Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance)

Coming into Force26 July 2007,26 January 2007,26 January 2009,26 July 2008
End of Effective Date31 December 9999
Celex Number32006R1901
ELIhttp://data.europa.eu/eli/reg/2006/1901/oj
Published date27 December 2006
Date12 December 2006
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Union, L 378, 27 December 2006
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27.12.2006 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 378/1

REGOLAMENTO (CE) N. 1901/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 12 dicembre 2006

relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (2),

considerando quanto segue:

(1) Prima di essere immesso in commercio in uno o più Stati membri un medicinale per uso umano deve, in genere, essere sottoposto a studi approfonditi, comprese le prove precliniche e le sperimentazioni cliniche, al fine di garantire la sicurezza, l'elevata qualità e l'efficacia del suo impiego nella popolazione cui è destinato.
(2) Talvolta tali studi non sono stati effettuati per l'uso pediatrico del medicinale: molti dei medicinali attualmente impiegati nella popolazione pediatrica non sono stati studiati o autorizzati a tal fine. Il mercato da solo si è rivelato insufficiente per stimolare in modo adeguato la ricerca, lo sviluppo e l'autorizzazione di medicinali per uso pediatrico.
(3) I problemi che risultano dalla mancanza di medicinali adatti per l'uso pediatrico includono: rischi più elevati di reazioni avverse, tra cui il decesso, a causa di informazioni inadeguate sul dosaggio; cure inefficaci per sottodosaggio; non disponibilità per la popolazione pediatrica dei progressi terapeutici e di adeguati preparati e modalità di somministrazione e impiego nella popolazione pediatrica di preparati magistrali o officinali potenzialmente di scarsa qualità.
(4) Il presente regolamento mira ad agevolare lo sviluppo e l'accessibilità di medicinali per uso pediatrico, a garantire che i medicinali utilizzati nella popolazione pediatrica siano oggetto di una ricerca etica di qualità elevata, e di un'autorizzazione specifica per l'uso pediatrico, nonché a migliorare le informazioni disponibili sull'uso dei medicinali nelle diverse popolazioni pediatriche. Tali obiettivi dovrebbero essere realizzati senza sottoporre la popolazione pediatrica a sperimentazioni cliniche non necessarie e senza ritardare l'autorizzazione di medicinali destinati a popolazioni diverse da quella pediatrica.
(5) Tenendo conto del fatto che qualsiasi normativa sui medicinali deve mirare fondamentalmente a salvaguardare la salute pubblica, tale obiettivo deve essere raggiunto con mezzi che non impediscono la libera circolazione dei medicinali sicuri all'interno della Comunità. Le divergenze tra le disposizioni nazionali di carattere legislativo, regolamentare ed amministrativo sui medicinali tendono ad ostacolare il commercio intracomunitario e si ripercuotono pertanto direttamente sul funzionamento del mercato interno. Qualsiasi azione volta a promuovere lo sviluppo e l'autorizzazione di medicinali per uso pediatrico è quindi giustificata qualora si tratti di eliminare tali ostacoli o di prevenirne l'insorgenza. L'articolo 95 del trattato costituisce pertanto la base giuridica adeguata.
(6) L'istituzione di un sistema di obblighi, premi ed incentivi si è dimostrato necessario per raggiungere tali obiettivi. La natura esatta di detti obblighi, premi ed incentivi dovrebbe tenere conto dello status del medicinale in questione. Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a tutti i medicinali necessari per uso pediatrico e quindi il suo campo d'applicazione dovrebbe includere i prodotti in via di sviluppo non ancora autorizzati, i prodotti autorizzati ancora protetti da diritti di proprietà intellettuale ed i prodotti autorizzati non più soggetti ai diritti di proprietà intellettuale.
(7) Qualsiasi preoccupazione per la sperimentazione nella popolazione pediatrica andrebbe controbilanciata dalle preoccupazioni etiche riguardanti la somministrazione di medicinali a una popolazione su cui non sono stati adeguatamente sperimentati. I rischi per la salute pubblica derivanti dall'impiego pediatrico di medicinali non sperimentati sulla popolazione pediatrica può essere affrontato in sicurezza con lo studio di medicinali per uso pediatrico, che dovrebbero essere controllati e monitorati attentamente in conformità delle prescrizioni specifiche di tutela della popolazione pediatrica che partecipa a sperimentazioni cliniche nella Comunità di cui alla direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali ad uso umano (3).
