RÈGLEMENT (UE) 2019/6 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 11 décembre 2018
relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point b),
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
considérant ce qui suit:
| (1) | La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (3) et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (4) constituaient le cadre réglementaire de l’Union applicable à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la délivrance, à la distribution, à la pharmacovigilance, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires. |
| (2) | À la lumière de l’expérience acquise et à la suite de l’évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché intérieur des médicaments vétérinaires, il y a lieu d’adapter le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires au progrès scientifique, aux conditions actuelles du marché et à la réalité économique, tout en continuant à assurer un niveau élevé de protection de la santé animale, du bien-être animal, de l’environnement et de la santé publique. |
| (3) | Il convient que le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires tienne compte des besoins des entreprises du secteur pharmaceutique vétérinaire et des échanges commerciaux de médicaments vétérinaires au sein de l’Union. Ce cadre devrait également intégrer les grands objectifs stratégiques définis dans la communication de la Commission du 3 mars 2010 intitulée «Europe 2020 — Une stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive». |
| (4) | L’expérience montre que les besoins du secteur vétérinaire diffèrent sensiblement de ceux du secteur de la médecine humaine en ce qui concerne les médicaments. Les incitations aux investissements sur les marchés, notamment, ne sont pas les mêmes pour les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires. Ainsi, le secteur vétérinaire concerne un grand nombre d’espèces animales différentes, ce qui se traduit par une fragmentation du marché et la nécessité de réaliser des investissements importants pour étendre l’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires existants pour une espèce animale à une autre espèce. En outre, les mécanismes de fixation des prix dans le secteur vétérinaire suivent une logique complètement différente. Par conséquent, les prix des médicaments vétérinaires sont généralement nettement inférieurs à ceux des médicaments à usage humain. L’industrie pharmaceutique vétérinaire ne représente en taille qu’une petite portion de l’industrie pharmaceutique pour les médicaments à usage humain. Il est dès lors approprié de mettre en place un cadre réglementaire adapté aux caractéristiques et spécificités du secteur vétérinaire, qui ne saurait être considéré comme un modèle pour le marché des médicaments à usage humain. |
| (5) | Le présent règlement a pour but de réduire la charge administrative, de renforcer le marché intérieur et d’améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires, tout en garantissant le plus haut niveau de protection de la santé publique et animale et de l’environnement. |
| (6) | L’identification des emballages de médicaments vétérinaires à l’aide de codes d’identification est une pratique courante dans plusieurs États membres. Ces États membres ont conçu des systèmes électroniques intégrés au niveau national pour assurer le bon fonctionnement de ces codes, liés à des bases de données nationales. Le coût et la charge administrative que représenterait l’introduction d’un système harmonisé à l’échelle de l’Union n’ont toutefois pas été évalués. Il conviendrait plutôt que chaque État membre puisse décider au niveau national d’adopter ou non un système de codes d’identification qui viendrait s’ajouter aux informations portées sur l’emballage extérieur des médicaments vétérinaires. |
| (7) | Il n’existe toutefois pas de format standard pour les codes d’identification et les systèmes sont différents selon les États membres qui les utilisent. Il devrait être possible de développer un système harmonisé de codes d’identification à l’échelle de l’Union, pour lequel la Commission devrait adopter des règles uniformes. L’adoption de règles relatives à de tels codes d’identification par la Commission ne devrait pas empêcher les États membres de choisir d’utiliser ou non le système proposé. |
