Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd y Merck Sharp & Dohme International Services BV contra Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta y Necessity Supplies Ltd y Beecham Group plc contra Europharm of Worthing Ltd.

• Jurisdiction: European Union
• Date: 06 June 1996
• Court: Court of Justice (European Union)

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. NIAL FENNELLY

presentadas el 6 de junio de 1996 ( *1 )

índice

I — Introducción

II — Marco jurídico

III — Hechos y procedimiento

IV — Observaciones presentadas en el Tribunal de Justicia

A — Cuestiones primera y segunda

1) Merck y Beecham

2) Primecrown

3) Otras observaciones

B — La tercera cuestión

1) Merck

a) Primera línea argumentai

b) Segunda línea argumentai

2) Beecham

3) Primecrown

4) Los Gobiernos coadyuvantes

5) La Comisión

V — Esquema para las secciones restantes de las presentes conclusiones

VI — Examen de la tercera cuestión

A — Las patentes y los productos farmacéuticos

1) Antecedentes sobre la industria farmacéutica

2) La función de la autorización de comercialización

B — Las patentes y la libre circulación de mercancías

1) La territorialidad de los derechos nacionales dc propiedad industrial e intelectual

2) La génesis de la doctrina del agotamiento en el Derecho comunitario

3) El objeto específico de una patente

4) Sentencia Merck

C — Reconsideración de la sentencia Merck

1) Fundamentación errónea de la sentencia

2) Recomendación al Tribunal de Justicia

3) Apoyo jurisprudencial para apartarse de la doctrina sentada en la sentencia Merck

a) Las sentencias Musik-Vertricb membran y Pharmon

b) La sentencia Warner Brothers y otros

D — Apartamiento de los principios establecidos en la jurisprudencia anterior

E — Alternativa a un apartamiento de la doctrina sentada en la sentencia Merck

1) Obligación legal de comercializar

2) Obligación ética de comercializar

3) Controles administrativos de precios

VII — Efectos temporales de la sentencia del Tribunal de Justicia

VIII — Examen de las cuestiones primera y segunda

IX — Conclusión

I — Introducción

1. En los presentes asuntos acumulados se plantean, mediante tres cuestiones, dos interrogantes importantes, aunque distintos, referentes a la libre circulación de productos farmacéuticos entre España y Portugal, por un lado, y los restantes Estados miembros, por otro. ( 1 )Las dos primeras cuestiones versan sobre la fecha de expiración de determinadas disposiciones transitorias contenidas en el Acta de adhesión del Reino de España y de la República Portuguesa, que permiten la restricción de las importaciones paralelas de productos farmacéuticos desde esos países a otras partes de la Comunidad. La otra cuestión es más fundamental. Se refiere al régimen legal aplicable a las importaciones paralelas con posterioridad al vencimiento de los períodos transitorios correspondientes. Esencialmente, se solicita al Tribunal de Justicia que revoque o, subsidiariamente, que modifique su sentencia de 14 de julio de 1981, Merck, ( 2 ) en la que declaró que las normas del Tratado referentes a la libre circulación de mercancías se oponen a que el titular de una patente de un medicamento que haya comercializado voluntariamente el producto en un Estado miembro en el que no se reconoce la patentabilidad del producto invoque sus derechos de patente nacionales en otros Estados miembros para prohibir las importaciones paralelas de dicho producto desde el primer Estado miembro.

II — Marco jurídico

2. De conformidad con los artículos 42 (España) y 202 (Portugal), respectivamente, del Acta de adhesión del Reino de España (en lo sucesivo, «España») y de la República Portuguesa (en lo sucesivo, «Portugal») a las Comunidades Europeas (en lo sucesivo, «Acta de adhesión»), ( 3 ) las restricciones cuantitativas a la importación y a la exportación, así como cualquier medida de efecto equivalente existente entre la Comunidad y España y Portugal, debían de ser suprimidas el 1 de enero de 1986. ( 4 ) No obstante, con arreglo al artículo 47 por lo que respecta a España y al artículo 209 en relación con Portugal, la entrada en vigor del artículo 30 del Tratado CE se aplazó, para los productos patentados a los que se refieren los presentes asuntos, en los términos siguientes: «1. No obstante lo dispuesto en el artículo 42 [artículo 202], el titular, o su derechohabiente, de una patente relativa a un producto químico, farmacéutico o fitosanitario, registrada en un Estado miembro en una fecha en la que una patente de producto no podía obtenerse en España [Portugal] para este mismo producto, podrá invocar el derecho que le confiere esa patente para impedir la importación y la comercialización de dicho producto en el Estado o Estados miembros actuales donde este producto esté protegido por una patente, incluso si dicho producto ha sido comercializado por primera vez en España [Portugal] por el mismo titular o con su consentimiento. 2. Este derecho podrá invocarse, respecto de los productos mencionados en el apartado 1, hasta el final del tercer año después de la introducción por parte de España [Portugal] de la patentabilidad de estos productos.»

