Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC - Commission Declaration

• Coming into Force: 17 April 2001
• End of Effective Date: 31 December 9999
• Celex Number: 32001L0018
• ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj
• Published date: 17 April 2001
• Date: 12 March 2001
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 106, 17 aprile 2001,Journal officiel des Communautés européennes, L 106, 17 avril 2001,Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 106, 17 de abril de 2001

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32001L0018

Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil - Déclaration de la Commission

Journal officiel n° L 106 du 17/04/2001 p. 0001 - 0039

Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil

du 12 mars 2001

relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission(1),

vu l'avis du Comité économique et social(2),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité, au vu du projet commun approuvé par le comité de conciliation le 20 décembre 2000(3),

considérant ce qui suit:

(1) Le rapport de la Commission sur la révision de la directive 90/220/CEE du Conseil relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement(4), adopté le 10 décembre 1996, identifie un certain nombre de domaines où des améliorations sont nécessaires.

(2) Il convient de clarifier le champ d'application de la directive 90/220/CEE et les définitions qu'elle contient.

(3) La directive 90/220/CEE a été modifiée. À l'occasion de nouvelles modifications de ladite directive, il convient, pour des raisons de clarté et de rationalisation, de procéder à une refonte.

(4) Les organismes vivants disséminés dans l'environnement, en grande ou en petite quantité, à des fins expérimentales ou en tant que produits commerciaux, peuvent se reproduire dans l'environnement et franchir les frontières nationales, affectant ainsi d'autres États membres. Une telle dissémination peut produire des effets irréversibles sur l'environnement.

(5) La protection de la santé humaine demande qu'une attention particulière soit accordée au contrôle des risques résultant de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l'environnement.

(6) Conformément au traité, l'action de la Communauté en matière d'environnement devrait se fonder sur le principe de l'action préventive.

(7) Il est, dès lors, nécessaire de rapprocher les dispositions législatives des États membres concernant la dissémination volontaire dans l'environnement d'OGM et d'assurer le développement sûr des produits industriels utilisant les OGM.

(8) Il a été tenu compte du principe de précaution lors de la rédaction de la présente directive et il devra en être tenu compte lors de sa mise en oeuvre.

(9) Le respect des principes éthiques reconnus dans un État membre est particulièrement important. Les États membres peuvent prendre en considération des aspects éthiques lorsque des OGM sont volontairement disséminés ou mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits.

(10) Afin de disposer d'un cadre législatif complet et transparent, il est nécessaire de garantir que le public soit consulté par la Commission ou les États membres dans le cadre de la préparation de mesures, et soit informé des mesures prises lors de la mise en oeuvre de la présente directive.

(11) La mise sur le marché concerne également les importations. Les produits contenant des OGM et/ou consistant en de tels organismes visés par la présente directive ne peuvent pas être importés dans la Communauté s'ils ne satisfont pas aux dispositions de ladite directive.

(12) La mise à la disposition d'OGM destinés à être importés ou traités en grosses quantités, tels que les matières premières agricoles, devrait être considérée comme une mise sur le marché aux fins de la présente directive.

(13) Le contenu de la présente directive tient dûment compte de l'expérience internationale dans ce domaine et des engagements commerciaux internationaux et devrait respecter les critères établis dans le protocole de Carthagène sur la biosécurité, annexé à la convention sur la diversité biologique. Dès que possible, et en tout cas avant juillet 2001, la Commission devrait présenter, dans le cadre de la ratification du protocole, les propositions nécessaires à sa mise en oeuvre.

(14) Le comité de réglementation devrait donner des orientations concernant la mise en oeuvre des dispositions liées à la définition relative à la mise sur le marché dans la présente directive.

(15) Dans la définition des "organismes génétiquement modifiés" aux fins de la présente directive, les êtres humains ne devraient pas être considérés comme des organismes.

(16) Les dispositions de la présente directive devraient être sans préjudice de la législation nationale relative à la responsabilité environnementale, tandis que la législation communautaire en la matière devrait être complétée par des règles sur la responsabilité pour différents types de dommages environnementaux dans toutes les régions de l'Union européenne. À cet effet, la Commission s'est engagée à présenter, avant la fin de 2001, une proposition législative sur la responsabilité environnementale, couvrant également les dommages causés par les OGM.

