Case nº T-636/17 of Tribunal General de la Unión Europea, September 20, 2019

Resolution DateSeptember 20, 2019
Issuing OrganizationTribunal General de la Unión Europea
Decision NumberT-636/17

REACH - Elaboración de una lista de sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 - Complemento de la inclusión de la sustancia bisfenol A en esa lista - Artículos 57 y 59 del Reglamento n.º 1907/2006 - Error manifiesto de apreciación - Seguridad jurídica - Confianza legítima - Proporcionalidad

En el asunto T-636/17,

PlasticsEurope, con domicilio social en Bruselas (Bélgica), representada por las Sras. R. Cana y É. Mullier y el Sr. F. Mattioli, abogados,

parte demandante,

contra

Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), representada por la Sra. M. Heikkilä, el Sr. W. Broere y las Sras. C. Buchanan y A. Hautamäki, en calidad de agentes, asistidos inicialmente por el Sr. S. Raes, abogado,

parte demandada,

apoyada por

República Francesa, representada inicialmente por el Sr. D. Colas, la Sra. E. de Moustier y el Sr. J. Traband, posteriormente por los Sres. Colas y Traband y la Sra. A.-L. Desjonquères, en calidad de agentes,

y por

ClientEarth, con domicilio social en Londres (Reino Unido), representada por el Sr. P. Kirch, abogado,

partes coadyuvantes,

que tiene por objeto un recurso basado en el artículo 263 TFUE y dirigida a obtener la anulación de la Decisión ED/30/2017 del Director Ejecutivo de la ECHA, de 6 de julio de 2017, por la cual la entrada existente del bisfenol A en la lista de sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1; corrección de errores DO 2007, L 136, p. 3), de conformidad con el artículo 59 del referido Reglamento, fue completada de modo que el bisfenol A fue también identificado como alterador endocrino que tiene posibles efectos graves para la salud humana que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del antedicho Reglamento, en el sentido del artículo 57, letra f), de ese mismo Reglamento,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Quinta),

integrado por el Sr. D. Gratsias, Presidente, y la Sra. I. Labucka y el Sr. A. Dittrich (Ponente), Jueces;

Secretario: Sr. F. Oller, administrador;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 11 de abril de 2019,

dicta la siguiente

Sentencia

  1. Antecedentes del litigio

    1 El bisfenol A [2,2-bis(4-hidróxido-fenil)propano o 4,4’-isopropilidendifenol, n.º CE 201-245-8, n.º CAS 0000080-05-7] es una sustancia utilizada principalmente como monómero en la fabricación de polímeros como el policarbonato y las resinas epoxídicas. Por tanto, se utiliza como sustancia intermedia. Además, el bisfenol A puede utilizarse con fines no intermedios. Eso es lo que ocurre, en particular, con su uso en la fabricación de papel térmico.

    2 En 2012, se inició la ejecución de un programa de investigación denominado «Consortium Linking Academic and Regulatory Insights on Bisphenol A Toxicity» («Consorcio que pone en relación los conocimientos académicos y normativos sobre la toxicidad del bisfenol A»; en lo sucesivo, «programme Clarity-BPA») bajo los auspicios del National Toxicology Program (NTP, Programa Nacional de Toxicología, Estados Unidos), del National Center for Toxicological Research (NCTR, Centro Nacional de Investigación Toxicológica, Estados Unidos), del U.S. Food and Drug Administration (FDA, Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) y del National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS, Instituto Nacional de las Ciencias de la Salud Medioambiental, Estados Unidos). Ese programa fue puesto en marcha para investigar las conclusiones divergentes a las que habían llegado hasta entonces una serie de estudios toxicológicos relativos al bisfenol A. Fue concebido para examinar, en particular, los efectos potenciales para la salud humana de las exposiciones a bajos niveles de agentes endocrinos activos y tiene en cuenta una amplia gama de dosis y nuevos parámetros pertinentes que no habían sido utilizados nunca anteriormente. Más concretamente, el programa asocia, en particular, por una parte, un estudio principal perinatal sobre la toxicidad crónica llevado a cabo durante dos años con arreglo a las directrices o a las recomendaciones y a las buenas prácticas de laboratorio, realizado en los locales de la FDA y, por otra parte, parámetros o estudios mecánicos suplementarios realizados por investigadores universitarios. En relación con este último aspecto, el NIEHS seleccionó trece proyectos de investigación universitarios.

