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| 6.8.2010 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 207/14 |
DIRECTIVA 2010/45/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 7 de julio de 2010
sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 168, apartado 4,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Previa consulta al Comité de las Regiones,
Visto el dictamen del Supervisor Europeo de Protección de Datos (2),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3),
Considerando lo siguiente:
| (1) | En los últimos 50 años, el trasplante de órganos se ha convertido en una práctica mundial asentada, que ha proporcionado un inmenso beneficio a cientos de miles de pacientes. El trasplante de órganos humanos (en lo sucesivo, «órganos») ha ido en constante aumento en las dos últimas décadas. El transplante de órganos es actualmente el tratamiento con mejor relación coste-eficacia para la insuficiencia renal en fase terminal y el único disponible para la insuficiencia en fase terminal de órganos como hígado, pulmón y corazón. |
| (2) | No obstante, la utilización de órganos en trasplantes conlleva riesgos. El uso terapéutico generalizado de órganos para el trasplante exige una calidad y seguridad que permitan minimizar el riesgo de transmisión de enfermedades. Una buena organización de los sistemas nacionales e internacionales de trasplante y la utilización de los mejores conocimientos, tecnologías y tratamientos médicos innovadores disponibles pueden reducir significativamente para los receptores los riesgos asociados a los órganos trasplantados. |
| (3) | Además, la disponibilidad de órganos con fines terapéuticos depende de que haya ciudadanos de la Unión que estén dispuestos a donarlos. Para salvaguardar la salud pública y prevenir la transmisión de enfermedades a través de estos órganos, deben tomarse medidas preventivas durante su obtención, transporte y utilización. |
| (4) | Cada año se intercambian órganos entre Estados miembros. El intercambio de órganos es una manera importante de ampliar el número de órganos disponibles y conseguir una mejor compatibilidad entre el donante y el receptor, lo que mejora la calidad del trasplante. Esto es de especial importancia para un tratamiento óptimo de determinados pacientes, como los que requieren tratamiento urgente, los pacientes con hipersensibilidad y los de pediatría. Los órganos disponibles deben poder atravesar las fronteras sin problemas ni retrasos innecesarios. |
| (5) | Sin embargo, el trasplante lo realizan hospitales o profesionales sujetos a distintos ordenamientos jurídicos, y los requisitos de calidad y seguridad difieren significativamente entre los Estados miembros. |
| (6) | Por ello se necesitan a escala de la Unión normas comunes de calidad y seguridad para la obtención, el transporte y la utilización de órganos. Tales normas facilitarían el intercambio de órganos, lo que beneficiaría cada año a miles de pacientes europeos que necesitan este tipo de terapia. La legislación de la Unión debe garantizar que los órganos humanos cumplan normas reconocidas de calidad y seguridad. Dichas normas contribuirían a dar seguridad a la población respecto a que los órganos procedentes de otro Estado miembro ofrecen las mismas garantías básicas de calidad y seguridad que los obtenidos en su propio país. |
| (7) | Entre las prácticas inaceptables en materia de donación y transplante de órganos se incluye el tráfico de órganos, a veces vinculado a la trata de seres humanos con el fin de extraerles los órganos, lo cual constituye una violación grave de los derechos fundamentales y, en particular, de la dignidad humana y la integridad física. La presente Directiva, aun teniendo como primer objetivo la seguridad y la calidad de los órganos, contribuye indirectamente a luchar contra el tráfico de órganos mediante la designación de autoridades competentes, la autorización de centros de trasplante y el establecimiento de condiciones de obtención y de sistemas de trazabilidad. |
| (8) | Con arreglo al artículo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), las medidas adoptadas en virtud del apartado 4, letra a), de dicho artículo se entienden sin perjuicio de las disposiciones nacionales en materia de uso médico de órganos y, por consiguiente, no afectarán al acto quirúrgico del trasplante en sí mismo. Sin embargo, a la luz del objetivo de reducción de los riesgos asociados a los órganos trasplantados, es necesario incluir en el ámbito de aplicación de la presente Directiva una serie de disposiciones relativas al trasplante y, en particular, disposiciones destinadas a abordar las situaciones inesperadas y no deseadas surgidas durante el trasplante que puedan afectar a la calidad y la seguridad de los órganos. |