| (8) | En dépit des mesures que sont tenus de prendre les agriculteurs et les autres opérateurs pour se conformer aux règles adoptées au niveau de l’Union concernant la santé des animaux en captivité, les bonnes pratiques en matières d’élevage et la biosécurité ainsi que l’hygiène, l’alimentation et la gestion du bétail, les animaux peuvent être atteints par de nombreuses maladies qu’il est nécessaire de prévenir ou de traiter par des médicaments vétérinaires, tant pour la santé que pour le bien-être des animaux. L’incidence des maladies animales et les mesures nécessaires pour lutter contre celles-ci peuvent avoir des conséquences désastreuses pour les animaux pris individuellement, les populations animales, les détenteurs d’animaux et l’économie. Les maladies animales transmissibles à l’homme peuvent aussi avoir des répercussions importantes sur la santé publique. Par conséquent, des médicaments vétérinaires efficaces devraient être disponibles en nombre suffisant dans l’Union en vue d’assurer le respect de normes élevées en matière de santé publique et animale, ainsi que le développement de l’agriculture et de l’aquaculture. |
| (9) | Le présent règlement devrait fixer des normes élevées de qualité, d’innocuité et d’efficacité des médicaments vétérinaires afin de répondre à une préoccupation commune pour la protection de la santé publique et animale et de l’environnement. Dans le même temps, le présent règlement devrait harmoniser les règles relatives à l’autorisation des médicaments vétérinaires et à leur mise sur le marché de l’Union. |
| (10) | Le présent règlement ne devrait pas s’appliquer aux médicaments vétérinaires qui n’ont pas subi de transformation industrielle, tels que le sang non transformé par exemple. |
| (11) | Les antiparasitaires comprennent également des substances ayant des propriétés répulsives destinées à être utilisées comme médicaments vétérinaires. |
| (12) | Les informations disponibles sur les produits traditionnels à base de plantes utilisés pour le traitement des animaux ne sont pas suffisantes pour permettre la mise en place d’un système simplifié. Par conséquent, la Commission devrait envisager d’introduire un tel système simplifié sur la base des informations fournies par les États membres concernant l’utilisation de ces produits sur leur territoire. |
| (13) | Le présent règlement s’applique aux médicaments vétérinaires, y compris aux médicaments que la directive 2001/82/CE définit comme des «prémélanges», et qui, dans le présent règlement, sont considérés comme l’une des formes pharmaceutiques d’un médicament vétérinaire, jusqu’à ce que ces médicaments soient incorporés à des aliments médicamenteux ou à des produits intermédiaires, après quoi, le règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil (5) trouve à s’appliquer, à l’exclusion du présent règlement. |
| (14) | Pour assurer la bonne administration et le dosage approprié de certains médicaments vétérinaires qui doivent être administrés aux animaux par voie orale via la nourriture ou l’eau, notamment pour traiter des groupes d’animaux, le mode d’administration devrait être correctement décrit dans les informations relatives au produit. Il convient de prévoir des instructions supplémentaires concernant le nettoyage du matériel utilisé pour l’administration de ces produits afin d’éviter la contamination croisée et de réduire la résistance aux antimicrobiens. La Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués pour améliorer l’efficacité et minimiser les risques des médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale autres que les aliments médicamenteux, à savoir le mélange d’eau avec un médicament vétérinaire ou le mélange manuel d’un médicament vétérinaire avec de la nourriture, administrés aux animaux producteurs d’aliments par leur détenteur. La Commission devrait tenir compte des recommandations scientifiques de l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommée «Agence»), par exemple en ce qui concerne les mesures visant à minimiser les surdosages ou sous-dosages, l’administration intempestive à l’égard des animaux non cibles, le risque de contamination croisée et la diffusion de ces produits dans la nature. |
| (15) | En vue d’harmoniser le marché intérieur des médicaments vétérinaires dans l’Union et d’améliorer leur libre circulation, il convient d’établir des règles concernant les procédures d’autorisation de ces médicaments qui garantissent des conditions identiques pour l’ensemble des demandes et un cadre transparent pour toutes les parties intéressées. |
| (16) | L’obligation de recourir à une procédure d’autorisation centralisée aux termes de laquelle les autorisations sont valables dans l’ensemble de l’Union devrait s’étendre, entre autres, aux produits contenant de nouvelles |
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