Case nº T-67/18 of Tribunal General de la Unión Europea, December 19, 2019

• Resolution Date: December 19, 2019
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-67/18

Productos fitosanitarios - Sustancia activa 8-hidroxiquinoleína - Solicitud de modificación de las condiciones de aprobación - Procedimiento de clasificación y de etiquetado armonizados - Derecho a ser oído - Confianza legítima - Error manifiesto de apreciación

En el asunto T-67/18,

Probelte, S. A., con domicilio social en Murcia, representada por el Sr. C. Mereu y la Sra. S. Sáez Moreno, abogados,

parte demandante,

contra

Comisión Europea, representada por el Sr. A. Lewis, la Sra. G. Koleva y el Sr. I. Naglis, en calidad de agentes,

parte demandada,

que tiene por objeto un recurso basado en el artículo 263 TFUE en el que se solicita la anulación del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2065 de la Comisión, de 13 de noviembre de 2017, por el que se confirman las condiciones de aprobación de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína que se establecen en el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 por lo que se refiere a la inclusión de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína en la lista de sustancias candidatas a la sustitución (DO 2017, L 295, p. 40),

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Quinta),

integrado por el Sr. D. Gratsias (Ponente), Presidente, y las Sras. K. Kowalik-Bańczyk y R. Frendo, Jueces;

Secretaria: Sra. E. Artemiou, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 21 de junio de 2019;

dicta la siguiente

Sentencia

Antecedentes del litigio

1 La demandante, Probelte, S. A., produce y comercializa productos fitosanitarios elaborados a partir de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína.

2 Esa sustancia activa fue aprobada por un período de diez años en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 993/2011 de la Comisión, de 6 de octubre de 2011, por el que se aprueba la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 (DO 2011, L 263, p. 1).

3 Según el anexo I del Reglamento de Ejecución n.º 993/2011, que establece las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína, solo se podrán autorizar sus usos como fungicida y bactericida en invernaderos. Esas condiciones figuran en lo sucesivo en la línea 18 de la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO 2011, L 153, p. 1).

4 El 31 de enero de 2014, la demandante presentó, sobre la base del artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO 2009, L 309, p. 1), una solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína con objeto de levantar la restricción de usarla solo en invernaderos. Esa solicitud fue presentada ante la autoridad competente española, al haber sido designado el Reino de España Estado miembro ponente para esa sustancia activa en virtud del anexo I del Reglamento (CE) n.º 1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 451/2000 (DO 2002, L 224, p. 23).

5 Además, en septiembre de 2014, el Reino de España presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) un informe relativo a una propuesta de clasificación y de etiquetado armonizados de la 8-hidroxiquinoleína. La propuesta fue presentada con arreglo al artículo 37 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento n.º 1907/2006 (DO 2008, L 353, p. 1). Según la conclusión expuesta en el punto 4.11.6 del informe en cuestión, la 8-hidroxiquinoleína debía clasificarse como tóxica para la reproducción de categoría 2, es decir, como sustancia sospechosa de ser tóxica para la reproducción humana.

6 De lo expuesto en los apartados 4 y 5 anteriores se desprende que se incoaron dos procedimientos, uno que tenía por objeto la modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína a efectos de levantar la restricción de usarla solo en invernaderos y otro que se refería a la clasificación y el etiquetado armonizados de esa sustancia activa.

Proc edimiento de clasificación y de etiquetado armonizados de la 8-h idroxiquinoleín a

7 Mediante dictamen de 5 de junio de 2015, elaborado a raíz de la consulta pública en el marco de la cual la demandante presentó sus observaciones, el Comité de evaluación del riesgo de la ECHA se pronunció en favor de la clasificación de la 8-hidroxiquinoleína como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B, sobre la base, entre otros, de un estudio que detectó malformaciones (onfalocele) en los conejos.