(8) È opportuno istituire un comitato scientifico, il comitato pediatrico, all'interno dell'Agenzia europea per i medicinali, in prosieguo denominata «l'Agenzia», che disponga delle conoscenze e competenze necessarie nell'ambito dello sviluppo e della valutazione di tutti gli aspetti dei medicinali destinati alle popolazioni pediatriche. Al comitato pediatrico dovrebbero applicarsi le norme sui comitati scientifici dell'Agenzia stabilite dal regolamento (CE) n. 726/2004 (4). I membri del comitato pediatrico non dovrebbero quindi avere nell'industria farmaceutica interessi finanziari o di altra natura suscettibili di influenzarne l'imparzialità, dovrebbero impegnarsi ad agire nell'interesse pubblico e in modo indipendente e presentare una dichiarazione annuale dei loro interessi finanziari. Detto comitato dovrebbe essere responsabile innanzitutto della valutazione scientifica e dell'approvazione dei piani d'indagine pediatrica e del relativo sistema di deroghe e differimenti; dovrebbe inoltre costituire un elemento chiave delle diverse misure di sostegno contenute nel presente regolamento. Nei suoi lavori esso dovrebbe analizzare i potenziali benefici terapeutici significativi per i pazienti pediatrici partecipanti agli studi o per la popolazione pediatrica in generale, inclusa l'esigenza di evitare studi non necessari. Il Comitato pediatrico dovrebbe inoltre rispettare le prescrizioni comunitarie esistenti, comprese la direttiva 2001/20/CE e la linea guida E11 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) riguardante lo sviluppo di medicinali per uso pediatrico, ed evitare ritardi nell'autorizzazione di medicinali destinati ad altre popolazioni a causa degli studi necessari in campo pediatrico.
(9) È opportuno istituire procedure con cui l'Agenzia possa approvare e modificare un piano d'indagine pediatrica, che è il documento su cui dovrebbe basarsi lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali per uso pediatrico. Il piano d'indagine pediatrica dovrebbe includere dettagli sul calendario e sulle misure proposte per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale per la popolazione pediatrica. Poiché questa è costituita da una serie di sottopopolazioni, il piano d'indagine pediatrica dovrebbe specificare quali sottopopolazioni vanno studiate, i mezzi necessari e la durata dello studio.
(10) L'introduzione del piano d'indagine pediatrica nel quadro normativo relativo ai medicinali per uso umano mira a garantire che lo sviluppo di medicinali potenzialmente destinati all'uso pediatrico diventi parte integrante dello sviluppo di medicinali nell'ambito dei programmi di sviluppo di medicinali per adulti. I piani d'indagine pediatrica andrebbero presentati, pertanto, nella fase iniziale dello sviluppo del prodotto, in modo da consentire, laddove opportuno, l'esecuzione di studi nella popolazione pediatrica prima della presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio. È opportuno fissare un termine per la presentazione di un piano d'indagine pediatrica per assicurare l'avvio tempestivo del dialogo tra lo sponsor e il comitato pediatrico. Inoltre, la presentazione tempestiva di un piano d'indagine pediatrica, contestualmente alla presentazione di una richiesta di differimento di cui in appresso, eviterà ritardi nell'autorizzazione per altre popolazioni. Siccome lo sviluppo di medicinali è un processo dinamico dipendente dai risultati degli studi in corso, si dovrebbe prevedere, se necessario, la possibilità di modificare un piano approvato.
(11) Per i nuovi medicinali e per quelli autorizzati protetti da un brevetto o da un certificato protettivo complementare è necessario introdurre l'obbligo di presentare i risultati degli studi effettuati in campo pediatrico, conformemente ad un piano d'indagine pediatrica approvato, oppure la prova di una deroga o un differimento ottenuti all'epoca della presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oppure di una domanda riguardante una nuova indicazione terapeutica, forma farmaceutica o via di somministrazione. L'ottemperanza a tale prescrizione dovrebbe essere valutata in base al piano d'indagine pediatrica. Tuttavia, è opportuno che tale prescrizione non si applichi ai medicinali generici, ai medicinali biologici simili ed ai medicinali autorizzati mediante la procedura dell'impiego medico consolidato, né ai medicinali omeopatici ed ai medicinali vegetali tradizionali autorizzati mediante le procedure semplificate di registrazione di cui alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (5).
(12) È opportuno prevedere che la ricerca per i farmaci ad uso pediatrico non coperti da brevetto o da
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