Boston Scientific Medizintechnik GmbH v AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse and Betriebskrankenkasse RWE.

• Jurisdiction: European Union
• Court: Court of Justice (European Union)
• Date: 05 March 2015

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Cuarta)

de 5 de marzo de 2015 ( *1 )

«Procedimiento prejudicial — Protección de los consumidores — Responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos — Directiva 85/374/CEE — Artículos 6, apartado 1, y 9, párrafo primero, letra a) — Marcapasos y desfibriladores automáticos implantables — Riesgo de defecto del producto — Lesión corporal — Extracción del producto supuestamente defectuoso e implantación de otro producto — Reembolso de los costes de la operación»

En los asuntos acumulados C‑503/13 y C‑504/13,

que tienen por objeto sendas peticiones de decisión prejudicial planteadas, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Bundesgerichtshof (Alemania), mediante resoluciones de 30 de julio de 2013, recibidas en el Tribunal de Justicia el 19 de septiembre de 2013, en los procedimientos entre

Boston Scientific Medizintechnik GmbH

y

AOK Sachsen‑Anhalt — Die Gesundheitskasse (Asunto C‑503/13),

Betriebskrankenkasse RWE (Asunto C‑504/13),

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Cuarta),

integrado por el Sr. L. Bay Larsen, Presidente de Sala, y la Sra. K. Jürimäe, los Sres. J. Malenovský y M. Safjan (Ponente) y la Sra. A. Prechal, Jueces;

Abogado General: Sr. Y. Bot;

Secretario: Sr. V. Tourrès, administrador;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 3 de septiembre de 2014;

consideradas las observaciones presentadas:

— en nombre de Boston Scientific Medizintechnik GmbH, por el Sr. C. Wagner, Rechtsanwalt;

— en nombre de AOK Sachsen‑Anhalt — Die Gesundheitskasse, por los Sres. R. Schultze‑Zeu y H. Rien, Rechtsanwälte;

— en nombre del Gobierno checo, por los Sres. M. Smolek y J. Vláčil, en calidad de agentes;

— en nombre del Gobierno francés, por los Sres. D. Colas y S. Menez, en calidad de agentes;

— en nombre del Gobierno austriaco, por la Sra. C. Pesendorfer, en calidad de agente;

— en nombre de la Comisión Europea, por la Sra. P. Mihaylova y el Sr. G. Wilms, en calidad de agentes;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 21 de octubre de 2014;

dicta la siguiente

Sentencia

1 Las peticiones de decisión prejudicial tienen por objeto la interpretación de los artículos 1, 6, apartado 1, y 9, párrafo primero, letra a), de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210, p. 29; EE 13/19, p. 8).

2 Dichas peticiones se han formulado en el marco de dos recursos de casación entre Boston Scientific Medizintechnik GmbH (en lo sucesivo, «Boston Scientific Medizintechnik») y AOK Sachsen‑Anhalt — Die Gesundheitskasse (C‑503/13) (en lo sucesivo, «AOK») y Betriebskrankenkasse RWE (C‑504/13), entidades de seguro obligatorio de enfermedad, por las solicitudes de estas últimas de reembolso de los costes ligados a la colocación de marcapasos y de un desfibrilador automático implantable, importados y comercializados en la Unión Europea por G. GmbH (en lo sucesivo, «G.»), sociedad que posteriormente fusionó con Boston Scientific Medizintechnik.

Marco jurídico

Derecho de la Unión

3 Los considerandos primero, segundo, sexto, séptimo y noveno, de la Directiva 85/374 enuncian: «Considerando que es preciso aproximar las legislaciones de los Estados miembros en materia de responsabilidad del productor por los daños causados por el estado defectuoso de sus productos dado que las actuales divergencias entre las mismas pueden […] favorecer la existencia de distintos grados de protección del consumidor frente a los daños causados a su salud o sus bienes por un producto defectuoso; Considerando que únicamente el criterio de la responsabilidad objetiva del productor permite resolver el problema, tan propio de una época de creciente tecnicismo como la nuestra, del justo reparto de los riesgos inherentes a la producción técnica moderna; […] Considerando que, para proteger la integridad física y los bienes del consumidor, el carácter defectuoso del producto debe determinarse no por su falta de aptitud para el uso sino por no cumplir las condiciones de seguridad a que tiene derecho el gran público; que la seguridad se valora excluyendo cualquier uso abusivo del producto que no sea razonable en las circunstancias; Considerando que un justo reparto de los riesgos entre el perjudicado y el productor implica que este último debería poder liberarse de la responsabilidad si presentara pruebas de que existen circunstancias que le eximan de la misma; […] Considerando que la protección del consumidor exige la reparación de los daños causados por muerte y lesiones corporales así como la de los daños causados a los bienes […]».

