REGOLAMENTO (UE) 2018/1881 DELLA COMMISSIONE
del 3 dicembre 2018
che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda gli allegati I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI e XII per ricomprendervi le nanoforme delle sostanze
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l'articolo 131,
considerando quanto segue:
| (1) | Il regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce specifici obblighi di registrazione per i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle affinché producano dati sulle sostanze che fabbricano, importano o utilizzano per valutare i rischi che queste comportano e definire e raccomandare misure appropriate di gestione dei rischi. |
| (2) | La comunicazione della Commissione sul secondo esame regolamentare relativo ai nanomateriali (2) ha concluso che il regolamento (CE) n. 1907/2006 offre il miglior quadro possibile per la gestione dei rischi collegati ai nanomateriali, siano essi presenti come forme di sostanze o miscele, ma che sono necessarie prescrizioni più specifiche all'interno del quadro stesso. |
| (3) | La Commissione ha svolto una valutazione d'impatto (3) e ha concluso che occorre precisare gli obblighi di registrazione per i nanomateriali. Ai fini del regolamento (CE) n. 1907/2006, il termine «nanoforma» dovrebbe essere definito sulla base della raccomandazione della Commissione del 18 ottobre 2011 sulla definizione di nanomateriale. |
| (4) | Le nanoforme possono avere profili tossicologici e modelli di esposizione specifici e richiedere pertanto una specifica valutazione dei rischi e un'adeguata serie di misure di gestione del rischio. |
| (5) | In assenza delle informazioni minime standard nel fascicolo tecnico e nella relazione sulla sicurezza chimica riguardanti in modo specifico le nanoforme, non è possibile verificare se i potenziali rischi siano stati adeguatamente valutati. Gli allegati I, III e da VI a XII del regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbero chiarire le prescrizioni per la registrazione di sostanze con nanoforme e gli obblighi per gli utilizzatori a valle. In questo modo si garantirebbe un'attuazione chiara ed efficace, con costi proporzionati, che assicurerebbe un grado elevato di tutela della salute umana e dell'ambiente senza ricadute negative sull'innovazione e la competitività. Le modifiche adottate per le nanoforme non dovrebbero pregiudicare l'esecuzione e la documentazione della valutazione del rischio di altre forme della sostanza registrata, a meno che la valutazione non includa implicitamente le nanoforme. |
| (6) | I fabbricanti e gli importatori dovrebbero valutare e, se del caso, generare le informazioni necessarie e documentare nella relazione sulla sicurezza chimica che i rischi legati agli usi identificati della sostanza con nanoforme che fabbricano o importano sono adeguatamente controllati. Ai fini di chiarezza, la relazione sulla sicurezza chimica dovrebbe descrivere se e quali diverse nanoforme sono oggetto della valutazione e le modalità di raccolta delle informazioni nella relazione. Un uso può modificare le nanoforme della sostanza, cambiando potenzialmente una nanoforma in un'altra o generandone una nuova. Gli utilizzatori a valle dovrebbero comunicare tali informazioni a monte della catena di approvvigionamento, al fine di garantire che l'uso sia adeguatamente coperto dal fascicolo di registrazione del fabbricante o dell'importatore, oppure dovrebbero contemplare l'uso specifico nella loro relazione sulla sicurezza chimica. |
| (7) | Poiché i nanomateriali dovrebbero essere per la maggior parte nanoforme di sostanze soggette a un regime transitorio, è opportuno elaborare le condizioni alle quali prescrivere la produzione di nuove informazioni tossicologiche ed ecotossicologiche sulle sostanze in bassi quantitativi soggette a un regime transitorio al fine di assicurare che i criteri di valutazione siano basati anche sulle proprietà previste delle nanoforme. L'attuale relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività (QSAR) e altri strumenti non consentono ancora di stabilire una gerarchia; pertanto, le informazioni relative all'insolubilità dovrebbero essere applicate in sostituzione dei potenziali aspetti tossicologici ed ecotossicologici delle nanoforme di una sostanza. |
| (8) | Per le nanoforme, nell'ambito dell'identificazione della sostanza, tra le informazioni sulla composizione dovrebbero essere fornite specifiche informazioni minime sulla caratterizzazione. Le dimensioni delle particelle, la forma e le proprietà della superficie di una nanoforma possono influenzarne il profilo tossicologico o ecotossicologico, l'esposizione e il comportamento nell'ambiente. |
