Comunicazioni sulla GU nº T-472/19 of Tribunal General de la Unión Europea, August 23, 2019

• Resolution Date: August 23, 2019
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-472/19

Ricorso proposto il 9 luglio 2019 - BASF/Commissione

(Causa T-472/19)

Lingua processuale: l’inglese

Parti

Ricorrente: BASF AS (Oslo, Norvegia) (rappresentanti: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov e H. Boland, lawyers)

Convenuta: Commissione europea

Conclusioni

La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

annullare nella sua interezza, o nella parte in cui riguarda la ricorrente, la decisione della Commissione C(2019) 4336 final del 6 giugno 2019 riguardante, nel quadro dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti «esteri etilici di acidi omega-3» per uso orale nella prevenzione secondaria in seguito all’infarto miocardico;

condannare la convenuta alle spese.

Motivi e principali argomenti

A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce due motivi.

Primo motivo, vertente sul fatto che la decisione impugnata è priva di una valida base giuridica.

La ricorrente deduce che la Commissione europea, adottando la decisione impugnata, ha omesso di rispettare, e di dare esecuzione a, gli obblighi ad essa incombenti ai sensi dell’articolo 116 della direttiva 2001/83/CE ¹ ;

più in particolare, la ricorrente sostiene che la convenuta ha omesso di dimostrare che il medicinale Omacor sia nocivo, che il suo effetto terapeutico sia assente, che l’equilibrio rischio-beneficio non sia positivo o che esso non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;

inoltre, viene fatto valere che la decisione impugnata viola il principio, sancito dalla giurisprudenza della Corte di giustizia, secondo cui sussiste la presunzione dell’equilibrio rischio-beneficio positivo e dell’efficacia dell’Omacor, e che spetta alla Commissione europea dimostrare che i dati clinici disponibili siano tali da rovesciare detta presunzione.

Secondo motivo, vertente sul fatto che la Commissione, adottando la decisione impugnata, ha...