Case nº T-125/17 of Tribunal General de la Unión Europea, September 20, 2019

Resolution DateSeptember 20, 2019
Issuing OrganizationTribunal General de la Unión Europea
Decision NumberT-125/17

REACH - Evaluación de sustancias - Triclosán - Decisión de la ECHA por la que se pide información adicional - Artículo 51, apartado 6, del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 - Recurso interpuesto ante la Sala de Recurso - Misión de la Sala de Recurso - Procedimiento contradictorio - Alcance del control - Intensidad del control - Competencias de la Sala de Recurso - Artículo 93, apartado 3, del Reglamento n.º 1907/2006 - Artículo 47, apartado 1, primera frase, del Reglamento n.º 1907/2006 - Información pertinente - Proporcionalidad - Artículo 25 del Reglamento n.º 1907/2006 - Anexo XIII del Reglamento n.º 1907/2006 - Datos obtenidos en condiciones pertinentes - Persistencia - Neurotoxicidad - Reprotoxicidad - Artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 771/2008 - Retraso en la presentación de un dictamen científico

En el asunto T-125/17,

BASF Grenzach GmbH, con domicilio social en Grenzach-Wyhlen (Alemania), representada inicialmente por la Sra. K. Nordlander y el Sr. M. Abenhaïm, abogados, y posteriormente por la Sra. Nordlander y el Sr. K. Le Croy, Solicitor,

parte demandante,

contra

Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), representada inicialmente por la Sra. M. Heikkilä y los Sres. W. Broere y T. Röcke, y posteriormente por la Sra. Heikkilä y los Sres. Broere y C. Jacquet, en calidad de agentes,

parte demandada,

apoyada por

Reino de Dinamarca, representado inicialmente por el Sr. C. Thorning y la Sra. M. Wolff, y posteriormente por la Sra. Wolff, el Sr. J. Nymann-Lindegren y la Sra. P. Ngo, en calidad de agentes,

por

República Federal de Alemania, representada inicialmente por los Sres. T. Henze y D. Klebs, y posteriormente por el Sr. Klebs, en calidad de agentes,

y por

Reino de los Países Bajos, representado por las Sras. M. Bulterman y C. Schillemans, en calidad de agentes,

partes coadyuvantes,

que tiene por objeto un recurso basado en el artículo 263 TFUE por el que se solicita la anulación parcial de la resolución A-018-2014 de la Sala de Recurso de la ECHA, de 19 de diciembre de 2016, en la medida en que se desestima parcialmente el recurso de la demandante contra la Decisión de la ECHA de 19 de septiembre de 2014 mediante la que se exige información adicional sobre la sustancia triclosán (CAS 3380-34-5) y se fija como fecha límite para presentar tal información el 26 de diciembre de 2018,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Quinta ampliada),

integrado por el Sr. D. Gratsias, Presidente, y la Sra. I. Labucka y los Sres. S. Papasavvas, A. Dittrich (Ponente) e I. Ulloa Rubio, Jueces;

Secretario: Sra. N. Schall, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 12 de diciembre de 2018;

dicta la siguiente

Sentencia

  1. Antecedentes del litigio y resolución impugnada

    1 El triclosán (CAS 3380-34-5) es un antibacteriano de amplio espectro aprobado para utilizarse como conservante en determinados tipos de productos cosméticos. Está registrado únicamente para un uso cosmético conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1; corrección de errores en DO 2007, L 136, p. 3).

    2 La demandante, BASF Grenzach GmbH, fabricante de triclosán, es el único solicitante de registro de esta sustancia en el sentido del artículo 3, punto 7, del Reglamento n.º 1907/2006.

    3 En 2012, el triclosán fue inscrito en el plan de acción móvil comunitario para su evaluación en el sentido del artículo 44 del Reglamento n.º 1907/2006 por la preocupación respecto a sus propiedades de persistencia, de bioacumulación y de toxicidad y a las alteraciones endocrinas que puede generar.

    4 En aplicación del artículo 45 del Reglamento n.º 1907/2006, la autoridad competente del Reino de los Países Bajos fue designada para proceder a la evaluación del triclosán en cooperación con la autoridad competente del Reino de Dinamarca. Conjuntamente, conforme al artículo 46, apartado 1, del Reglamento n.º 1907/2006, estas autoridades elaboraron un proyecto de decisión respecto a la demandante y previeron peticiones de información adicional sobre el triclosán.

    5 El 20 de marzo de 2013, en aplicación del artículo 50, apartado 1, del Reglamento n.º 1907/2006, el proyecto de decisión se notificó a la demandante.

    6 El 23 de abril de 2013, la demandante presentó sus observaciones sobre el proyecto de decisión.

    7 La autoridad competente del Reino de los Países Bajos tuvo en cuenta las observaciones de la demandante y revisó el proyecto de decisión, en aplicación del artículo 50, apartado 1, del Reglamento n.º 1907/2006.

