REGLAMENTO (UE) 2019/4 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 11 de diciembre de 2018
relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 43, apartado 2, y su artículo 168, apartado 4, letra b),
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de texto legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
| (1) | La Directiva 90/167/CEE del Consejo (3) constituye el marco reglamentario de la Unión para la preparación, la comercialización y el uso de los piensos medicamentosos. |
| (2) | La producción ganadera ocupa un lugar muy importante en la agricultura de la Unión. La regulación de los piensos medicamentosos tiene una influencia considerable en el cuidado y la cría de animales, incluidos los no destinados a la producción de alimentos, y en la elaboración de productos de origen animal. |
| (3) | Uno de los objetivos fundamentales de la legislación alimentaria de la Unión, a tenor del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), es perseguir un nivel elevado de protección de la salud humana; los principios generales establecidos en dicho Reglamento deben aplicarse a la comercialización y el uso de los piensos sin perjuicio de disposiciones más específicas de la legislación de la Unión. Además, la protección de la sanidad animal constituye uno de los objetivos generales de la legislación alimentaria de la Unión. |
| (4) | Prevenir las enfermedades es mejor que curarlas. Los tratamientos medicamentosos, especialmente con antimicrobianos, nunca deben sustituir a las buenas prácticas de cría, bioseguridad y manejo. |
| (5) | La experiencia adquirida con la aplicación de la Directiva 90/167/CEE ha puesto de manifiesto que aún deben adoptarse medidas para reforzar el funcionamiento eficaz del mercado interior y para contemplar expresamente y mejorar la posibilidad de tratar con piensos medicamentosos a los animales no destinados a la producción de alimentos. |
| (6) | Los piensos medicamentosos son una de las formas de administración oral de medicamentos veterinarios. Los piensos medicamentosos son una mezcla homogénea de piensos y medicamentos veterinarios. Otras formas de administración oral, como por ejemplo la mezcla de un medicamento veterinario con agua de bebida o la mezcla manual de un medicamento veterinario con piensos, no deben incluirse en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. La autorización para el uso en los piensos, la fabricación, la distribución, la publicidad y la supervisión de estos medicamentos veterinarios, se regulan en el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). |
| (7) | El Reglamento (UE) 2019/6 se aplica a los medicamentos veterinarios, incluidos los referidos como «premezclas» en la Directiva 90/167/CEE, hasta que dichos medicamentos son incluidos en piensos medicamentosos o en productos intermedios, momento a partir del cual el Reglamento (UE) 2019/6 deja de aplicarse en virtud del presente Reglamento del. |
| (8) | Como un tipo de piensos, los piensos medicamentosos y los productos intermedios entran en el ámbito de aplicación de los Reglamentos (CE) n.o 183/2005 (6), (CE) n.o 767/2009 (7), (CE) n.o 1831/2003 (8) y de la Directiva 2002/32/CE (9) del Parlamento Europeo y del Consejo. De este modo, siempre que un pienso medicamentoso se fabrica con un pienso compuesto, se aplica toda la legislación de la Unión pertinente sobre piensos compuestos, y siempre que un pienso medicamentoso se fabrica a partir de una materia prima para piensos, se aplica toda la legislación de la Unión pertinente sobre materias primas para piensos. Lo anterior es de aplicación a los explotadores de empresas de piensos, tanto si operan en una fábrica de piensos, con un vehículo especialmente equipado o en la explotación, así como a los explotadores de empresas de piensos que almacenen, transporten o comercialicen piensos medicamentosos y productos intermedios. |
| (9) | Deben establecerse disposiciones específicas sobre los piensos medicamentosos y los productos intermedios en relación con las instalaciones y equipos, el personal, la fabricación, el control de la calidad, el almacenamiento, el transporte, el mantenimiento de registros, las reclamaciones, la retirada de productos y el etiquetado. |
| (10) | Los piensos medicamentosos importados en la Unión deben cumplir las obligaciones generales establecidas en el artículo 11 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y las condiciones de importación establecidas en el Reglamento (CE) n.o 183/2005 y en el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (10). Dentro de este marco, debe considerarse que los piensos medicamentosos importados en la Unión entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. |
