Case nº T-476/17 of Tribunal General de la Unión Europea, September 19, 2019

• Resolution Date: September 19, 2019
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-476/17

Productos fitosanitarios - Sustancia activa diflubenzurón - Revisión de la aprobación - Artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 - Derecho de defensa - Extralimitación en el ejercicio de competencias - Error manifiesto de apreciación - Procedimiento de renovación de una aprobación - Artículo 14 del Reglamento n.º 1107/2009 - Imposición, en el procedimiento de revisión, de restricciones adicionales por las que se limita la utilización de la sustancia activa en cuestión sin esperar a la terminación del procedimiento de renovación - Proporcionalidad

En el asunto T-476/17,

Arysta LifeScience Netherlands BV, con domicilio social en Ámsterdam (Países Bajos), representada por el Sr. C. Mereu y la Sra. M. Grunchard, abogados,

parte demandante,

contra

Comisión Europea, representada por los Sres. A. Lewis e I. Naglis y la Sra. G. Koleva, en calidad de agentes,

parte demandada,

que tiene por objeto un recurso basado en el artículo 263 TFUE por el que se solicita la anulación del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/855 de la Comisión, de 18 de mayo de 2017, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa diflubenzurón (DO 2017, L 128, p. 10),

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Cuarta),

integrado por el Sr. H. Kanninen, Presidente, y el Sr. L. Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín y la Sra. I. Reine (Ponente), Jueces;

Secretario: Sr. P. Cullen, administrador;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 12 de febrero de 2019;

dicta la siguiente

Sentencia

Marco jurídico

Directiva 91/414/CEE

1 La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO 1991, L 230, p. 1), establece el régimen de la Unión Europea aplicable a la autorización de comercialización de estos productos. Contiene disposiciones aplicables a los productos fitosanitarios y a las sustancias activas de dichos productos.

2 De conformidad con el artículo 4 de la Directiva 91/414, que trata de la concesión, la revisión y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios, solo podrán autorizarse los productos fitosanitarios que satisfagan ciertos criterios. En particular, un producto de tal clase será autorizado si sus sustancias activas figuran en el anexo I de la Directiva y si se cumplen los requisitos fijados en dicho anexo. En los artículos 5 y 6 de la Directiva 91/414 se establece el régimen de inclusión de una sustancia activa en el anexo I.

3 La Directiva 91/414 fue derogada por el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CE y 91/414 (DO 2009, L 309, p. 1), con efectos a partir del 14 de junio de 2011.

4 Según las medidas transitorias establecidas en el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento n.º 1107/2009, la Directiva 91/414 seguía siendo aplicable, en lo que se refiere al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se hubiera adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011.

Reglamento (CE) n.º 1490/2002

5 El Reglamento (CE) n.º 1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414 del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 451/2000 (DO 2002, L 224, p. 23), regula la continuación de la evaluación de las sustancias activas.

6 Los artículos 10 a 13 del Reglamento n.º 1490/2002 definen el procedimiento de evaluación de las sustancias activas. A tal efecto, un Estado miembro ponente designado para cada sustancia realizará una evaluación y un informe en el que presentará una recomendación a la Comisión Europea, bien de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, bien de no incluirla. El referido Estado miembro remitirá a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) un proyecto de informe de evaluación. Una vez recibido del Estado miembro ponente el proyecto de informe de evaluación, la EFSA lo transmitirá a los Estados miembros. La EFSA evaluará el proyecto y transmitirá a la Comisión su dictamen sobre la conformidad de la sustancia activa a las exigencias de seguridad de la Directiva 91/414. Tras la recepción del dictamen, la Comisión presentará un proyecto de informe de revisión al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal instituido por el artículo 58 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la EFSA y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO 2002, L 31, p. 1).

7 El artículo 11 ter del Reglamento n.º 1490/2002 establece el procedimiento de evaluación para las sustancias activas con indicios claros de que no tienen efectos nocivos.

Reglamento n.º 1107/2009

8 Según su considerando 3, el Reglamento n.º 1107/2009 derogó y sustituyó a la Directiva 91/414, con efectos desde el 14 de junio de 2011, a la vista de la experiencia adquirida con la aplicación de esta Directiva y de la reciente evolución científica y técnica.

9 Según su artículo 1, apartado 3, el Reglamento n.º 1107/2009 tiene por objeto garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y de la salud animal, así como del medio ambiente y mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las normas sobre la comercialización de productos fitosanitarios, a la vez que se mejora la producción agrícola.

10 El artículo 4 de este Reglamento establece los criterios para la aprobación de las sustancias activas de productos fitosanitarios.

11 De conformidad con el artículo 5 del Reglamento n.º 1107/2009, la primera aprobación se concederá por un período máximo de diez años.

12 Los artículos 7 a 13 del Reglamento n.º 1107/2009 definen el procedimiento de aprobación de las sustancias activas. En primer lugar, el productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro, denominado «Estado miembro ponente», la solicitud de aprobación de la sustancia o de modificación de las condiciones de aprobación. Deberá demostrarse que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 (artículo 7). A continuación, el Estado miembro ponente elaborará y presentará a la Comisión, con copia a la EFSA, un informe, denominado «proyecto de informe de evaluación», en el que se especificará si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 (artículo 11). Una vez recibido el proyecto de informe de evaluación remitido por el Estado miembro ponente, la EFSA lo transmitirá al solicitante y a los demás Estados miembros. A partir de la expiración del plazo de presentación de observaciones escritas, la EFSA concluirá, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, utilizando los documentos de orientación disponibles en el momento de la solicitud, si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4. Comunicará sus conclusiones al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión, y las hará públicas (artículo 12). Finalmente, tras la recepción de las conclusiones de la EFSA, la Comisión presentará al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal un informe (denominado «informe de revisión») y un proyecto de reglamento, teniendo en cuenta el proyecto de informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente y las conclusiones formuladas por la EFSA. El solicitante podrá presentar observaciones sobre el informe de revisión (artículo 13).

13 Los artículos 14 a 20 del Reglamento n.º 1107/2009 tratan de la renovación de la aprobación de las sustancias activas. La aprobación de una sustancia activa se renovará, previa solicitud presentada a un Estado miembro por un productor de la sustancia activa a más tardar tres años antes de que expire la aprobación, cuando se determine que se cumplen los criterios de aprobación enumerados en el artículo 4 del mismo Reglamento (artículo 14, apartado 1, y artículo 15, apartado 1). Al solicitar la renovación, el solicitante señalará los nuevos datos que tenga intención de presentar y demostrará que son necesarios, debido a la existencia de requisitos sobre datos o de criterios que no eran aplicables en el momento de la última aprobación de la sustancia activa o porque está solicitando una modificación de la aprobación (artículo 15, apartado 2). El solicitante presentará simultáneamente un calendario de los estudios nuevos o en curso (artículo 15, apartado 2). Se adoptará, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, del Reglamento n.º 1107/2009, un reglamento que disponga que se renueva la aprobación de una sustancia activa, en su caso sujeta a condiciones y restricciones, o que no se renueva la aprobación de una sustancia activa (artículo 20, apartado 1).

14 El artículo 21 del Reglamento n.º 1107/2009 trata de la revisión de la aprobación de una sustancia activa. En virtud de este artículo, la Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento. Tendrá en cuenta la solicitud de un Estado miembro de que se revise dicha aprobación en vista de los nuevos conocimientos científicos y técnicos y de los datos de vigilancia. Si la Comisión considera, a la luz de nuevos conocimientos científicos y técnicos, que hay indicios de que la sustancia ya no cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, o si no se ha facilitado la información complementaria necesaria, la Comisión informará de ello a los Estados...