    3 También en 2012, con arreglo al artículo 44 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1; corrección de errores DO 2007, L 136, p. 3) (en lo sucesivo, «Reglamento REACH»), el bisfenol A fue incluido en el plan de acción móvil comunitario para la evaluación de dicha sustancia.

    4 El 23 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), en aplicación del artículo 46, apartado 1, del Reglamento no 1907/2006, adoptó una decisión sobre la evaluación del bisfenol A (en lo sucesivo, «decisión sobre la evaluación»). En la sección de dicha decisión dedicada al «procedimiento», se indica lo siguiente:

    La [autoridad competente para la evaluación] no llevó a cabo una evaluación detallada de las propiedades [de alterador endocrino] relacionadas con la salud humana, pero, no obstante, tomó nota de la información actualmente disponible a ese respecto. La [autoridad competente para la evaluación] constató la existencia de otros estudios en curso [el estudio del NIEHS, del NTP y de la FDA sobre los roedores (Clarity-BPA; véase Schug y otros, 2013)] realizados por laboratorios americanos. Por consiguiente, en esta fase no se examinó la necesidad de obtener datos adicionales. La necesidad de realizar pruebas adicionales puede depender de los resultados de esos otros estudios y de otra información pertinente que pueda llegar a estar disponible. Por ello, el riesgo de que el ser humano sufra alteraciones endocrinas podrá examinarse en una fase posterior. Se recuerda a los declarantes que están obligados a incluir los resultados de cualquier nueva información en las consideraciones relativas a la caracterización de los riesgos y a actualizar consecuentemente el [informe sobre la seguridad química] a partir del momento en que se disponga de tales resultados.

    5 Las conclusiones de la evaluación y el informe de evaluación elaborados por el Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA, Instituto Federal de Salud y Seguridad en el Trabajo, Alemania) en su condición de autoridad competente en el sentido del artículo 45 del Reglamento n.º 1907/2006, fechados en mayo de 2017, fueron publicados el 31 de agosto de 2017.

    6 El 12 de enero de 2017, la ECHA publicó en su sitio web su Decisión ED/01/2017, de 4 de enero de 2017, relativa a la inclusión del bisfenol A en la «lista de sustancias candidatas», a saber, la lista de sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento n.º 1907/2006 por haber sido identificada dicha sustancia como tóxica para la reproducción en el sentido del artículo 57, letra c), del Reglamento n.º 1907/2006.

    7 El 21 de marzo de 2017, la demandante, PlasticsEurope, interpuso un recurso de anulación contra la referida Decisión, registrado en la Secretaría del Tribunal con el número de asunto T-185/17. Mediante sentencia de 11 de julio de 2019, el Tribunal desestimó dicho recurso. La demandante es une asociación profesional internacional, con domicilio social en Bélgica y regulada por el Derecho belga, que representa y defiende los intereses de más de 100 empresas miembros, constituidas por fabricantes e importadores de productos plásticos. Goza de personalidad y capacidad jurídicas. Cuatro de las empresas miembros de la demandante, que forman parte del grupo «Policarbonato/Bisfenol A» de esta, desempeñan un papel activo en la comercialización del bisfenol A en el mercado de la Unión Europea. Los miembros de ese grupo comercializan bisfenol A para su uso intermedio y no intermedio.

    8 El 2 de marzo de 2017, la autoridad francesa competente en la materia, a saber, la Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de la Alimentación, del Medio Ambiente y del Trabajo (ANSES, Francia ; en lo sucesivo, «autoridad francesa competente»), en virtud del artículo 59, apartado 3, del Reglamento n.º 1907/2006, presentó un expediente con arreglo al anexo XV de dicho Reglamento (en lo sucesivo, «expediente elaborado con arreglo al anexo XV»), proponiendo que el bisfenol A se identificase como una sustancia que alteraba el sistema endocrino y con respecto a la cual existían pruebas científicas de que tenía posibles efectos graves para la salud humana. Más concretamente, ese expediente tenía como finalidad completar la entrada correspondiente al bisfenol A en la lista de sustancias candidatas, que figuraba en dicha lista desde el 12 de enero de 2017 (véase el apartado 6 anterior), a efectos de identificar también esta...

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