Case nº T-783/17 of Tribunal General de la Unión Europea, September 19, 2019

Resolution DateSeptember 19, 2019
Issuing OrganizationTribunal General de la Unión Europea
Decision NumberT-783/17

Medicamentos para uso humano - Suspensión de la autorización de comercialización de agentes de contraste que contienen gadolinio - Artículos 31 y 116 de la Directiva 2001/83/CE - Principio de cautela - Igualdad de trato - Proporcionalidad - Imparcialidad

En el asunto T-783/17,

GE Healthcare A/S, con domicilio social en Oslo (Noruega), representada por el Sr. D. Scannell, Barrister, y el Sr. G. Castle y la Sra. S. Oryszczuk, Solicitors,

parte demandante,

contra

Comisión Europea, representada por los Sres. M. Wilderspin y A. Sipos, en calidad de agentes,

parte demandada,

que tiene por objeto un recurso basado en el artículo 263 TFUE en el que se solicita la anulación de la Decisión de Ejecución C(2017) 7941 final de la Comisión, de 23 de noviembre de 2017, relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67), de agentes de contraste para uso humano que contienen gadolinio y una o varias de las sustancias activas «ácido gadobénico, ácido gadopentético, ácido gadotérico, ácido gadoxético, gadobutrol, gadodiamida, gadoteridol y gadoversetamida», en la medida en que esta Decisión concierne al Omniscan,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Cuarta),

integrado por el Sr. H. Kanninen, Presidente, y el Sr. L. Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín (Ponente) y la Sra. I. Reine, Jueces;

Secretario: Sr. P. Cullen, administrador;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 29 de enero de 2019;

dicta la siguiente

Sentencia

  1. Antecedentes del litigio

    1 La demandante, GE Healthcare A/S, es una filial noruega propiedad en su totalidad de GE Healthcare Inc. Forma parte del grupo de sociedades GE Healthcare, que se dedica a diversas actividades médicas y farmacéuticas en todo el mundo.

    2 La demandante es el fabricante del Omniscan (gadodiamida) y el titular de las autorizaciones de comercialización de dicho producto en 15 Estados miembros.

    3 El Omniscan es un agente de contraste de estructura lineal a base de gadolinio (en lo sucesivo, «gadolinio lineal»), por oposición a los agentes de contraste también a base de gadolinio, pero de estructura macrocíclica (en lo sucesivo, «gadolinio macrocíclico»). Se administra por vía intravenosa y se utiliza como potenciador del contraste, para mejorar las imágenes obtenidas utilizando las técnicas de la imagen por resonancia magnética (en lo sucesivo, «IRM») y de la angiografía por resonancia magnética. Los agentes de contraste a base de gadolinio permiten mejorar la visualización de los tumores y de las lesiones en los pacientes y aumentar la precisión del diagnóstico de enfermedades crónicas como el cáncer y las enfermedades cardíacas. Tienen la clasificación de medicamentos.

    4 En el año 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano [también conocido como «CHMP», por «Committee for Medical Products for Human Use»; en lo sucesivo, «Comité de medicamentos (CHMP)»] concluyó que existía una relación entre les agentes de contraste a base de gadolinio y la fibrosis sistémica nefrógena en pacientes con insuficiencia renal grave. Tal conclusión llevó a adoptar varias medidas de gestión de este riesgo, entre ellas advertencias incluidas en la información sobre el producto, restricciones de uso en los pacientes con insuficiencia renal y contraindicación en pacientes con insuficiencia renal grave o lesión renal aguda.

    5 El 14 de enero de 2016 se procedió a una evaluación común de unos documentos que recogían y analizaban los efectos indeseables provocados por medicamentos, es decir, de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (en lo sucesivo, «informes periódicos de seguridad»). En esa evaluación de los informes periódicos de seguridad relativa a los agentes de contraste a base de gadolinio, el Comité de evaluación de riesgos en Farmacovigilancia [también conocido como «PRAC», por «Pharmacovigilance Risk Assessment Committee»; en lo sucesivo, «Comité de evaluación de riesgos (PRAC)»] indicó que ciertas publicaciones mencionaban una retención de gadolinio en el cuerpo humano, en particular en el cerebro, pero que hasta la fecha no se había identificado ninguna consecuencia clínica de esa retención. En esa fase, dicho Comité estimó que la relación beneficio-riesgo del Omniscan seguía siendo favorable, pero recomendó, sin embargo, que la acumulación y la retención de gadolinio en el cerebro se incluyeran en el plan de gestión de riesgos y que se precisara en él que faltaba información sobre la significación clínica de dicha retención. Finalmente, el Comité de evaluación de riesgos (PRAC) propuso que la acumulación de ese producto y sus consecuencias clínicas fueran examinadas minuciosamente.

