Case nº T-108/17 of Tribunal General de la Unión Europea, Sala Quinta, April 04, 2019

• Resolution Date: April 04, 2019
• Issuing Organization: Sala Quinta
• Decision Number: T-108/17

REACH - Reglamento (CE) n.º 1907/2006 - Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) - Denegación por infundada de una solicitud de revisión interna de una decisión de autorización de comercialización - Error de Derecho - Error manifiesto de apreciación - Artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 1367/2006

En el asunto T-108/17,

ClientEarth, con domicilio social en Londres (Reino Unido), representada por el Sr. A. Jones, Barrister,

parte demandante,

contra

Comisión Europea, representada por los Sres. G. Gattinara, R. Lindenthal y K. Mifsud-Bonnici, en calidad de agentes,

parte demandada,

apoyada por

Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), representada por la Sra. M. Heikkilä y el Sr. W. Broere, en calidad de agentes,

parte coadyuvante,

que tiene por objeto un recurso basado en el artículo 263 TFUE por el que se solicita la anulación del escrito de la Comisión de 7 de diciembre de 2016 mediante el que dicha institución deniega una solicitud de revisión interna de 2 de agosto de 2016 presentada por la demandante contra la Decisión de Ejecución C(2016) 3549 final de la Comisión, de 16 de junio de 2016, por la que se concede autorización para el uso del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Quinta),

integrado por el Sr. D. Gratsias, Presidente, y los Sres. A. Dittrich (Ponente) e I. Ulloa Rubio, Jueces;

Secretario: Sr. F. Oller, administrador;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 6 de septiembre de 2018;

dicta la siguiente

Sentencia

Antecedentes del litigio

1 Al adoptar el Reglamento (UE) n.º 143/2011 de la Comisión, de 17 de febrero de 2011, por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) (DO 2011, L 44, p. 2), la Comisión Europea incluyó el ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), un compuesto orgánico utilizado esencialmente para suavizar los plásticos a base de policloruro de vinilo (PVC), en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1), debido a las propiedades tóxicas de esta sustancia para la reproducción en el sentido del artículo 57, letra c), de este Reglamento.

2 El 13 de agosto de 2013, tres sociedades de reciclado de residuos (en lo sucesivo, «solicitantes de la autorización») presentaron una solicitud de autorización conjunta con arreglo al artículo 62 del Reglamento n.º 1907/2006, en relación con el artículo 60, apartado 2, de dicho Reglamento (en lo sucesivo, «solicitud de autorización»), con vistas a la comercialización del DEHP respecto a los siguientes «usos»:

- formulación de policloruro de vinilo (PVC) flexible reciclado que contiene DEHP en compuestos y mezclas secos;

- uso industrial de PVC flexible reciclado que contiene DEHP en el tratamiento de polímeros por calandrado, extrusión, compresión y moldeo por inyección para producir artículos de PVC.

3 En el análisis de las alternativas que acompaña a la solicitud de autorización, las solicitantes de la autorización indicaron lo siguiente:

El DEHP es un plastificador que se utiliza desde hace varias décadas para suavizar el PVC con vistas a la fabricación de PVC plastificado o flexible. [...]

Así pues, el DEHP se añade al PVC antes de que el plástico se transforme en artículos de plástico y antes de que estos artículos de plástico se conviertan en residuos, a saber, un producto potencialmente de valor para las solicitantes [de la autorización]. En sentido estricto, el DEHP no desempeña por tanto ningún papel funcional específico para las solicitantes [de la autorización]; se encuentra presente simplemente como impureza (en gran parte indeseable) en los residuos que se recogen, clasifican y transforman y a continuación se comercializan en forma de recyclat (material reciclado). No obstante, la presencia limitada de DEHP (o de otros plastificadores) en el producto reciclado podría presentar teóricamente determinadas ventajas para los usuarios intermedios (los transformadores de PVC):

- puede facilitar la transformación de la materia prima que se va a reciclar en nuevos artículos de PVC, y

- puede permitir a los transformadores de PVC reducir la cantidad de DEHP puro (o “virgen”) (u otros plastificadores) que ha de añadirse a sus compuestos para producir nuevos artículos de PVC flexible.