    8 El 6 de marzo de 2014, en aplicación del artículo 52, apartado 1, del Reglamento n.º 1907/2006, el proyecto de decisión revisado y las observaciones de la demandante se notificaron a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).

    9 Cuatro autoridades competentes de estos otros Estados miembros y la ECHA presentaron propuestas de modificación, en aplicación del artículo 51, apartado 2, del Reglamento n.º 1907/2006, aplicable mutatis mutandis en virtud del artículo 52, apartado 2, de dicho Reglamento.

    10 Tras haber examinado tales propuestas, la autoridad competente del Reino de los Países Bajos modificó el proyecto de decisión, en aplicación del artículo 51, apartado 4, primera frase, del Reglamento n.º 1907/2006, aplicable mutatis mutandis en virtud del artículo 52, apartado 2, de dicho Reglamento.

    11 El 22 de abril de 2014, el proyecto de decisión modificado fue remitido al Comité de los Estados Miembros, en aplicación del artículo 51, apartado 4, segunda frase, del Reglamento n.º 1907/2006, aplicable mutatis mutandis en virtud del artículo 52, apartado 2, de dicho Reglamento.

    12 La demandante formuló comentarios sobre estas propuestas de modificación, los cuales fueron tenidos en cuenta por el Comité de los Estados Miembros (artículo 51, apartado 5, del Reglamento n.º 1907/2006, aplicable mutatis mutandis en virtud del artículo 52, apartado 2, de dicho Reglamento).

    13 El 12 de junio de 2014, en virtud del artículo 51, apartado 6, del Reglamento n.º 1907/2006, aplicable mutatis mutandis a tenor del artículo 52, apartado 2, de dicho Reglamento, el Comité de los Estados Miembros llegó a un acuerdo unánime sobre el proyecto de decisión modificado.

    14 El 19 de septiembre de 2014, la ECHA adoptó la Decisión SEV-D-2114285478-33-01/F relativa a la evaluación del triclosán (en lo sucesivo, «Decisión de la ECHA»), sobre la base del artículo 51, apartado 6, del Reglamento n.º 1907/2006, aplicable mutatis mutandis en virtud del artículo 52, apartado 2, de dicho Reglamento. Mediante esta Decisión, la ECHA pidió a la demandante que presentara en particular la siguiente información:

    - un test de simulación de la máxima degradación final del triclosán en aguas superficiales (lago o río) y en aguas marítimas, efectuado como ensayo pelágico, es decir, en el agua únicamente, sin suspensión de sedimentos, a una temperatura pertinente para el medio ambiente de 12 grados centígrados como máximo, siguiendo el método de ensayo C.25 de la Unión Europea y las Directrices 309 de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) para los ensayos de sustancias y mezclas químicas (en lo sucesivo, «test de persistencia»);

    - un estudio detallado de neurotoxicidad respecto al desarrollo, siguiendo las Directrices 426 de la OCDE para los ensayos de sustancias y mezclas químicas, con los elementos pertinentes del estudio ampliado de reprotoxicidad sobre una generación, siguiendo las Directrices 443 de la OCDE para los ensayos de sustancias y mezclas químicas, que implicaba ensayos en ratones (en lo sucesivo, «estudio detallado de neurotoxicidad en ratones»);

    - un test sobre el desarrollo sexual de los peces, siguiendo las Directrices 234 de la OCDE para los ensayos de sustancias y mezclas químicas, en el pez cebra o el medaka japonés (en lo sucesivo, «test en peces»).

    15 Mediante su Decisión, la ECHA pidió asimismo a la demandante que facilitara la información disponible sobre los efectos del triclosán en el sistema cardiovascular de determinados animales de laboratorio y del ser humano, así como precisiones sobre un escenario de emisiones contaminantes del tipo «utilización interior con gran dispersión de sustancias en sistemas abiertos».

    16 La Decisión de la ECHA fijó en el 26 de septiembre de 2016 la fecha límite para aportar la información solicitada.

    17 El 17 de diciembre de 2014, la demandante interpuso un recurso contra la Decisión de la ECHA ante la Sala de Recurso de esta agencia, en aplicación del artículo 51, apartado 8, del Reglamento n.º 1907/2006, aplicable mutatis mutandis en virtud del artículo 52, apartado 2, de dicho Reglamento, así como del artículo 91, apartado 1, del mismo Reglamento.

    18 Conforme al artículo 91, apartado 2, del Reglamento n.º 1907/2006, el recurso interpuesto contra la Decisión de la ECHA tuvo efecto suspensivo.

    19 El 2 de abril de 2015, la ECHA presentó el escrito de contestación ante la Sala de Recurso.

    20 El 6 de octubre de 2015, se admitió la intervención de PETA International Science Consortium Ltd ante la Sala de Recurso en apoyo de las pretensiones de la demandante.

    21 El 12 de enero de 2016, PETA International Science Consortium presentó el escrito de formalización de la intervención ante la Sala de Recurso. El 22 de febrero de 2016, la ECHA y la demandante formularon sus observaciones sobre este escrito. La demandante adjuntó un dictamen pericial a sus...

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