| (11) | Sin perjuicio de las obligaciones generales establecidas en el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 en relación con la exportación de piensos a terceros países, el presente Reglamento debe aplicarse a los piensos medicamentosos y productos intermedios que se fabriquen, almacenen, transporten o comercialicen en la Unión con la intención de exportarlos. Sin embargo, los requisitos específicos relativos al etiquetado, la prescripción y el uso de piensos medicamentosos y productos intermedios, establecidos en este Reglamento, no deben aplicarse a los productos destinados a la exportación. |
| (12) | Si bien los medicamentos veterinarios y su suministro se rigen por el Reglamento (UE) 2019/6, no así los productos intermedios los cuales, por lo tanto, deben regirse específicamente, de manera análoga, por el presente Reglamento. |
| (13) | Los piensos medicamentosos deben fabricarse exclusivamente con medicamentos veterinarios autorizados con fines de fabricación de estos piensos, y la compatibilidad de todos los compuestos utilizados debe estar garantizada en aras de la seguridad y la eficacia del producto. Para garantizar un tratamiento seguro y eficiente de los animales deben establecerse requisitos específicos o instrucciones adicionales para la inclusión de los medicamentos veterinarios en los piensos. |
| (14) | La dispersión homogénea del medicamento veterinario en el pienso también es esencial para fabricar piensos medicamentosos seguros y eficientes. Por tanto, debe contemplarse la posibilidad de establecer criterios, como valores objetivo, para la homogeneidad de los piensos medicamentosos. |
| (15) | Los explotadores de empresas de piensos pueden fabricar, en un mismo establecimiento, una amplia gama de piensos para animales diferentes y con diferentes tipos de sustancias, como aditivos para alimentación animal o medicamentos veterinarios. La fabricación sucesiva de distintos tipos de piensos en la misma línea de producción puede ocasionar la presencia en la línea de trazas de un principio activo, que aparece al comienzo de la producción de otros piensos. Esta transferencia de trazas de un principio activo de un lote de producción a otro se denomina «contaminación cruzada». |
| (16) | La contaminación cruzada puede ocurrir durante la fabricación, la transformación, el almacenamiento o el transporte de los piensos, si se usan los mismos equipos de producción y transformación —incluido el mezclado móvil—, instalaciones de almacenamiento o medios de transporte para piensos con componentes diferentes. A los efectos del presente Reglamento, el término «contaminación cruzada» se utiliza específicamente para designar la transferencia de trazas de un principio activo contenido en un pienso medicamentoso a un pienso no destinatario. La contaminación de piensos no destinatarios con principios activos contenidos en piensos medicamentosos debe evitarse o mantenerse al nivel más bajo posible. |
| (17) | Para proteger la sanidad animal, la salud humana y el medio ambiente, conviene establecer niveles máximos de contaminación cruzada por principios activos contenidos en piensos no destinatarios, sobre la base de una evaluación científica de riesgos realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y en cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos, teniendo también en cuenta la aplicación de buenas prácticas de fabricación y del principio «tan bajo como sea razonablemente posible» (ALARA, por sus siglas en inglés). Hasta la finalización de dicha evaluación científica de riesgos, deben aplicarse niveles máximos nacionales de contaminación cruzada por sustancias activas contenidas en piensos no destinatarios, con independencia de su origen, teniendo en cuenta la contaminación cruzada inevitable y el riesgo que representen los principios activos de que se trate. |
| (18) | El etiquetado de los piensos medicamentosos debe ajustarse a los principios generales establecidos en el Reglamento (CE) n.o 767/2009 y debe estar sujeto a requisitos específicos con el fin de ofrecer al usuario la información necesaria para que administre correctamente los piensos medicamentosos. Del mismo modo, han de fijarse límites para las desviaciones del contenido de medicamento veterinario indicada en la etiqueta respecto del contenido real. |
| (19) | Los piensos medicamentosos y los productos intermedios deben comercializarse en envases o recipientes |
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