Conclusiones nº C-222/18 of Tribunal de Justicia, June 12, 2019

• Resolution Date: June 12, 2019
• Issuing Organization: Tribunal de Justicia
• Decision Number: C-222/18

Procedimiento prejudicial - Directiva 2011/24/UE - Artículo 3, letra k) - Artículo 11, apartado 1 - Medicamentos de uso humano sujetos a receta - Concepto de “receta” - Concepto de “orden de pedido” - Restricción a la dispensación por una farmacia de medicamentos sujetos a receta encargados para su propia actividad por un médico que ejerce en otro Estado miembro - Directiva 2001/83/CE - Distribución al por mayor de medicamentos - Requisitos - Artículos 34 TFUE y 36 TFUE - Libre circulación de mercancías - Normativa nacional - Restricción cuantitativa a la exportación - Medida de efecto equivalente - Justificación - Protección de la salud y de la vida de las personas

1. Introducción

   1. La petición de decisión prejudicial versa sobre la interpretación del artículo 3, letra k), y del artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza. (2) 2. Esta petición fue presentada en el marco de un litigio entre VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. (3) y el Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Instituto Nacional de Farmacia y Nutrición, Hungría) (4) sobre una resolución administrativa por la que se sancionaba a VIPA por haber dispensado de forma irregular medicamentos sujetos a receta médica a médicos que ejercen su actividad en un Estado miembro distinto de Hungría.

   3. Este asunto brinda al Tribunal de Justicia la ocasión de pronunciarse, en el delicado ámbito de la venta de medicamentos en el mercado interior de la Unión Europea, por una parte, sobre el ámbito de aplicación de la Directiva 2011/24 y, por otra, sobre la apreciación de la justificación de la restricción a la libre circulación de mercancías establecida por la normativa nacional en cuestión.

   4. Como resultado de este análisis, propondré al Tribunal de Justicia que declare:

   - que la dispensación de medicamentos mediante órdenes de pedido no queda comprendida en la Directiva 2011/24;

   - que quedaría enmarcada en las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, (5) en su versión modificada por la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, (6) en caso de tratarse de distribución al por mayor de medicamentos, y

   - que la restricción a la libre circulación de mercancías establecida por la normativa nacional en cuestión puede estar justificada por un objetivo de protección de la salud y de la vida de las personas en el sentido del artículo 36 TFUE y es adecuada para alcanzar este objetivo.

2. Marco jurídico

   1. Derecho de la Unión

      1. Directiva 2001/83

      5. El artículo 1, puntos 17, 17 bis y 19, de la Directiva 2001/83 dispone:

      A efectos de la presente Directiva se entenderá:

      […]

      17) Distribución al por mayor de medicamentos: toda actividad que consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluido el despacho de medicamentos al público; estas actividades serán realizadas con fabricantes o sus depositarios, importadores, otros mayoristas o con los farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas, en el Estado miembro de que se trate, para dispensar medicamentos al público;

      17 bis) Intermediación de medicamentos: todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de la distribución al por mayor, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación, de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física;

      […]

      19) Receta médica: cualquier receta médica extendida por un profesional de la salud facultado a estos efectos.

      6. El título VI de esta Directiva, titulado «Clasificación de los medicamentos», comprende los artículos 70 a 75. El artículo 70 dispone:

      1. Al autorizar la comercialización de un medicamento, las autoridades competentes especificarán la clasificación del mismo como:

      - medicamento sujeto a receta médica,

      - medicamento no sujeto a receta médica.

      Con tal fin aplicarán los criterios enumerados en el apartado 1 del artículo 71.

      2. Las autoridades competentes podrán establecer subcategorías, en lo que se refiere a los medicamentos que solo pueden dispensarse con receta médica. En tal caso, se referirán a la clasificación siguiente:

      a) medicamentos de venta bajo receta médica de dispensación renovable o no renovable;

      b) medicamentos sujetos a receta médica especial;

      c) medicamentos de venta bajo receta médica “restringida”, de utilización reservada a determinados medios especializados.

      7. El artículo 71 de esta Directiva precisa los criterios que deben tenerse en cuenta para sujetar medicamentos a receta médica. En virtud del apartado 3 de dicho artículo:

      Cuando los Estados miembros establezcan la subcategoría de los medicamentos sujetos a receta médica restringida, tendrán en cuenta los siguientes elementos:

      […]

      - que el medicamento esté destinado a pacientes ambulatorios, pero cuya utilización pueda producir reacciones adversas muy graves, lo cual requiere, si es preciso, una receta médica extendida por un especialista y una vigilancia especial durante el tratamiento.

