Regulation (EU) No 334/2014 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2014 amending Regulation (EU) No 528/2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, with regard to certain conditions for access to the market Text with EEA relevance

Coming into Force01 September 2013,25 April 2014
End of Effective Date31 December 9999
Celex Number32014R0334
ELIhttp://data.europa.eu/eli/reg/2014/334/oj
Published date05 April 2014
Date11 March 2014
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Union, L 103, 5 April 2014
L_2014103IT.01002201.xml
5.4.2014 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 103/22

REGOLAMENTO (UE) N. 334/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

dell’11 marzo 2014

che modifica il regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi per quanto riguarda determinate condizioni per l’accesso al mercato

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

(1) L’articolo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) stabilisce l’ambito di applicazione del citato regolamento e, tra l’altro, esclude dalla sua applicazione i biocidi quando sono utilizzati come coadiuvanti tecnologici. L’articolo 2, paragrafo 5, dovrebbe essere modificato per chiarire oltre ogni dubbio che, per «coadiuvanti tecnologici», si intendono quelli definiti nei regolamenti (CE) n. 1831/2003 (4) e (CE) n. 1333/2008 (5) del Parlamento europeo e del Consiglio.
(2) È opportuno modificare l’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), e l’articolo 19, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012 per consentire a biocidi simili di far parte di una famiglia di biocidi se possono essere valutati in modo soddisfacente sulla base di un livello massimo di rischio e di un livello minimo di efficacia identificabili.
(3) All’articolo 19, paragrafo 1, lettera e), e all’articolo 19, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 528/2012, è opportuno chiarire che i limiti necessari da stabilire a norma del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) sono limiti specifici di cessione o limiti per il contenuto di residui nei materiali a contatto con i prodotti alimentari.
(4) Per garantire la coerenza tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), l’articolo 19, paragrafo 4, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012 dovrebbe essere modificato per inserire, tra i criteri di classificazione, la tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta di categoria 1, per impedire che sia autorizzata la messa a disposizione sul mercato per l’uso da parte del pubblico di un biocida che soddisfi i criteri per tale classificazione. L’articolo 19, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012 non autorizza la messa a disposizione sul mercato per l’uso da parte del pubblico di biocidi che soddisfino i criteri di definizione di sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica («PBT») o molto persistente e molto bioaccumulabile («vPvB») conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Tuttavia, considerando che i biocidi sono spesso miscele e talvolta articoli, tali criteri si applicano solo alle sostanze. È pertanto opportuno che l’articolo 19, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012 faccia riferimento ai biocidi che sono costituiti da, contenenti o capaci di generare sostanze che rispondono a tali criteri.
(5) Poiché la valutazione comparativa non è menzionata nell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012, è opportuno sopprimere il riferimento a tale allegato nell’articolo 23, paragrafo 3, del medesimo regolamento.
(6) All’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012 è opportuno modificare il paragrafo 4 per correggere il riferimento incrociato all’articolo 30.
(7) A norma dell’articolo 35, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, se tutti gli Stati membri interessati hanno raggiunto un accordo con lo Stato membro di riferimento sul riconoscimento reciproco, un biocida è autorizzato conformemente all’articolo 33, paragrafo 4, o all’articolo 34, paragrafo 6, dello stesso. Tuttavia, le disposizioni relative alle decisioni di tutti gli Stati membri interessati a rilasciare autorizzazioni mediante riconoscimento reciproco sono stabilite all’articolo 33, paragrafo 3, e all’articolo 34, paragrafo 6, di tale regolamento. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’articolo 35, paragrafo 3.
(8) L’articolo 45, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 dispone che una domanda di rinnovo dell’autorizzazione dell’Unione sia accompagnata dalle tariffe da pagare a norma del articolo 80, paragrafo 1, di tale regolamento. Tuttavia, le tariffe possono essere versate solo dopo le informazioni relative al loro ammontare fornite dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») conformemente all’articolo 45, paragrafo 3, secondo comma, di tale regolamento. Per garantire la coerenza con l’articolo 7, paragrafo 1, l’articolo 13, paragrafo 1, e l’articolo 43, paragrafo 1, di tale regolamento, è opportuno sopprimere il secondo comma dell’articolo 45, paragrafo 1.