| (9) | Per ragioni di praticabilità e di proporzionalità, dovrebbe essere possibile raggruppare le nanoforme con caratteristiche simili in serie di nanoforme simili. Gli elementi caratterizzanti delle diverse nanoforme di una serie dovrebbero essere forniti sotto forma di intervalli di valori che definiscono chiaramente i limiti della serie di nanoforme simili. Nel definire le serie di nanoforme simili occorre illustrare il motivo per cui una variazione entro i limiti stabiliti non incide sulla valutazione del pericolo, dell'esposizione e dei rischi delle singole nanoforme della serie. |
| (10) | Nella dimostrazione della sicurezza è opportuno che il dichiarante prenda in considerazione tutte le diverse nanoforme oggetto della registrazione. Analogamente, le informazioni sulla fabbricazione e sugli usi delle diverse nanoforme e sull'esposizione ad esse dovrebbero essere fornite separatamente al fine di dimostrarne un uso sicuro. Ove definita, una serie di nanoforme simili può essere utilizzata per documentare dette informazioni congiuntamente per le nanoforme della serie. |
| (11) | Le nanoforme o, ove definite, le serie di nanoforme dovrebbero essere identificate nella trasmissione comune utilizzando gli stessi principi di caratterizzazione della nanoforma e in modo da poter indicare il collegamento tra le nanoforme identificate nelle singole registrazioni e le corrispondenti informazioni contenute nella trasmissione comune. |
| (12) | Per consentire un'adeguata valutazione della pertinenza di tutte le informazioni fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche per le diverse nanoforme, il materiale di prova deve essere adeguatamente caratterizzato. Per le stesse ragioni, è opportuno comunicare le condizioni di prova documentate e una giustificazione scientifica della pertinenza e dell'adeguatezza del materiale di prova utilizzato, nonché trasmettere la documentazione a supporto della pertinenza e dell'adeguatezza delle informazioni ottenute tramite mezzi diversi dalla sperimentazione, per le diverse nanoforme. |
| (13) | Per le nanoforme si dovrebbe sempre tenere conto del tasso di dissoluzione in acqua e nelle matrici biologiche e ambientali pertinenti che, in quanto proprietà fisico-chimica fondamentale delle nanoforme che può incidere sull'approccio alla valutazione dei rischi e alla sperimentazione, costituisce un'importante informazione complementare alla solubilità in acqua. |
| (14) | Il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua viene solitamente utilizzato in sostituzione dell'adsorbimento o dell'accumulo, ma in molti casi potrebbe non essere applicabile alle nanoforme. In tali casi è opportuno prendere invece in considerazione lo studio della stabilità della dispersione nei diversi mezzi di prova pertinenti, che influisce in modo significativo sugli end point, nonché eventuali stime dell'esposizione alle nanoforme. |
| (15) | Alcune caratteristiche fisico-chimiche, quali la solubilità in acqua o il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, servono per stabilire relazioni quantitative struttura-attività (QSAR) e altri modelli di previsione consolidati che possono essere utilizzati per adeguare alcune delle prescrizioni in materia di informazioni. Poiché i presupposti potrebbero non applicarsi sempre ai nanomateriali, tali adattamenti dovrebbero essere utilizzati per le nanoforme solo in presenza di una giustificazione scientifica. In casi specifici si può in alternativa utilizzare il tasso di dissoluzione nei mezzi di prova pertinenti. |
| (16) | Per consentire una valutazione efficiente della potenziale esposizione alle nanoforme inalabili, in particolare sul posto di lavoro, dovrebbero essere fornite informazioni sulla polverosità per le diverse nanoforme. |
| (17) | Le proprietà specifiche della nanoforma possono talvolta impedirne l'assorbimento attraverso la parete cellulare dei batteri, rendendo lo studio in vitro delle mutazioni geniche nei batteri (test di AMES B.13-14, Linea guida OCSE n. 471) inadeguato. Al fine di garantire che la strategia graduale per la mutagenicità possa essere utilizzata anche in tali casi, anche per le sostanze in bassi quantitativi è opportuno fornire un altro o altri studi in vitro di mutagenicità su cellule di mammifero o altri metodi in vitro riconosciuti a |
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