento n. 1490/2002 si applica alle sostanze attive manifestamente prive di effetti nocivi.

      3. Il regolamento n. 1107/2009

         8 Conformemente al suo considerando 3, il regolamento n. 1107/2009 ha abrogato e sostituito la direttiva 91/414 con effetto a decorrere dal 14 giugno 2011, alla luce dell’esperienza acquisita nell’ambito dell’applicazione di tale direttiva e visti i recenti sviluppi scientifici e tecnici.

         9 L’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009 prevede criteri per l’approvazione delle sostanze attive dei prodotti fitosanitari.

         10 Gli articoli da 7 a 13 del regolamento n. 1107/2009 stabiliscono la procedura di approvazione delle sostanze attive. In primo luogo, è previsto all’articolo 7 di tale regolamento, che la domanda di approvazione o di modifica delle condizioni di approvazione di una sostanza attiva è presentata dal fabbricante della sostanza attiva ad uno Stato membro, denominato «Stato membro relatore». Va dimostrato che la sostanza attiva soddisfa i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4. Ai sensi dell’articolo 11 di tale regolamento, poi, lo Stato membro relatore prepara e presenta alla Commissione, con copia all’EFSA, un rapporto, denominato «progetto di rapporto di valutazione», in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione previsti all’articolo 4. Inoltre, ai sensi dell’articolo 12 del medesimo regolamento, dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione presentatogli dallo Stato membro relatore, l’EFSA lo trasmette al richiedente e agli altri Stati membri. A decorrere dalla scadenza del termine per la presentazione di osservazioni scritte, l’EFSA, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali e utilizzando i documenti d’orientamento disponibili al momento della domanda, adotta conclusioni in cui precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4. Essa comunica le proprie conclusioni al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione e le mette a disposizione del pubblico. Infine, conformemente all’articolo 13 del regolamento n. 1107/2009, a seguito del ricevimento delle conclusioni dell’EFSA, la Commissione presenta una relazione, denominata «relazione di esame», e un progetto di regolamento al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, prendendo in considerazione il progetto di rapporto di valutazione dello Stato membro relatore e le conclusioni adottate dall’EFSA. Il richiedente ha facoltà di presentare osservazioni sulla relazione di esame.

         11 L’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009 riguarda il riesame dell’approvazione di una sostanza attiva. In applicazione di tale articolo, la Commissione può riesaminare l’approvazione di una sostanza attiva in qualunque momento. Essa tiene conto della richiesta di uno Stato membro di riesaminare, alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di monitoraggio, l’approvazione di una sostanza attiva. Se ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che la sostanza non soddisfi più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 o che non siano state fornite le ulteriori informazioni richieste, la Commissione ne informa gli Stati membri, l’EFSA e il fabbricante della sostanza attiva e fissa a quest’ultimo un termine per la presentazione di osservazioni. Nell’ambito di tale procedura di riesame, essa può chiedere il parere degli Stati membri e dell’EFSA, e quest’ultima è tenuta a fornire il suo parere o i risultati del suo lavoro. Se la Commissione conclude che una sostanza attiva non soddisfa più i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4, è adottato un regolamento per revocare o modificare l’approvazione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009.

   2. Normativa dell’Unione relativa alla sostanza attiva diflubenzurone

      12 Mediante la direttiva 2008/69/CE, del 1° luglio 2008, che modifica la direttiva 91/414 del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive clofentezina, dicamba, difenoconazolo, diflubenzurone, imazaquin, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen (GU 2008, L 172, pag. 9), la Commissione ha incluso la sostanza attiva diflubenzurone nell’allegato I della direttiva 91/414.

      13 Il considerando 5 della direttiva 2008/69 è formulato come segue:

      Dai vari esami effettuati è emerso che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva soddisfano, in genere, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva [91/414], in particolare riguardo agli usi descritti e analizzati nella relazione di riesame della Commissione. È dunque opportuno includere nell’allegato I di tale direttiva le sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva, per garantire che tutti gli Stati membri autorizzino secondo le norme di tale direttiva i prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze attive

      .

      14 Considerando opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici riguardanti in particolare il diflubenzurone, il 22 giugno 2010 la Commissione ha adottato la direttiva 2010/39/UE, che modifica l’allegato I della direttiva...