8 El 10 de marzo de 2016, la demandante solicitó a la autoridad competente española la autorización, en particular, para llevar a cabo nuevos estudios de toxicidad para el desarrollo en los conejos y para completar las observaciones de un estudio de 2006. Mediante escrito de 14 de marzo de 2016, la autoridad competente española estimó dicha solicitud. Esa autoridad recordó, a este respecto, el artículo 62, apartado 1, del Reglamento n.º 1107/2009, según el cual los ensayos con animales vertebrados solo se realizarán cuando no se disponga de otros métodos.

9 El 14 de diciembre de 2016, la demandante solicitó a la ECHA aclaraciones acerca de la interacción entre el procedimiento de clasificación y de etiquetado, por un lado, y el procedimiento de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína, por otro. Además, la demandante pidió a la ECHA que le expusiera el procedimiento que debía seguirse para obtener una nueva apreciación por parte del Comité de evaluación del riesgo de la ECHA, habida cuenta de los nuevos estudios que, en esa fase, aún no habían concluido.

10 El 9 de enero de 2017, la ECHA informó a la demandante de que la Comisión Europea ya había tomado una decisión, que aún no había sido publicada, acerca de la clasificación y el etiquetado armonizados de la 8-hidroxiquinoleína y que, en consecuencia, la autoridad competente española debía presentar una nueva solicitud de clasificación armonizada, con arreglo al artículo 37 del Reglamento n.º 1272/2008, para que la clasificación de la sustancia como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B fuera reexaminada por el Comité de evaluación del riesgo de la ECHA.

11 El 20 de enero de 2017, la demandante solicitó a la autoridad competente española que propusiera a la ECHA la modificación de la clasificación y del etiquetado armonizados de la 8-hidroxiquinoleína. El 4 de abril de 2017, esa autoridad pidió a la demandante que le precisara la fecha en la que estarían disponibles los resultados finales de los estudios mencionados en el apartado 8 anterior. El 19 de mayo de 2017, la demandante respondió que el expediente de propuesta de nueva clasificación y los resultados finales en cuestión estarían disponibles a finales del mes de mayo de 2017.

12 El 4 de mayo de 2017, la Comisión adoptó el Reglamento (UE) 2017/776 de la Comisión, de 4 de mayo de 2017, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (DO 2017, L 116, p. 1). En virtud del artículo 1 del citado Reglamento, el anexo VI del Reglamento n.º 1272/2008 quedó modificado de modo que incluía, en particular, la 8-hidroxiquinoleína en el cuadro de clasificación y etiquetado armonizados. De esa inscripción se desprende que la 8-hidroxiquinoleína pasa a estar clasificada, en particular, como tóxica para la reproducción de categoría 1B.

13 El 31 de mayo de 2017, la demandante comunicó a la Comisión la documentación relativa a los estudios mencionados en el apartado 8 anterior, transmitida el mismo día a la autoridad competente española a efectos de la reapertura del procedimiento de clasificación y de etiquetado armonizados.

14 Mediante escrito de 28 de septiembre de 2017, la autoridad competente española expuso a la demandante las razones por las cuales consideró que los datos que se desprendían de los estudios en cuestión no bastaban para poner en entredicho la clasificación y el etiquetado armonizados en vigor y no justificaban, en consecuencia, una nueva propuesta en la materia.

Proc edimiento de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-h idroxiquinoleín a

15 Mientras tanto, a raíz de la solicitud de la demandante de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína, mencionada en el apartado 4 anterior, la autoridad competente española propuso a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), con arreglo al artículo 11 del Reglamento n.º 1107/2009, la modificación de las condiciones de aprobación de esa sustancia activa de manera que se permitiera su uso al aire libre. A tal efecto, la autoridad competente española presentó a la EFSA, el 25 de marzo de 2015, una adenda al proyecto inicial de informe de evaluación, que había servido de base para la aprobación inicial de esa sustancia activa.

16 La EFSA transmitió la adenda a los Estados miembros y a la demandante y la puso también a disposición del público, fijando un plazo de 60 días para la presentación de observaciones escritas.

17 Mediante documento fechado el 9 de junio de 2015, la demandante presentó sus observaciones sobre la...