4 En la solicitud de autorización, las solicitantes de la autorización precisaron igualmente que el «DEHP no desempeña[ba] ningún papel funcional específico para [ellas]». Afirmaban que esta sustancia se encontraba presente simplemente como impureza (en gran parte indeseable) en los residuos que se recogen, clasifican y transforman y a continuación se comercializan en forma de recyclat (material reciclado). De esta solicitud de autorización se desprende asimismo que la presencia limitada de DEHP en el recyclat puede facilitar su transformación en nuevos artículos de PVC reduciendo la cantidad de DEHP puro o virgen o de otros plastificadores que pueden añadirse a los compuestos antes de la fabricación de nuevos artículos de PVC flexible.

5 El 10 de octubre de 2014, el Comité de Evaluación del Riesgo y el Comité de Análisis Socioeconómico de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) emitieron sus dictámenes sobre la solicitud de autorización. Según el Comité de Evaluación del Riesgo, las solicitantes de la autorización no habían demostrado que los riesgos para la salud de los trabajadores resultantes de los dos «usos» solicitados estuvieran adecuadamente controlados en el sentido del artículo 60, apartado 2, del Reglamento n.º 1907/2006. El Comité de Análisis Socioeconómico, por su parte, concluyó que, pese a la existencia de determinadas insuficiencias en el análisis presentado por las solicitantes de la autorización para demostrar las ventajas socioeconómicas resultantes de los «usos» para los que se había presentado la solicitud de autorización, por un lado, y sobre la base de un «análisis cualitativo» con inclusión de la incertidumbre pertinente, por otro, la autorización podía concederse en este caso.

6 El 22 de octubre de 2014, el Comité de Evaluación del Riesgo y el Comité de Análisis Socioeconómico de la ECHA elaboraron un documento con una versión común y consolidada de sus dictámenes. Este documento, con la referencia «ECHA/CER/CASE dictamen n.º AFA-0-0000004151-87-17/D», se titula Dictamen relativo a una solicitud de autorización para el uso del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP): formulación de PVC flexible reciclado que contiene DEHP en compuestos y mezclas secos. El 24 de octubre de 2014, la ECHA remitió a la Comisión este dictamen común consolidado.

7 El 12 de diciembre de 2014, la ECHA actualizó y completó la entrada existente relativa al DEHP en la «lista de las posibles sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV» a que se refiere el artículo 59, apartado 1, del Reglamento n.º 1907/2006 (en lo sucesivo, «lista de sustancias candidatas») identificándolo como alterador endocrino, con respecto al cual se había demostrado científicamente que podía tener efectos graves en el medio ambiente que suscitaban un grado de preocupación equivalente al que suscita el uso de otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento n.º 1907/2006, en el sentido del artículo 57, letra f), de este mismo Reglamento.

8 La solicitud de autorización se discutió también en el seno del comité previsto en el artículo 133 del Reglamento n.º 1907/2006.

9 El 16 de junio de 2016, la Comisión adoptó la Decisión de Ejecución C(2016) 3549 final por la que se concede autorización para el uso del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) con arreglo al Reglamento n.º 1907/2006 (en lo sucesivo, «Decisión de autorización»). En el artículo 1 de esta Decisión, la Comisión concedió autorización para los siguientes «usos»:

- formulación de policloruro de vinilo (PVC) flexible reciclado que contiene DEHP en compuestos y mezclas secos;

- uso industrial de PVC flexible reciclado que contiene DEHP en el tratamiento de polímeros por calandrado, extrusión, compresión y moldeo por inyección para producir artículos de PVC, salvo: juguetes y artículos de puericultura; gomas de borrar; juguetes para adultos (sex toys y otros artículos para adultos con contacto intensivo con las mucosas); artículos domésticos de menos de 10 cm que los niños pueden chupar o masticar; artículos textiles y prendas de vestir para ser llevados directamente sobre la piel; productos cosméticos y materiales en contacto con los productos alimenticios regulados por la legislación sectorial de la Unión.

10 A tenor del artículo 1 de la Decisión de autorización, en esencia, la autorización se concedió en virtud del artículo 60, apartado 4, del Reglamento n.º 1907/2006, con la condición de que, por una parte, las medidas de gestión de los riesgos y los requisitos operativos descritos en el informe sobre la seguridad química aportado conforme al artículo 62, apartado 4, letra d), del citado Reglamento sean plenamente aplicables a cada uno de los usos respectivos y, por otra parte, la proporción de DEHP contenida en el PVC flexible reciclado en compuestos y mezclas secos no exceda del 20 % en peso/peso.

11 En el artículo 2 de la Decisión de autorización, la Comisión fijó el período de revisión de la...