    6 El 9 de marzo de 2016, la Comisión Europea solicitó la apertura del procedimiento contemplado en el artículo 31 de la Directiva 2001/83, basándose en que un nuevo examen de los agentes de contraste a base de gadolinio permitiría evaluar más minuciosamente las pruebas de su acumulación en el cerebro. La Comisión añadió que dicho examen permitiría igualmente reevaluar la relación beneficio-riesgo de esos productos, a fin de determinar si las autorizaciones de comercialización debían ser mantenidas, modificadas, suspendidas o revocadas.

    7 El artículo 31, apartado 1, párrafo primero, de la Directiva 2001/83 establece un procedimiento con arreglo al cual, «en casos específicos en los que estén en juego los intereses de la Unión, los Estados miembros, la Comisión, el solicitante o el titular de la autorización de comercialización recurrirán al [Comité de medicamentos (CHMP)] para que se aplique el procedimiento establecido en los artículos 32, 33 y 34 antes que se adopte una decisión acerca de una solicitud de autorización de comercialización, o acerca de la suspensión o revocación de una autorización de comercialización, o de cualquier modificación de una autorización de comercialización que parezca necesaria». Además, el párrafo segundo del artículo 31, apartado 1, de la Directiva 2001/83 dispone que «cuando el recurso derive de la evaluación de datos sobre farmacovigilancia de un medicamento autorizado, el asunto se remitirá al [Comité de evaluación de riesgos (PRAC)] […]. El [Comité de evaluación de riesgos (PRAC)] emitirá una recomendación […]. La recomendación final se transmitirá al [Comité de medicamentos (CHMP)]».

    8 En una primera recomendación de 9 de marzo de 2017, el Comité de evaluación de riesgos (PRAC) recomendó, en particular, que se suspendiera la autorización de comercialización del Omniscan.

    9 El 20 de marzo de 2017, la demandante solicitó el reexamen de la primera recomendación del Comité de evaluación de riesgos (PRAC). En esta solicitud de reexamen, la demandante alegó que esta primera recomendación estaba basada en errores y omisiones, que no se había procedido a una justa apreciación de la relación beneficio-riesgo del Omniscan y que no se había aplicado correctamente el principio de cautela. Por otra parte la demandante impugnó la composición del grupo de expertos consultado por el Comité de evaluación de riesgos (PRAC). Por último, la demandante sostuvo que la suspensión de la autorización de comercialización del Omniscan resultaba desproporcionada, ya que era posible adoptar otras medidas para minimizar los riesgos.

    10 El 6 de julio de 2017, el Comité de evaluación de riesgos (PRAC) formuló una segunda recomendación, que apenas difería de la primera.

    11 El Comité de evaluación de riesgos (PRAC) reconoció así que, tras ser administrado, el gadolinio podía detectarse en el cerebro. Indicó igualmente que seguían sin conocerse las consecuencias clínicas a largo plazo de la retención de esta sustancia en el cerebro y que, aunque aún no se había demostrado que tal acumulación provocara efectos neurológicos adversos, se disponía de escasos datos a largo plazo. Dicho Comité estimó, sin embargo, que el hecho de que en los estudios de casos se dispusiera de escasa información o ninguna sobre los efectos del gadolinio no podía considerarse una prueba de la falta de toxicidad del producto para el cerebro. Habida cuenta, en particular, de los datos que sugerían una desquelación de los agentes lineales in vivo y de las regiones cerebrales afectadas, el Comité de evaluación de riesgos (PRAC) consideró verosímil la aparición de efectos perjudiciales, tales como alteraciones de la motricidad fina o deterioro cognitivo, y una posible interacción con procesos patológicos. Dicho Comité consideró, pues, que existían motivos de preocupación graves y razonables acerca del posible daño neurológico asociado a la acumulación de gadolinio en el cerebro. Sin embargo, expresó la opinión de que, aunque tanto los agentes a base de gadolinio lineal como los agentes a base de gadolinio macrocíclico eran ambos capaces de alcanzar el cerebro, los agentes lineales quedaban retenidos allí durante un año o más, mientras que los agentes macrocíclicos solo mostraban un aumento transitorio de gadolinio en el cerebro y se eliminaban con mayor rapidez.

    12 Por otra parte, en respuesta a la alegación de la demandante de que al Omniscan se le había atribuido una indicación exclusiva para la imagen de perfusión miocárdica en cuatro Estados miembros, a causa del interés específico que presentaba para ese tipo de imagen, el Comité de evaluación de riesgos (PRAC) negó tal interés, y señaló que al Omniscan se le había atribuido igualmente una indicación para la IRM de cuerpo entero que englobaba la obtención de imágenes del corazón, incluida la imagen de perfusión miocárdica. Este Comité recordó igualmente que el uso de agentes de contraste a base de gadolinio estaba contraindicado en los pacientes aquejados de insuficiencia renal grave o lesión renal aguda, pero hizo constar que tras aplicar las medidas para minimizar los riesgos en 2010, no se había detectado ningún nuevo...

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