Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance

• Coming into Force: 01 July 2019
• Published date: 01 July 2019
• ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/469/2019-07-01
• Celex Number: 02009R0469-20190701
• Date: 01 July 2019
• Court: Datos provisionales,Provisional data,Dati provvisori,Vorläufige Daten,Données provisoires

02009R0469 — FR — 01.07.2019 — 002.001

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►B RÈGLEMENT (CE) No 469/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (version codifiée) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 152 du 16.6.2009, p. 1)

Modifié par:

		Journal officiel
		n°	page	date
►M1	RÈGLEMENT (UE) 2019/933 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 20 mai 2019	L 153	1	11.6.2019

Modifié par:

►A1 ACTE relatif aux conditions d'adhésion à l'Union européenne de la République de Croatie et aux adaptations du traité sur l'Union européenne, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et du traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique L 112 21 24.4.2012

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▼B

RÈGLEMENT (CE) No 469/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 6 mai 2009

concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments

(version codifiée)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Article premier

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «médicament»: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal;

b) «produit»: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament;

c) «brevet de base»: un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat;

d) «certificat»: le certificat complémentaire de protection;

e) «demande de prorogation»: une demande de prorogation du certificat au titre de l’article 13, paragraphe 3, du présent règlement et de l’article 36 du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique ( 1 );

▼M1

f) «fabricant» la personne, établie dans l'Union, pour le compte de laquelle est fabriqué un produit, ou un médicament contenant ce produit, à des fins d'exportation vers des pays tiers ou à des fins de stockage.

▼B

Article 2

Champ d’application

Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d’un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d’autorisation administrative en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 2 ) ou de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ( 3 ) peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l’objet d’un certificat.

Article 3

Conditions d’obtention du certificat

Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande:

a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;

b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2001/82/CE suivant les cas;

c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat;

d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.

Article 4

Objet de la protection

Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.

▼M1

Article 5

Effets du certificat

1. Sous réserve des dispositions de l'article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base et il est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations.

2. Par dérogation au paragraphe 1, le certificat visé au paragraphe 1 ne confère pas de protection contre certains actes qui exigeraient autrement le consentement du titulaire du certificat, si les conditions suivantes sont remplies:

a) les actes consistent en:

i) la fabrication d'un produit, ou d'un médicament contenant ce produit, aux fins d'exportation vers des pays tiers; ou

ii) tout acte connexe strictement nécessaire à la fabrication dans l'Union, visée au point i), ou à l'exportation effective; ou

iii) la fabrication, pas plus de six mois avant l'expiration du certificat, d'un produit, ou d'un médicament contenant ce produit, à des fins de stockage dans l'État membre de fabrication, en vue de la mise sur le marché des États membres de ce produit, ou d'un médicament contenant ce produit, après l'expiration du certificat correspondant; ou

iv) tout acte connexe qui est strictement nécessaire à la fabrication, dans l'Union, visée au point iii), ou au stockage effectif, à condition que cet acte connexe ne soit pas réalisé plus de six mois avant l'expiration du certificat;

b) le fabricant, par des moyens appropriés et documentés, notifie à l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, de l'État membre dans lequel la fabrication doit avoir lieu, et communique au titulaire du certificat, les informations énumérées au paragraphe 5 du présent article au plus tard trois mois avant la date du début de la fabrication dans cet État membre, ou au plus tard trois mois avant le premier acte connexe préalable à cette fabrication, qui seraient autrement interdits en vertu de la protection conférée par un certificat, la date la plus proche étant retenue;

c) si les informations énumérées au paragraphe 5 du présent article sont modifiées, le fabricant le notifie à l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, et en informe le titulaire du certificat, avant que ces modifications ne prennent effet;

d) dans le cas de produits, ou de médicaments contenant ces produits, fabriqués à des fins d'exportation vers des pays tiers, le fabricant veille à ce qu'un logo, sous la forme figurant à l'annexe -I, soit apposé sur l'emballage extérieur du produit, ou du médicament contenant ce produit, visé au point a) i) du présent paragraphe, et, dans la mesure du possible, sur son conditionnement primaire;

e) le fabricant respecte le paragraphe 9 du présent article et, s'il y a lieu, l'article 12, paragraphe 2.

3. L'exception visée au paragraphe 2 ne s'applique à aucun acte ou activité effectués afin d'importer des produits, ou des médicaments contenant ces produits, dans l'Union aux seules fins de reconditionnement, de réexportation ou de stockage.

4. Le titulaire du certificat utilise les informations qui lui sont fournies, aux fins du paragraphe 2, points b) et c), exclusivement dans le but de vérifier le respect des exigences du présent règlement et, s'il y a lieu, d'engager une action en justice en cas de non-respect.

5. Les informations à communiquer par le fabricant aux fins du paragraphe 2, point b), sont les suivantes:

a) le nom et l'adresse du fabricant;

b) une mention indiquant si la fabrication est destinée à l'exportation, au stockage ou à la fois à l'exportation et au stockage;

c) l'État membre dans lequel ont lieu la fabrication et, le cas échéant, le stockage également, et l'État membre dans lequel le premier acte connexe éventuel préalable à cette fabrication est effectué;

d) le numéro du certificat délivré dans l'État membre de fabrication et le numéro du certificat délivré dans l'État membre du premier acte connexe éventuel préalable à cette fabrication; et

e) pour les médicaments destinés à être exportés vers des pays tiers, le numéro de référence de l'autorisation de mise sur le marché ou son équivalent dans chaque pays tiers d'exportation, dès qu'il est rendu public.

6. Aux fins de la notification à l'autorité visée au paragraphe 2, points b) et c), le fabricant utilise le formulaire type de notification figurant à l'annexe –I bis.

7. Le non-respect des exigences énoncées au paragraphe 5, point e), concernant un pays tiers, n'a de conséquences que pour les exportations vers ce pays, lesquelles ne bénéficient, dès lors, pas de l'exception.

8. Le fabricant veille à ce que les médicaments fabriqués en application du paragraphe 2, point a) i), ne portent pas d'identifiant unique actif au sens du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission ( 4 ).

9. Le fabricant veille, par des moyens appropriés et documentés, à ce que toute personne se trouvant dans une relation contractuelle avec lui et accomplissant des actes relevant du paragraphe 2, point a), soit pleinement informée et ait connaissance de ce qui suit:

a) ces actes sont soumis au paragraphe 2;

b) la mise sur le marché, l'importation ou la réimportation du produit, ou du médicament contenant ce produit, visé au paragraphe 2, point a) i), ou la mise sur le marché du produit, ou du médicament contenant ce produit, visé au paragraphe 2, point a) iii), pourraient porter atteinte au certificat visé au paragraphe 2 lorsque et aussi...