Conclusiones nº C-786/18 of Tribunal de Justicia, January 30, 2020

• Resolution Date: January 30, 2020
• Issuing Organization: Tribunal de Justicia
• Decision Number: C-786/18

Procedimiento prejudicial - Protección de la salud pública - Mercado interior - Medicamentos para uso humano - Publicidad - Distribución de muestras gratuitas de medicamentos a las personas facultadas para prescribirlos - Exclusión de los farmacéuticos de la distribución de muestras gratuitas de medicamentos

1. ¿Prohíbe la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, (2) la distribución de muestras gratuitas de medicamentos a los farmacéuticos? Si no lo prohíbe, ¿deja a los Estados miembros la posibilidad de prohibirlo, o bien dicha distribución debe estar autorizada en todos los casos? Esta es en esencia la problemática del presente procedimiento prejudicial.

   1. Marco jurídico

   1. Directiva 2001/83

2. El considerando 51 de la Directiva 2001/83 establece que «conviene poder suministrar muestras gratuitas de medicamentos, respetando determinadas condiciones restrictivas, a las personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos, con el fin de que se familiaricen con los nuevos medicamentos y adquieran experiencia respecto a su utilización».

3. El artículo 86, apartado 1, de esta Directiva tiene la siguiente redacción:

   1. A efectos del presente título, se entenderá por “publicidad de medicamentos” toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos; comprenderá en particular:

   - la publicidad de medicamentos destinada al público;

   - la publicidad de medicamentos destinada a personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos;

   - la visita de los visitadores médicos a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos;

   - el suministro de muestras;

   […]

4. Con arreglo al artículo 88, apartado 6, de la Directiva 2001/83, «los Estados miembros prohibirán la distribución directa de medicamentos al público cuando esta se realice con fines de promoción por parte de la industria».

5. El artículo 94, apartados 1 y 3, de la referida Directiva tiene el siguiente tenor:

   1. Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promoción de los mismos frente a dichas personas, primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie, con excepción de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la práctica de la medicina o la farmacia.

   2. La hospitalidad ofrecida en la promoción de ventas deberá limitarse siempre estrictamente al objetivo principal del acto y no podrá extenderse a personas que no sean profesionales de la salud.

   3. Las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos no podrán solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado 1 o contrarios a lo dispuesto en el apartado 2.

6. De conformidad con el artículo 96 de la Directiva 2001/83:

   1. En casos excepcionales podrán ofrecerse muestras gratuitas exclusivamente a las personas facultadas para prescribir, y se hará en las condiciones siguientes:

   a) un número limitado de muestras para cada medicamento por año y persona facultada para la prescripción;

   b) cada suministro de muestras deberá responder a una petición formulada por escrito, fechada y firmada, que proceda del prescriptor;

   c) los que suministren las muestras deberán mantener un sistema adecuado de control y de responsabilidad;

   d) las muestras no deberán ser más grandes que la presentación más pequeña del medicamento comercializado;

   e) cada muestra deberá llevar la mención “Muestra médica gratuita - Prohibida su venta”, o cualquier otra indicación de significado análogo;

   f) cada muestra deberá ir acompañada de un ejemplar del resumen de las características del producto;

   g) no podrá suministrarse muestra alguna de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes, con arreglo a lo definido en los convenios internacionales, como el Convenio de las Naciones Unidas de 1961 y 1971.

   2. Los Estados miembros podrán imponer mayores restricciones a la distribución de muestras de determinados medicamentos.

   2. Derecho alemán

7. El artículo 47, apartados 3 y 4, de la Arzneimittelgesetz (Ley del Medicamento; en lo sucesivo, «AMG»), titulado «Canal de distribución», dispone:

   3. Las empresas farmacéuticas podrán distribuir, directa o indirectamente, muestras de medicamentos (productos terminados) a:

   1 médicos, dentistas y veterinarios,

   2 otras personas que ejerzan profesionalmente la medicina o la odontología, siempre que no se trate de medicamentos sujetos a receta médica,

   3 centros de formación para profesiones sanitarias.

