Sentenze nº T-476/17 of Tribunal General de la Unión Europea, September 19, 2019

Resolution DateSeptember 19, 2019
Issuing OrganizationTribunal General de la Unión Europea
Decision NumberT-476/17

Prodotti fitosanitari - Sostanza attiva diflubenzurone - Riesame dell’approvazione - Articolo 21 del regolamento (CE) n. 1107/2009 - Diritti della difesa - Eccesso di potere - Errore manifesto di valutazione - Procedura di rinnovo dell’approvazione - Articolo 14 del regolamento n. 1107/2009 - Imposizione, nell’ambito della procedura di riesame, di ulteriori restrizioni che limitano l’uso della sostanza attiva in questione senza attendere l’esito della procedura di rinnovo - Proporzionalità

Nella causa T-476/17,

Arysta LifeScience Netherlands BV, con sede in Amsterdam (Paesi Bassi), rappresentata da C. Mereu e M. Grunchard, avvocati,

ricorrente,

contro

Commissione europea, rappresentata da A. Lewis, I. Naglis e G. Koleva, in qualità di agenti,

convenuta,

avente ad oggetto la domanda fondata sull’articolo 263 TFUE e diretta all’annullamento del regolamento di esecuzione (UE) 2017/855 della Commissione, del 18 maggio 2017, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva diflubenzurone (GU 2017, L 128, pag. 10),

IL TRIBUNALE (Quarta Sezione),

composto da H. Kanninen, presidente, L. Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín e I. Reine (relatore), giudici,

cancelliere: P. Cullen, amministratore

vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 12 febbraio 2019,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

Contesto normativo

Direttiva 91/414/CEE

1 La direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU 1991, L 230, pag. 1), stabilisce il regime dell’Unione europea applicabile all’autorizzazione all’immissione in commercio di tali prodotti. Essa contiene disposizioni applicabili ai prodotti fitosanitari e alle sostanze attive in essi contenute.

2 Ai sensi dell’articolo 4 della direttiva 91/414, che disciplina la concessione, la revisione e il ritiro di autorizzazione di prodotti fitosanitari, un prodotto fitosanitario, per poter essere autorizzato, deve soddisfare talune condizioni. In particolare, un siffatto prodotto è autorizzato se le sue sostanze attive figurano nell’allegato I di tale direttiva e sono soddisfatte le condizioni stabilite nel suddetto allegato. Gli articoli 5 e 6 della direttiva 91/414 stabiliscono le modalità d’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I.

3 La direttiva 91/414 è stata abrogata dal regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU 2009, L 309, pag. 1), con effetto dal 14 giugno 2011.

4 Ai sensi delle misure transitorie previste dall’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 1107/2009, la direttiva 91/414 continuava ad applicarsi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali era stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, della summenzionata direttiva prima del 14 giugno 2011.

Regolamento (CE) n. 1490/2002

5 Il regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione, del 14 agosto 2002, che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414 e che modifica il regolamento (CE) n. 451/2000 (GU 2002, L 224, pag. 23), riguarda la valutazione continua delle sostanze attive.

6 Gli articoli da 10 a 13 del regolamento n. 1490/2002 stabiliscono la procedura per la valutazione delle sostanze attive. A tale riguardo, lo Stato membro relatore designato per ciascuna sostanza effettua una valutazione e presenta una relazione in cui raccomanda alla Commissione europea di iscrivere la sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414 o di non iscriverla. Detto Stato membro invia un progetto di relazione di valutazione all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). Dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione presentato dallo Stato membro relatore, l’EFSA lo trasmette agli Stati membri. L’EFSA valuta tale progetto e comunica alla Commissione un parere circa la possibile conformità della sostanza attiva ai requisiti di sicurezza della direttiva 91/414. Dopo aver ricevuto tale parere, la Commissione sottopone un progetto di rapporto di riesame al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito ai sensi dell’articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’EFSA e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU 2002, L 31, pag. 1).

7 L’articolo 11 ter del regolamento n. 1490/2002 stabilisce la procedura di valutazione per le sostanze attive manifestamente prive di effetti nocivi.