      8. Las normas relativas a la distribución al por mayor de medicamentos se recogen en el título VII de la citada Directiva, titulado «Distribución al por mayor e intermediación de medicamentos», que comprende los artículos 76 a 85.

      9. Según el artículo 76 de la Directiva 2001/83, todos los medicamentos distribuidos al por mayor deberán estar cubiertos por una autorización de comercialización.

      10. El artículo 77, apartados 1 y 2, de esta Directiva dispone:

      1. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones adecuadas para que la distribución al por mayor de medicamentos esté sujeta a la posesión de una autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos en la que se especifiquen los locales situados en su territorio para los que es válida.

      2. Cuando las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público puedan asimismo, con arreglo a su legislación nacional, ejercer una actividad al por mayor, dichas personas estarán sometidas a la autorización establecida en el apartado 1.

      11. El artículo 81 de dicha Directiva precisa:

      Con relación al suministro de medicamentos a farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público, los Estados miembros no impondrán al titular de una autorización de distribución expedida por otro Estado miembro ninguna obligación, en particular de servicio público, más estricta que las obligaciones impuestas a las personas a quienes ellos mismos hayan autorizado a ejercer actividades similares.

      El titular de una autorización de comercialización de un medicamento y los distribuidores de dicho medicamento realmente comercializado en un Estado miembro garantizarán, dentro de los límites de sus responsabilidades respectivas, un abastecimiento adecuado y continuado de ese medicamento a farmacias y a personas autorizadas para la distribución de medicamentos, de modo que estén cubiertas las necesidades de los pacientes de dicho Estado miembro.

      Por otra parte, las medidas que se adopten para poner en práctica este artículo deberían estar justificadas por razones de protección de la salud pública y ajustarse al objetivo de dicha protección, en cumplimiento de las normas del Tratado, y en particular las relativas a la libre circulación de mercancías y a la competencia.

      2. Directiva 2011/24

      12. Los considerandos 10, 11 y 53 de la Directiva 2011/24 establecen:

      (10) El objetivo de la presente Directiva es establecer unas reglas para facilitar el acceso a una asistencia sanitaria transfronteriza segura y de elevada calidad en la Unión, así como garantizar la movilidad de los pacientes […]

      (11) La presente Directiva debe aplicarse a aquellos pacientes que decidan solicitar asistencia sanitaria en un Estado miembro que no sea el Estado miembro de afiliación. Como ha confirmado el Tribunal de Justicia, ni el carácter especial, ni el modo en el que esté organizado o financiado cualquier tipo de asistencia sanitaria lo excluye del ámbito del principio fundamental de la libre prestación de servicios. […]

      [...]

      (53) Cuando determinados medicamentos estén autorizados en un Estado miembro y hayan sido recetados en ese Estado miembro por un miembro de una profesión regulada en la acepción de la Directiva 2005/36/CE [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales] (7) a nombre del paciente de que se trate, debe ser posible, en principio, que dichas recetas se reconozcan desde el punto de vista médico y se dispensen los medicamentos en otro Estado miembro en el que los medicamentos estén autorizados. […]

      13. A tenor del artículo 1, apartados 1 y 2, de esta Directiva:

      1. La presente Directiva establece normas para facilitar el acceso a una asistencia sanitaria transfronteriza segura y de alta calidad y promueve la cooperación en la asistencia sanitaria entre Estados miembros, con pleno respeto a las competencias nacionales en la organización y la prestación de asistencia sanitaria. […]

      2. La presente Directiva es aplicable a la prestación de asistencia sanitaria a los pacientes […]

      14. El artículo 2, letra h), de dicha Directiva establece que esta se aplicará sin perjuicio de lo establecido en la Directiva 2001/83.

      15. El artículo 3, letra k), de la Directiva 2011/24 prevé:

      A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

      […]

      k) “receta”: la receta de un medicamento o de un producto sanitario extendida por un miembro de una profesión sanitaria regulada en la acepción del artículo 3, apartado 1, letra a), de la Directiva [2005/36] legalmente facultado para ello en el Estado miembro en el que haya sido extendida;

      16. El artículo 11 de la Directiva...