4 A tenor del artículo 1 de dicha Directiva: «El productor será responsable de los daños causados por los defectos de sus productos.»

5 El artículo 3, apartados 1 y 2, de la referida Directiva, dispone: «1. Se entiende por “productor” la persona que fabrica un producto acabado, que produce una materia prima o que fabrica una parte integrante, y toda aquella persona que se presente como productor poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo en el producto. 2. Sin perjuicio de la responsabilidad del productor, toda persona que importe un producto en la Comunidad con vistas a su venta, alquiler, arrendamiento financiero o cualquier otra forma de distribución en el marco de su actividad comercial será considerada como productor del mismo, a los efectos de la presente Directiva, y tendrá la misma responsabilidad que el productor.»

6 Con arreglo al artículo 4 de la misma Directiva: «El perjudicado deberá probar el daño, el defecto y la relación causal entre el defecto y el daño.»

7 El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 85/374, dispone: «Un producto es defectuoso cuando no ofrece la seguridad a la que una persona tiene legítimamente derecho, teniendo en cuenta todas las circunstancias, incluso: a) la presentación del producto; b) el uso que razonablemente pudiera esperarse del producto; c) el momento en que el producto se puso en circulación.»

8 El artículo 9, párrafo primero, de dicha Directiva establece: «A los efectos del artículo 1, se entiende por “daños”: a) los daños causados por muerte o lesiones corporales; b) los daños causados a una cosa o la destrucción de una cosa, que no sea el propio producto defectuoso […] […]»

Normativa alemana

9 El artículo 1, apartados 1 y 4, de la Ley relativa a la responsabilidad por productos defectuosos (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte), de 15 de diciembre de 1989 (BGBl. 1989 I, p. 2198), dispone: «1. En caso de que a causa de un defecto en un producto fallezca una persona o sufra lesiones corporales o en su salud o daños materiales, el fabricante del producto deberá indemnizar al perjudicado por los daños sufridos. En caso de daños materiales, el resarcimiento sólo se aplicará cuando un bien distinto del producto defectuoso haya sido dañado y siempre y cuando éste, por su propia naturaleza, esté destinado habitualmente al uso o consumo privado y haya sido utilizado principalmente por el perjudicado para tal fin. […] 4. La carga de la prueba del defecto, de los daños y de la relación causal entre el defecto y el daño incumbirá al perjudicado. […]»

10 El artículo 3, apartado 1, de dicha ley está redactado como sigue: «Un producto tiene un defecto cuando no ofrece la seguridad a la que una persona tiene legítimamente derecho teniendo en cuenta todas las circunstancias, incluso: a) la presentación del producto; b) el uso que razonablemente pudiera esperarse del producto; c) el momento en que el producto se puso en circulación.»

11 Con arreglo al artículo 8 de dicha Ley: «Cuando una persona resulte herida o se vea afectada su salud, la indemnización comprenderá el coste de la curación y el daño económico sufrido por el perjudicado a raíz de las lesiones o de la pérdida o reducción temporal o permanente de su capacidad de obtener ingresos o del aumento temporal o permanente de sus necesidades.»

Litigios principales y cuestiones prejudiciales

12 G. Corporation, actualmente B. S. Corporation, sociedad con domicilio en Saint‑Paul (Estados Unidos), fabrica y vende marcapasos y desfibriladores automáticos implantables.

13 G. importaba y comercializaba en Alemania marcapasos de los modelos «Guidant Pulsar 470» y «Guidant Meridian 976», fabricados por G. Corporation en Estados Unidos, así como desfibriladores automáticos implantables del modelo «G. Contak Renewal 4 AVT 6», fabricados por dicha empresa en Europa.

Las recomendaciones de G., de 22 de julio de 2005, sobre los marcapasos y los hechos posteriores en el asunto C‑503/13

14 En un escrito de 22 de julio de 2005, enviado, en particular, a los médicos que trataban pacientes, G. indicó que su sistema de control de calidad había permitido comprobar que un componente para el sellado hermético, utilizado en los marcapasos que había comercializado, podía sufrir una degradación progresiva que, a su vez, podía provocar un agotamiento prematuro de la batería, con pérdida de telemetría y/o pérdida de la terapia de estimulación cardíaca sin previo aviso.

15 Por consiguiente, G. recomendó, en particular, a los médicos...