Case nº C-445/18 of Tribunal de Justicia, November 14, 2019

• Resolution Date: November 14, 2019
• Issuing Organization: Tribunal de Justicia
• Decision Number: C-445/18

Procedimiento prejudicial - Reglamento (CE) n.º 1107/2009 - Comercialización de productos fitosanitarios - Comercio paralelo - Modificación del período de validez del permiso de comercio paralelo - Identidad del producto fitosanitario y del producto de referencia - Requisitos

En el asunto C-445/18,

que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el College van Beroep voor het bedrijfsleven (Tribunal de Apelación en materia económica, Países Bajos), mediante resolución de 3 de julio de 2018, recibida en el Tribunal de Justicia el 9 de julio de 2018, en el procedimiento entre

Vaselife International BV,

Chrysal International BV,

y

College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera),

integrado por el Sr. J.-C. Bonichot, Presidente de Sala, y la Sra. R. Silva de Lapuerta, Vicepresidenta del Tribunal de Justicia, los Sres. M. Safjan, L. Bay Larsen (Ponente) y la Sra. C. Toader, Jueces;

Abogado General: Sr. G. Hogan;

Secretaria: Sra. M. Ferreira, administradora principal;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 13 de mayo de 2019;

consideradas las observaciones presentadas:

- en nombre de Vaselife International BV, por el Sr. O. P. Swens y la Sra. A. Yildiz, advocaten;

- en nombre de Chrysal International BV, por las Sras. E. Broeren y A. Freriks, advocaten;

- en nombre del Gobierno neerlandés, por las Sras. M. K. Bulterman, M. H. S. Gijzen y C. S. Schillemans, en calidad de agentes;

- en nombre de la Comisión Europea, por los Sres. A. Bouquet e I. Naglis, y por la Sra. G. Koleva, en calidad de agentes;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 27 de junio de 2019;

dicta la siguiente

Sentencia

1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 52 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO 2009, L 309, p. 1).

2 Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre, por un lado, Vaselife International BV (en lo sucesivo, «Vaselife») y Chrysal International BV (en lo sucesivo, «Chrysal») y, por otro lado, el College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (autoridad competente para la autorización de los productos fitosanitarios y biocidas, Países Bajos) (en lo sucesivo, «autoridad neerlandesa competente») en relación, principalmente, con la negativa de esa autoridad a renovar el permiso de comercio paralelo concedido en el pasado a Vaselife.

Marco jurídico

3 Los considerandos 3, 8, 9, 24 y 31 del Reglamento n.º 1107/2009 enuncian:

(3) A la vista de la experiencia adquirida con la aplicación de la Directiva 91/414/CEE [del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO 1991, L 230, p. 1),] y de la reciente evolución científica y técnica, se debe sustituir dicha Directiva.

[…]

(8) El objetivo del presente Reglamento es garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria. Debe prestarse especial atención a la protección de grupos vulnerables de población como, por ejemplo, las mujeres embarazadas, los lactantes y los niños. Debe aplicarse el principio de cautela y el presente Reglamento ha de garantizar que la industria demuestra que las sustancias o productos producidos o comercializados no tienen efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente.

(9) Para suprimir en la medida de lo posible los obstáculos existentes en el comercio de productos fitosanitarios debido a los diferentes niveles de protección en los Estados miembros, el presente Reglamento debe establecer también normas armonizadas para la aprobación de sustancias activas y la comercialización de productos fitosanitarios, incluidas las normas relativas al reconocimiento mutuo de autorizaciones y al comercio paralelo. Así pues, el presente Reglamento tiene como objetivo incrementar la libre circulación de dichos productos y su disponibilidad en los Estados miembros.

[…]

(24) Las disposiciones que regulan la autorización deben garantizar un alto nivel de protección. En particular, al conceder autorizaciones de productos fitosanitarios, el objetivo de proteger la salud humana y animal y el medio ambiente debe primar sobre el objetivo de mejorar la producción vegetal. Por tanto, antes de comercializar un producto fitosanitario debe demostrarse que presenta un beneficio claro para la producción vegetal y que no tiene efectos adversos en la salud humana o animal, incluida la de grupos vulnerables, ni efectos inaceptables en el medio ambiente.