(9) L’uso del termine «smaltimento» agli articoli 52, 89 e 95 del regolamento (UE) n. 528/2012 potrebbe essere fuorviante e potrebbe causare problemi di interpretazione, alla luce degli obblighi imposti dalla direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9). È pertanto opportuno sopprimerlo.
(10) È opportuno apportare alcune correzioni tecniche all’articolo 54 del regolamento (UE) n. 528/2012, per evitare duplicazioni tra i suoi paragrafi 1 e 3 relativi al pagamento delle tariffe applicabili a norma dell’articolo 80, paragrafo 1.
(11) Il primo e il secondo comma dell’articolo 60, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 si riferiscono ad autorizzazioni concesse a norma dell’articolo 30, paragrafo 4, dell’articolo 34, paragrafo 6, o dell’articolo 44, paragrafo 4. Tuttavia, le disposizioni relative alle decisioni per il rilascio delle autorizzazioni sono stabilite all’articolo 30, paragrafo 1, all’articolo 33, paragrafi 3 e 4, all’articolo 34, paragrafi 6 e 7, all’articolo 36, paragrafo 4, all’articolo 37, paragrafi 2 e 3, e all’articolo 44, paragrafo 5, di tale regolamento. Inoltre, il secondo comma dell’articolo 60, paragrafo 3, di tale regolamento non definisce alcun periodo per la protezione dei dati di cui all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), che sono presentati in una domanda a norma dell’articolo 26, paragrafo 1. Pertanto è opportuno che l’articolo 60, paragrafo 3, faccia riferimento anche all’articolo 26, paragrafo 3, all’articolo 30, paragrafo 1, all’articolo 33, paragrafi 3 e 4, all’articolo 34, paragrafi 6 e 7, all’articolo 36, paragrafo 4, all’articolo 37, paragrafi 2 e 3, e all’articolo 44, paragrafo 5, di tale regolamento.
(12) È opportuno modificare l’articolo 66, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012 per correggere il riferimento incrociato all’articolo 67.
(13) Per agevolare una cooperazione, un coordinamento e uno scambio di informazioni proficui tra gli Stati membri, l’Agenzia e la Commissione, in materia di esecuzione, è opportuno affidare all’Agenzia anche il compito di fornire supporto e assistenza agli Stati membri per quanto concerne le attività di controllo e di esecuzione utilizzando, ove lo si ritenga opportuno, le strutture esistenti.
(14) Al fine di consentire l’elaborazione delle domande di autorizzazioni di un biocida entro la data di approvazione di un principio attivo secondo quanto disposto dall’articolo 89, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, l’accesso del pubblico per via elettronica alle informazioni sui principi attivi di cui all’articolo 67 dello stesso dovrebbe essere possibile a decorrere dal giorno in cui la Commissione adotta il regolamento che approva il principio attivo in questione.
(15) L’articolo 77, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 stabilisce le procedure per i ricorsi avverso le decisioni dell’Agenzia adottate a norma dell’articolo 26, paragrafo 2, dello stesso. Tuttavia, poiché l’articolo 26, paragrafo 2, non autorizza l’Agenzia ad adottare decisioni, è opportuno sopprimere il riferimento a tale articolo nell’articolo 77, paragrafo 1.
(16) L’articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012 fa riferimento ai principi attivi iscritti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10). È opportuno precisare che tale articolo si applica a tutti i principi attivi per i quali la Commissione ha adottato una direttiva che li iscriva nel suddetto allegato, che le condizioni per tale iscrizione si applicano all’approvazione e che la data di approvazione è la data dell’iscrizione.
(17) L’articolo 89, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 consente agli Stati membri di applicare il sistema in essi vigente per un periodo di due anni a decorrere dalla data di approvazione di un principio attivo. L’articolo 89, paragrafo 3, primo comma, dello stesso prevede che gli Stati membri garantiscano che le autorizzazioni per i biocidi siano rilasciate, modificate o revocate, entro due anni dalla data dell’approvazione di un principio attivo. Tuttavia, tenendo conto del tempo necessario per le varie fasi del processo di autorizzazione, in particolare quando un disaccordo persiste tra Stati membri sul riconoscimento reciproco e deve pertanto essere sottoposto alla Commissione per una decisione, è opportuno prorogare tali termini a tre anni e riflettere tale proroga nell’articolo 37, paragrafo 3, secondo comma, di tale regolamento.
(18) L’articolo 89, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 consente agli Stati membri di applicare i loro sistemi
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