(17) La présente directive ne devrait pas s'appliquer aux organismes obtenus au moyen de certaines techniques de modification génétique qui ont été traditionnellement utilisées pour diverses applications et dont la sécurité est avérée depuis longtemps.

(18) Il est nécessaire d'instaurer des procédures et des critères harmonisés pour l'évaluation cas par cas des risques potentiels liés à la dissémination volontaire d'OGM dans l'environnement.

(19) Une évaluation cas par cas des risques pour l'environnement devrait toujours être effectuée avant toute dissémination. Elle devrait également tenir dûment compte des effets cumulés potentiels à long terme liés à l'interaction avec d'autres OGM et avec l'environnement.

(20) Il est nécessaire de définir une méthodologie commune d'évaluation des risques pour l'environnement basée sur une consultation scientifique indépendante. Il est également nécessaire de fixer des objectifs communs pour la surveillance des OGM après leur dissémination volontaire ou leur mise sur le marché en tant que produits ou éléments de produits. Le contrôle des effets cumulés potentiels à long terme devrait être considéré comme un élément obligatoire du plan de surveillance.

(21) Les États membres et la Commission devraient veiller à ce que soit effectuée une recherche systématique et indépendante concernant les risques potentiels que peuvent présenter la dissémination volontaire ou la mise sur le marché d'OGM. Les ressources nécessaires devraient être prévues à cette fin par les États membres et par la Communauté, conformément à leurs procédures budgétaires, et les chercheurs indépendants devraient avoir accès à tout le matériel pertinent, dans le respect des droits de propriété intellectuelle.

(22) Une attention particulière devrait être accordée à la question des gènes de résistance aux antibiotiques lors de l'évaluation des risques des OGM contenant ces gènes.

(23) La dissémination volontaire d'OGM au stade de la recherche est, dans la plupart des cas, une démarche nécessaire dans la mise au point de nouveaux produits dérivés d'OGM ou en contenant.

(24) L'introduction d'OGM dans l'environnement devrait se faire selon le principe d'une progression par étapes. Cela signifie que le confinement des OGM est réduit et l'ampleur de leur dissémination augmentée progressivement, par étapes, mais seulement si l'évaluation des étapes antérieures du point de vue de la protection de la santé humaine et de l'environnement indique que l'on peut passer à l'étape suivante.

(25) Il convient de n'envisager la mise sur le marché d'aucun OGM en tant que produit ou élément de produits et devant faire l'objet d'une dissémination volontaire sans qu'il ait au préalable été soumis, au stade de la recherche et du développement, à des essais sur le terrain satisfaisants, dans les écosystèmes qui sont susceptibles d'être affectés par son utilisation.

(26) La présente directive devrait être mise en oeuvre en liaison étroite avec la mise en oeuvre d'autres instruments pertinents, tels que la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(5). À cette fin, les autorités compétentes chargées de la mise en oeuvre de la présente directive et de ces instruments, au niveau de la Commission et au niveau national, devraient coordonner leur action autant que possible.

(27) En ce qui concerne l'évaluation des risques pour l'environnement aux fins de la partie C de la présente directive, la gestion des risques, l'étiquetage, la surveillance, l'information du public et la clause de sauvegarde, la présente directive devrait servir de référence pour les OGM en tant que produits ou éléments de produits autorisés par d'autres actes législatifs communautaires, qui devraient, par conséquent, prévoir une évaluation spécifique des risques pour l'environnement devant être effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base des informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par la législation communautaire mentionnée ci-dessus, et prévoir des exigences en matière de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde qui soient au moins équivalentes à celles fixées dans la présente directive. Il est nécessaire, à cette fin, de prévoir une coopération avec les instances de la Communauté et des États membres qui sont mentionnées dans la présente directive aux fins de son application.

(28) Il est nécessaire d'instaurer une procédure communautaire d'autorisation pour la mise sur le marché d'OGM en tant que produit ou élément de produits, lorsque l'utilisation envisagée des produits implique une...