Regolamento n. 1107/2009

8 Conformemente al suo considerando 3, il regolamento n. 1107/2009 ha abrogato e sostituito la direttiva 91/414, con effetto a decorrere dal 14 giugno 2011, alla luce dell’esperienza acquisita nell’ambito dell’applicazione di tale direttiva e visti i recenti sviluppi scientifici e tecnici.

9 Ai sensi del suo articolo 1, paragrafo 3, il regolamento n. 1107/2009 intende assicurare un elevato livello di protezione della salute umana, della salute animale e dell’ambiente e migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, stimolando nel contempo la produzione agricola.

10 L’articolo 4 di tale regolamento prevede criteri di approvazione delle sostanze attive dei prodotti fitosanitari.

11 Conformemente all’articolo 5 del regolamento n. 1107/2009, la prima approvazione è concessa per un periodo non superiore a dieci anni.

12 Gli articoli da 7 a 13 del regolamento n. 1107/2009 stabiliscono la procedura di approvazione delle sostanze attive. Innanzitutto, la domanda di approvazione di una sostanza attiva o di modifica delle condizioni di approvazione di una sostanza attiva è presentata dal fabbricante della sostanza attiva ad uno Stato membro, denominato «Stato membro relatore». Occorre dimostrare che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4 (articolo 7). Successivamente, lo Stato membro relatore prepara e presenta alla Commissione, con copia all’EFSA, un rapporto, denominato «progetto di rapporto di valutazione», in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 (articolo 11). Dopo aver ricevuto il progetto di rapporto di valutazione presentato dallo Stato membro relatore, l’EFSA lo trasmette al richiedente e agli altri Stati membri. A decorrere dalla scadenza del termine per la presentazione di osservazioni scritte, l’EFSA, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali e utilizzando i documenti d’orientamento disponibili al momento della domanda, adotta conclusioni in cui precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4. Essa comunica le proprie conclusioni al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione e le mette a disposizione del pubblico (articolo 12). Infine, a seguito del ricevimento delle conclusioni dell’EFSA, la Commissione presenta una relazione, denominata «relazione di esame», e un progetto di regolamento al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, prendendo in considerazione il progetto di rapporto di valutazione dello Stato membro relatore e le conclusioni dell’EFSA. Il richiedente ha facoltà di presentare osservazioni sulla relazione di esame (articolo 13).

13 Gli articoli da 14 a 20 del regolamento n. 1107/2009 vertono sul rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive. L’approvazione di una sostanza attiva è rinnovata su domanda presentata dal fabbricante della stessa ad uno Stato membro non più tardi di tre anni prima della scadenza dell’approvazione, qualora sia accertato che i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 dello stesso regolamento (articolo 14, paragrafo 1, e articolo 15, paragrafo 1) sono soddisfatti. Nella domanda di rinnovo, il richiedente indica i nuovi dati che intende presentare e dimostra che sono necessari perché al momento dell’ultima approvazione della sostanza attiva sono stati introdotti nuovi criteri o requisiti relativi ai dati oppure perché la sua domanda è volta ad ottenere un’approvazione modificata (articolo 15, paragrafo 2). Nello stesso tempo il richiedente presenta un calendario degli eventuali nuovi studi e di quelli già in corso (articolo 15, paragrafo 2). Un regolamento, adottato secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, dispone che l’approvazione di una sostanza attiva è rinnovata, eventualmente a determinate condizioni e con certe restrizioni, oppure l’approvazione di una sostanza attiva non è rinnovata (articolo 20, paragrafo 1).

14 L’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009 riguarda il riesame dell’approvazione di una sostanza attiva. Ai sensi di tale articolo, la Commissione può riesaminare l’approvazione di una sostanza attiva in qualunque momento. Essa tiene conto della richiesta di uno Stato membro di riesaminare, alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di monitoraggio, l’approvazione di una sostanza attiva. Se la Commissione ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che la sostanza non soddisfi più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 o che non siano state fornite le ulteriori informazioni richieste, essa ne informa gli Stati membri, l’EFSA e il fabbricante della sostanza attiva e fissa a quest’ultimo un termine per la presentazione di osservazioni. Nell’ambito di tale procedura di riesame, la Commissione può chiedere agli Stati membri e all’EFSA di emettere...

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