[…]

(31) Cuando productos fitosanitarios idénticos estén autorizados en diferentes Estados miembros, en el presente Reglamento debe preverse un procedimiento simplificado para la concesión del permiso de comercio paralelo a fin de facilitar el comercio de dichos productos entre los Estados miembros.

4 El artículo 28 de ese Reglamento, que lleva por título «Autorización de comercialización y uso», dispone:

1. Los productos fitosanitarios solo podrán comercializarse y utilizarse si han sido autorizados en el Estado miembro de que se trate conforme al presente Reglamento.

2. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, no se requerirá autorización en los casos siguientes:

[…]

e) la comercialización y uso de productos fitosanitarios para los que se haya concedido un permiso de comercio paralelo de conformidad con el artículo 52.

5 El artículo 29 del citado Reglamento, que lleva por título «Requisitos aplicables a la autorización de comercialización», está redactado en los siguientes términos:

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 50, los productos fitosanitarios solo se autorizarán si, de conformidad con los principios uniformes a los que se refiere el apartado 6, cumplen los requisitos siguientes:

a) que sus sustancias activas, protectores y sinergistas hayan sido aprobados;

b) en el caso de que su sustancia activa, protector o sinergista haya sido producido por una fuente distinta, o por la misma fuente pero con un proceso de fabricación o en un lugar de fabricación diferentes,

i) que la especificación, a tenor del artículo 38, no difiera significativamente de la especificación incluida en el reglamento de aprobación de la sustancia, protector o sinergista, y

ii) que la sustancia activa, protector o sinergista no tenga más efectos nocivos en el sentido del artículo 4, apartados 2 y 3, debido a sus impurezas, que si se hubiera producido de conformidad con el proceso de fabricación especificado en el expediente en que se basó la aprobación;

c) que sus coformulantes no estén incluidos en la lista el anexo III;

d) que su formulación técnica reduzca en la mayor medida posible, sin poner en riesgo el funcionamiento del producto, la exposición de los usuarios y otros riesgos;

[…]

2. El solicitante deberá demostrar que se cumplen los requisitos previstos en el apartado 1, letras a) a h).

3. La conformidad con los requisitos establecidos en el apartado 1, letras b) y e) a h), se determinará mediante ensayos y análisis oficiales o reconocidos oficialmente […]

[…]

6. Se establecerán, mediante reglamentos adoptados de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2, principios uniformes de evaluación y autorización de productos fitosanitarios, que deberán incluir los requisitos indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE sin modificaciones sustanciales. […]

De acuerdo con estos principios, en la evaluación de los productos fitosanitarios se tendrá en cuenta la interacción entre las sustancias activas, protectores, sinergistas y coformulantes.

6 El artículo 43 del Reglamento n.º 1107/2009, que lleva por título «Renovación de las autorizaciones», establece:

1. Las autorizaciones se renovarán a petición del titular de las mismas, a condición de que se sigan cumpliendo los requisitos a que se refiere el artículo 29.

[…]

5. Los Estados miembros adoptarán una decisión sobre la renovación de la autorización del producto fitosanitario en un plazo máximo de 12 meses tras la renovación de la aprobación de la sustancia activa, del protector o del sinergista contenidos en el producto.

6. Cuando, por razones ajenas al titular de la autorización, no se haya adoptado una decisión sobre la renovación de la autorización antes de su expiración, el Estado miembro de que se trate prorrogará la autorización por el período necesario para completar el examen y adoptar una decisión sobre la renovación.

7 El artículo 44 de ese Reglamento, que lleva por título «Retirada o modificación de una autorización», dispone:

1. Los Estados miembros podrán revisar una autorización en cualquier momento cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos contemplados en el artículo 29.

[…]

2. Cuando un Estado miembro tenga la intención de retirar o modificar una autorización, informará de ello al titular de la autorización y le ofrecerá la posibilidad de presentar observaciones o información adicional.

3. El Estado miembro retirará o modificará la autorización, según corresponda, en los casos siguientes:

a) no se cumplen o han dejado de cumplirse los requisitos mencionados en el artículo 29;

[…]

8 El artículo 45 del citado Reglamento, que lleva por título «Retirada o modificación de la autorización a petición del titular de la misma», indica, en sus apartados 1 y 2, que «una autorización podrá ser retirada o modificada a petición del titular de la misma, que deberá indicar los motivos de su solicitud», y que «las modificaciones solo podrán concederse si se ha determinado que siguen cumpliéndose los requisitos a que se refiere...