Case nº T-725/15 of Tribunal General de la Unión Europea, December 14, 2018

• Resolution Date: December 14, 2018
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-725/15

En el asunto T-725/15,

Arysta LifeScience Netherlands BV, denominada anteriormente Chemtura Netherlands BV, con domicilio social en Ámsterdam (Países Bajos), representada por los Sres. C. Mereu y K. Van Maldegem, abogados,

parte demandante,

contra

Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), representada por los Sres. D. Detken y S. Gabbi, en calidad de agentes, asistidos por los Sres. R. Van der Hout y C. Wagner, abogados,

parte demandada,

apoyada por

Comisión Europea, representada inicialmente por la Sra. F. Moro y el Sr. P. Ondrůšek, posteriormente por el Sr. Ondrůšek y la Sra. G. Koleva, en calidad de agentes,

parte coadyuvante,

que tiene por objeto un recurso basado en el artículo 263 TFUE por el que se solicita la anulación de la decisión de la EFSA de 10 de diciembre de 2015 relativa a la publicación de determinados pasajes del examen del grupo de expertos de la EFSA concerniente a la revisión de la aprobación de la sustancia activa diflubenzurón motivada por el metabolito PCA,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Cuarta),

integrado por el Sr. H. Kanninen, Presidente, y el Sr. L. Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín y la Sra. I. Reine (Ponente), Jueces;

Secretario: Sr. P. Cullen, administrador;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 29 de noviembre de 2017;

dicta la siguiente

Sentencia

1. Marco jurídico

   1. Normativa de la Unión Europea que regula el procedimiento de evaluación y aprobación de los productos fitosanitarios y sus sustancias activas en la Unión

      1. Directiva 91/414/CEE

         1 La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO 1991, L 230, p. 1), establece el régimen de la Unión Europea aplicable a la autorización de comercialización de los productos fitosanitarios y contiene disposiciones aplicables a los productos fitosanitarios y a las sustancias activas de dichos productos.

         2 De conformidad con el artículo 4 de la Directiva 91/414, que trata de la concesión, la revisión y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios, solo podrán autorizarse los productos fitosanitarios que satisfagan ciertos requisitos. En particular, un producto fitosanitario será autorizado si sus sustancias activas están incluidas en el anexo I de esa Directiva y si se cumplen los requisitos fijados en él. En los artículos 5 y 6 de la referida Directiva se establece el régimen de inclusión de una sustancia activa en el anexo en cuestión.

         3 La Directiva 91/414 fue derogada por el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CE y 91/414 (DO 2009, L 309, p. 1), con efectos a partir del 14 de junio de 2011.

         4 Según las medidas transitorias establecidas en el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento n.º 1107/2009, la Directiva 91/414 seguía siendo aplicable, en lo que se refiere al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se hubiera adoptado, antes del 14 de junio de 2011, una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva.

      2. Reglamento (CE) n.º 1490/2002

         5 El Reglamento (CE) n.º 1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414 del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 451/2000 (DO 2002, L 224, p. 23), concierne a la continuación de la evaluación de las sustancias activas.

         6 Los artículos 10 a 13 del Reglamento n.º 1490/2002 definen el procedimiento de evaluación de las sustancias activas. A tal efecto, un Estado miembro ponente designado para cada sustancia realizará una evaluación y un informe en el que presentará una recomendación a la Comisión Europea, bien de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, bien de no incluirla. El Estado miembro remitirá a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) un proyecto de informe de evaluación. Una vez recibido del Estado miembro ponente el proyecto de informe de evaluación, la EFSA lo transmitirá a los Estados miembros. La EFSA evaluará el proyecto y transmitirá a la Comisión su dictamen sobre la conformidad de la sustancia activa a las exigencias de seguridad de dicha Directiva. Tras la recepción del dictamen, la Comisión presentará un proyecto de informe de revisión al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal instituido por el artículo 58 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO 2002, L 31, p. 1).

