Case nº C-101/19 y C-102/19 of Tribunal de Justicia, Sala Octava, April 23, 2020

• Resolution Date: April 23, 2020
• Issuing Organization: Sala Octava
• Decision Number: C-101/19 y C-102/19

Procedimiento prejudicial - Medicamentos para uso humano - Directiva 2001/83/CE - Artículos 62 y 69 - Datos que figuran en el etiquetado y en el prospecto de los medicamentos homeopáticos - Lista exhaustiva de los datos o posibilidad de añadir información útil para el paciente compatible con el resumen de las características del producto - Indicaciones relativas a la posología de los medicamentos homeopáticos

En los asuntos acumulados C-101/19 y C-102/19,

que tienen por objeto sendas peticiones de decisión prejudicial planteadas, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo, Alemania), mediante resoluciones de 6 de noviembre de 2018, recibidas en el Tribunal de Justicia el 11 de febrero de 2019, en los procedimientos

Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

y

Bundesrepublik Deutschland,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Octava),

integrado por la Sra. L. S. Rossi, Presidenta de Sala, y los Sres. J. Malenovský (Ponente) y F. Biltgen, Jueces;

Abogado General: Sr. H. Saugmandsgaard Øe;

Secretario: Sr. A. Calot Escobar;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos;

consideradas las observaciones presentadas:

- en nombre de Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, por el Sr. A. Pannenbecker, Rechtsanwalt;

- en nombre de la Bundesrepublik Deutschland, por la Sra. K. Hechinger, en calidad de agente;

- en nombre del Gobierno helénico, por las Sras. V. Karra, S. Charitaki y S. Papaioannou, en calidad de agentes;

- en nombre del Gobierno italiano, por la Sra. G. Palmieri, en calidad de agente, asistida por el Sr. F. De Luca, avvocato dello Stato;

- en nombre del Gobierno polaco, por el Sr. B. Majczyna, en calidad de agente;

- en nombre de la Comisión Europea, por la Sra. A. C. Becker y el Sr. A. Sipos, en calidad de agentes;

vista la decisión adoptada por el Tribunal de Justicia, oído el Abogado General, de que el asunto sea juzgado sin conclusiones;

dicta la siguiente

Sentencia

1 Las peticiones de decisión prejudicial tienen por objeto la interpretación de los artículos 62 y 69 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (DO 2004, L 136, p. 34) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»).

2 Esas peticiones se han presentado en el contexto de sendos litigios entre Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG (en lo sucesivo, «DHU») y la Bundesrepublik Deutschland (República Federal de Alemania), en relación con la denegación de registro de unos medicamentos homeopáticos cuyo prospecto incluye indicaciones relativas a la posología.

Marco jurídico

Derecho de la Unió n

3 Los considerandos 2, 5, 17, 21, 23, 25 y 40 de la Directiva 2001/83 son del siguiente tenor:

(2) Toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública.

[…]

(5) Es importante, en consecuencia, suprimir estos obstáculos, y para alcanzar este objetivo es necesario proceder a una aproximación de las disposiciones correspondientes.

[…]

(17) Conviene adoptar disposiciones específicas para los medicamentos inmunológicos, homeopáticos, radiofarmacéuticos, así como para los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos.

[…]

(21) Dadas las especiales características de los medicamentos homeopáticos, como son la débil concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodología estadística convencional sobre ensayos clínicos, parece conveniente establecer un procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos que se comercialicen sin una indicación terapéutica y en una forma farmacéutica y dosificación que no presenten riesgo alguno para el paciente.

[…]

(23) Es prioritario indicar muy claramente a quienes utilizan medicamentos homeopáticos el carácter homeopático de los mismos y ofrecerles garantías suficientes en cuanto a su calidad y su inocuidad.

[…]

(25) En el caso de los medicamentos homeopáticos que se comercialicen con indicación terapéutica o en una presentación que pudiera originar riesgos, con respecto al efecto terapéutico esperado, deberán aplicarse las normas habituales para la autorización de comercialización de los medicamentos. En particular, a los Estados miembros en los que exista una tradición homeopática se les debe permitir la aplicación de normas específicas para evaluar los resultados de los ensayos tendentes a demostrar la seguridad y la eficacia de dichos medicamentos, siempre que tales normas sean notificadas a la Comisión.

[…]

(40) Las disposiciones relativas a la información a los pacientes deben garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores, para permitir el uso correcto de los medicamentos a partir de una información completa y comprensible.

4 En virtud del artículo 1 de la Directiva 2001/83:

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

[…]

5) Medicamento homeopático:

todo medicamento obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas en la actualidad de forma oficial en los Estados miembros;

un medicamento homeopático podrá igualmente contener varios principios;

[…]

25) Etiquetado:

las menciones que consten en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario;

26) Prospecto:

la nota informativa para el usuario, que acompañe al medicamento;

[…]

.

5 El artículo 8, apartado 3, de esa Directiva dispone:

La solicitud [de autorización de comercialización] irá acompañada de los siguientes datos y documentos presentados, con arreglo al Anexo I:

[…]

e) indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y reacciones adversas;

f) posología, forma farmacéutica, modo y vía de administración y período o plazo de validez previsto;

[…]

.

6 Según el artículo 11 de la citada Directiva:

El resumen de las características del producto contendrá, en este orden, los datos siguientes:

[…]

4. datos clínicos:

[…]

4.2. posología y forma de administración en adultos y, en caso necesario, en niños,

[…]

.

7 El artículo 14, apartados 1 y 2, de la misma Directiva es del siguiente tenor:

1. Solo podrán acogerse a un procedimiento de registro simplificado especial los medicamentos homeopáticos que cumplan todas las condiciones que a continuación se exponen:

- vía de administración oral o externa;

- ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento;

- grado de dilución que garantice la inocuidad del medicamento...