   Las empresas farmacéuticas solo podrán distribuir, directa o indirectamente, muestras de un medicamento (producto terminado) a los centros de formación para profesiones sanitarias con fines docentes. No podrán suministrarse muestras que contengan sustancias o preparados:

   1 en el sentido del artículo 2 de la Ley relativa a los estupefacientes, indicados como tales en los anexos II o III de esa Ley, o

   2 que, de conformidad con el artículo 48, apartado 2, tercera frase, estén sujetos a prescripción médica especial.

   4. Las empresas farmacéuticas solo podrán distribuir, directa o indirectamente, a las personas a que se refiere el apartado 3, primera frase, en respuesta a una petición formulada por escrito o por medios electrónicos, muestras de medicamentos (productos terminados) en la presentación más pequeña del medicamento y limitadas a dos muestras al año por medicamento (producto terminado). Las muestras deberán ir acompañadas del resumen de las características del producto, en la medida en que lo exija el artículo 11a. La muestra servirá, en particular, para informar al médico del objeto del medicamento. Se mantendrá un registro con asientos independientes para cada destinatario que contendrán la información relativa al destinatario de que se trate y a la naturaleza, el alcance y la fecha la de distribución de las muestras y que, a petición de la autoridad competente, se pondrán a disposición de esta.

   2. Litigio principal y cuestiones prejudiciales

8. Novartis Consumer Health GmbH (en lo sucesivo, «Novartis») fabrica y comercializa el medicamento en forma de gel Voltaren Schmerzgel, que contiene la sustancia activa denominada diclofenaco. Por su parte, Ratiopharm GmbH (en lo sucesivo, «Ratiopharm») comercializa el medicamento en forma de gel de venta obligatoria en farmacias Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, que contiene la misma sustancia activa. Durante 2013, comerciales de Ratiopharm suministraron gratuitamente a farmacias alemanas envases de 100 gramos de dicho medicamento que llevaban impresa la indicación «artículo de demostración».

9. Novartis consideró que tal distribución constituía una infracción de lo dispuesto en el artículo 47, apartado 3, de la AMG, con arreglo al cual no está permitido el suministro gratuito de muestras de medicamentos a las farmacias. También consideró que tal distribución equivalía, por otro lado, a una entrega de artículos de promoción prohibida por la normativa alemana. En consecuencia, Novartis presentó una demanda ante un órgano jurisdiccional de primera instancia por la que solicitó que se condenara a Ratiopharm a cesar en la distribución gratuita de medicamentos a los farmacéuticos. Dicho órgano jurisdiccional dictó resolución estimatoria de la demanda de Novartis.

10. Ratiopharm interpuso recurso de apelación contra dicha resolución. El órgano jurisdiccional de apelación, por su parte, estimó que el artículo 47, apartado 3, de la AMG prohíbe la distribución de muestras gratuitas a los farmacéuticos en la medida en que enumera de manera exhaustiva las personas a las que se pueden entregar esas muestras. Consideró que la Directiva 2001/83 no se opone a tal interpretación puesto que su artículo 96, apartado 1, no incluye a los farmacéuticos entre los destinatarios de la distribución de muestras gratuitas de medicamentos y menciona exclusivamente a las personas facultadas para prescribirlos. El órgano jurisdiccional de apelación estimó que, aun suponiendo que el artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83 no regulara la cuestión de la distribución gratuita de muestras de medicamentos a los farmacéuticos, el apartado 2 de esta misma disposición autoriza a los Estados miembros a adoptar medidas más restrictivas en la materia. Por último, ese mismo órgano jurisdiccional no consideró que el objetivo que supuestamente persigue la distribución gratuita de muestras en el caso de autos -a saber, permitir a los farmacéuticos llevar a cabo un ensayo del medicamento, probar su olor y su consistencia y hacer la demostración de este- pueda dar lugar a una interpretación diferente del artículo 47, apartado 3, de la AMG y del artículo 96 de la Directiva 2001/83. En consecuencia, el recurso de apelación interpuesto por Ratiopharm fue desestimado.

11. A continuación, Ratiopharm interpuso ante el órgano jurisdiccional remitente un recurso de casación. Dicho órgano jurisdiccional estima que el litigio principal plantea cuestiones de interpretación del Derecho de la Unión que son decisivas para su resolución. Indica que, al deber interpretarse el artículo 47, apartado 3, de la AMG de conformidad con el artículo 96 de la...