         7 El artículo 11 ter del Reglamento n.º 1490/2002 se aplica a las sustancias activas con indicios claros de que no tienen efectos nocivos.

      3. Reglamento n.º 1107/2009

         8 Según su considerando 3, el Reglamento n.º 1107/2009 derogó y sustituyó a la Directiva 91/414, con efectos desde el 14 de junio de 2011, a la vista de la experiencia adquirida con la aplicación de esta Directiva y de la reciente evolución científica y técnica.

         9 El artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009 establece los criterios para la aprobación de sustancias activas de productos fitosanitarios.

         10 Los artículos 7 a 13 del Reglamento n.º 1107/2009 establecen el procedimiento de aprobación de las sustancias activas. En primer lugar, el artículo 7 dispone que el productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro (denominado el «Estado miembro ponente») la solicitud de aprobación de la sustancia o de modificación de las condiciones de aprobación. Deberá demostrarse que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4. A continuación, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11 del Reglamento, el Estado miembro ponente elaborará y presentará a la Comisión, con copia para la EFSA, un informe, denominado «proyecto de informe de evaluación», en el que se especificará si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación del artículo 4. Asimismo, según el artículo 12 del mismo Reglamento, una vez recibido el proyecto de informe de evaluación remitido por el Estado miembro ponente, la EFSA lo transmitirá al solicitante y a los demás Estados miembros. A partir de la expiración del plazo de presentación de observaciones escritas, la EFSA concluirá, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, utilizando los documentos de orientación disponibles en el momento de la solicitud, si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación del artículo 4. Comunicará sus conclusiones al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión, y las hará públicas. Finalmente, conforme al artículo 13 del Reglamento n.º 1107/2009, tras la recepción de las conclusiones de la EFSA, la Comisión presentará al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal un informe (denominado «informe de revisión») y un proyecto de reglamento, teniendo en cuenta el proyecto de informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente y las conclusiones formuladas por la EFSA. El solicitante podrá presentar observaciones sobre el informe de revisión.

         11 El artículo 21 del Reglamento n.º 1107/2009 trata de la revisión de la aprobación de una sustancia activa. En virtud de este artículo, la Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento. Tendrá en cuenta la solicitud de un Estado miembro de que se revise dicha aprobación en vista de los nuevos conocimientos científicos y técnicos y de los datos de vigilancia. Si considera, a la luz de nuevos conocimientos científicos y técnicos, que hay indicios de que la sustancia ya no cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, o si no se ha facilitado la información complementaria necesaria, la Comisión informará de ello a los Estados miembros, a la EFSA y al productor de la sustancia activa y establecerá un plazo para que este último presente sus observaciones. En el procedimiento de revisión, la Comisión podrá solicitar a los Estados miembros y a la EFSA un dictamen, y la EFSA estará obligada a comunicarle su dictamen o los resultados de su trabajo. Si la Comisión llega a la conclusión de que han dejado de cumplirse los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, se adoptará un reglamento para retirar o modificar la aprobación con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, del Reglamento n.º 1107/2009.

   2. Normativa de la Unión relativa a la sustancia activa diflubenzurón

      12 Mediante la Directiva 2008/69/CE de la Comisión, de 1 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414 para incluir las sustancias activas clofentecina, dicamba, difenoconazol, diflubenzurón, imazaquín, lenacilo, oxadiazón, picloram y piriproxifeno (DO 2008, L 172, p. 9), la Comisión incluyó la sustancia activa diflubenzurón en el anexo I de la Directiva 91/414.

      13 El considerando 5 de la Directiva 2008/69 tiene el siguiente tenor:

      Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas enumeradas en el anexo de la presente Directiva satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva [91/414], sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I de dicha Directiva las sustancias activas enumeradas en el anexo I de la presente Directiva, para garantizar que en todos los Estados miembros puedan concederse las autorizaciones de productos...