3. En la sentencia Merck este Tribunal declaro que «las normas contenidas en el Tratado CEE relativas a la libre circulación de mercancías, incluidas las disposiciones del artículo 36, deben interpretarse en el sentido de que se oponen a que el titular de una patente de un medicamento que vende dicho medicamento en un Estado miembro en el que existe la protección mediante patente y, posteriormente, lo comercializa él mismo en otro Estado miembro en el que no existe dicha protección, pueda ejercer el derecho que le confiere la legislación del primer Estado miembro de prohibir la comercialización en dicho Estado del referido producto importado del otro Estado miembro.» ( 5 )

4. En el artículo 379 del Acta de adhesión se dispone que la Comisión podrá autorizar a los Estados miembros nuevos o existentes para adoptar «medidas de salvaguardia» en caso de dificultades económicas graves y persistentes. Esta disposición fue invocada por Francia, Bélgica, Austria, Dinamarca, Irlanda, Reino Unido y Alemania, en relación con la importación desde España de productos farmacéuticos protegidos por patentes en sus respectivos territorios, aunque no en España, a partir del 7 de octubre de 1995. ( 6 ) Mediante decisiones de 20 de diciembre de 1995, ( 7 ) la Comisión denegó estas solicitudes. ( 8 )

5. El Acta de adhesión contenía normas paralelas en las que se establecían disposiciones transitorias supeditadas a la introducción de una legislación efectiva en materia de patentes por parte de ambos Estados miembros. El Protocolo no 8 se refería a las patentes españolas, mientras que el Protocolo no 19 se refería a las patentes portuguesas.

6. En el apartado 1 de los Protocolos no 8 y no 19 se dispone que España y Portugal, por separado, deberán: «[...] hacer compatible [...] su legislación sobre las patentes con los principios de la libre circulación de mercancías y con el nivel de protección de la propiedad industrial alcanzado dentro de la Comunidad [y que] con este fin, se establecerá una estrecha colaboración entre los servicios de la Comisión y las autoridades españolas [portuguesas]. Esta colaboración se aplicará igualmente a los problemas de transición de la legislación española [portuguesa] actual a la nueva legislación.» En ambos Protocolos se exigía, asimismo, la supresión de características especiales de la legislación española y portuguesa que carecen de transcendencia específica en los presentes asuntos.

7. En el apartado 3 del Protocolo no 8 se establece que: «El Reino de España se adherirá al Convenio de Munich de la Patente Europea de 5 de octubre de 1973 dentro de los plazos señalados para poder invocar, sólo para los productos químicos y farmacéuticos, las disposiciones del artículo 167 del mencionado Convenio. En este contexto y habida cuenta de la realización del compromiso asumido por el Reino de España en el apartado 1, los Estados miembros de la Comunidad en su calidad de Estados contratantes del Convenio de Munich se comprometen a hacer todo lo posible por garantizar, en el caso que el Reino de España presentase una solicitud de conformidad con dicho Convenio, una prórroga —después del 7 de octubre de 1987 y por el período máximo previsto en el Convenio de Munich— de la validez de la reserva prevista en el artículo 167 [...] quedando entendido que [el Reino de España] se adherirá, de todos modos, al citado Convenio, a más tardar, el 7 de octubre de 1992.» Con arreglo a la letra a) del apartado 2 del artículo 167 del Convenio de la Patente Europea (en lo sucesivo, «CPE»), todo Estado contratante puede reservarse el derecho de disponer que las patentes europeas que protejan productos farmacéuticos carezcan de efecto o sean anulables. Asimismo, en el apartado 3 del artículo 167 se dispone lo siguiente: «Toda reserva formulada por un Estado contratante surtirá efecto durante un período no superior a diez años a contar desde la entrada en vigor del presente Convenio. No obstante, siempre que un Estado contratante haya formulado cualquiera de las reservas mencionadas en las letras a) y b) del apartado 2, el Consejo de Administración podrá, en relación con dicho Estado, ampliar el período en un máximo de cinco años para la totalidad o parte de cualquier reserva formulada [...]»

8. En el apartado 3 del Protocolo no 19 se dispone: «La República Portuguesa se adherirá el 1 de enero de 1992 al Convenio de Munich de 5 de octubre de 1973 de la Patente Europea y al Convenio de Luxemburgo de 15 de diciembre de...