| (9) | Para reducir los riesgos y maximizar las ventajas del trasplante, los Estados miembros tienen que disponer de un marco efectivo de calidad y seguridad, que debe aplicarse y mantenerse en todas las etapas desde la donación hasta el trasplante o la eliminación, y debe abarcar al personal sanitario, la organización, las instalaciones, el equipo, los materiales, la documentación y el registro de datos de que se trate. El marco de calidad y seguridad debe incluir auditorías, en caso necesario. Los Estados miembros han de poder delegar la ejecución de las actividades establecidas al amparo del marco de calidad y seguridad en organismos específicos considerados adecuados de conformidad con las disposiciones nacionales, incluidas las organizaciones europeas de intercambio de órganos. |
| (10) | Las autoridades competentes deben supervisar las condiciones de obtención mediante la autorización de las organizaciones que la practiquen. Tales organizaciones deben contar con una correcta organización, personal con la cualificación o la formación y competencias adecuadas, e instalaciones y equipos apropiados. |
| (11) | La relación riesgo-beneficio es un aspecto fundamental del trasplante de órganos. Debido a la escasez de órganos, al riesgo de muerte inherente a las enfermedades que abocan a la necesidad de los trasplantes de órganos y al gran beneficio que supone el trasplante, se aceptan más riesgos que en el caso de la sangre o de la mayoría de los tratamientos basados en tejidos y células. El clínico desempeña un papel importante en este contexto, pues decide si los órganos son aptos para el trasplante. La presente Directiva establece la información necesaria para hacer tal evaluación. |
| (12) | La evaluación de posibles donantes previa al trasplante es un elemento esencial del trasplante de órganos. Esta evaluación debe reunir suficiente información para que el centro de trasplante lleve a cabo un buen análisis de la relación entre el riesgo y el beneficio. Deben identificarse y documentarse los riesgos y las características del órgano para poderlo asignar a un receptor adecuado. Debe recabarse información sobre el posible donante a partir de la historia clínica, exámenes físicos y pruebas complementarias que permita la caracterización adecuada del órgano y del donante. Para obtener una historia clínica precisa, fiable y objetiva, el equipo médico debe realizar una entrevista con el donante vivo o, en caso necesario y oportuno, con los familiares del donante fallecido, durante la cual dicho equipo les ha de informar debidamente de los posibles riesgos y consecuencias de la donación y el trasplante. Esta entrevista es especialmente importante, debido a las limitaciones de tiempo en el proceso de donación con un donante fallecido, que reducen la capacidad de exclusión de enfermedades transmisibles potencialmente graves. |
| (13) | La escasez de órganos disponibles para el trasplante, así como las limitaciones de tiempo en el proceso de donación y trasplante de órganos, hacen necesario que se tengan en cuenta las situaciones en que el equipo de trasplante carezca de parte de la información necesaria para la caracterización de los órganos y los donantes establecida en la parte A del anexo, que especifica un conjunto de datos mínimos obligatorios. En dichos casos particulares, el equipo médico debe evaluar los riesgos específicos que entraña para el receptor potencial la falta de información y el no proceder con el trasplante del órgano en cuestión. Si la caracterización completa de un órgano, con arreglo a la parte A del anexo, no es posible en el tiempo debido o por otras circunstancias especiales, el órgano puede ser considerado para el trasplante en caso de que no proceder al mismo pueda suponer un riesgo mayor para el posible receptor. La parte B del anexo, que hace referencia a un conjunto de datos complementarios, debe permitir que se realice una caracterización más detallada del órgano y del donante. |
| (14) | Hay que establecer normas efectivas para el transporte de órganos con el fin de optimizar los tiempos de isquemia y reducir el daño del órgano. El contenedor de órganos, al tiempo que mantiene la confidencialidad, ha de estar claramente etiquetado y llevar la documentación necesaria. |
| (15) | El sistema de trasplante debe garantizar la trazabilidad de los órganos, desde la donación hasta la recepción, y debe tener la posibilidad de emitir una alerta si se produce alguna complicación inesperada. A tal efecto debe crearse un sistema para detectar e investigar eventos y reacciones adversos graves para la protección de la salud de las personas afectadas. |
| (16) | Los donantes de órganos son también con frecuencia donantes de tejidos. Los requisitos de calidad y seguridad de órganos deben completar y relacionarse con el sistema existente |
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