Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products

Coming into Force21 May 1975
End of Effective Date17 December 2001
Celex Number31975L0318
ELIhttp://data.europa.eu/eli/dir/1975/318/oj
Published date09 June 1975
Date20 May 1975
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Communities, L 147, 9 June 1975
EUR-Lex - 31975L0318 - IT

Direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali

Gazzetta ufficiale n. L 147 del 09/06/1975 pag. 0001 - 0012
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 4 pag. 0086
edizione speciale greca: capitolo 13 tomo 3 pag. 0054
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 4 pag. 0086
edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 4 pag. 0080
edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 4 pag. 0080


++++

CONSIGLIO

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 20 maggio 1975

relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici , tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali

( 75/318/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,

vista la proposta della Commissione ,

considerando che occorre proseguire il ravvicinamento iniziato con la direttiva 65/65/CEE del Consiglio , del 26 gennaio 1965 , per il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali ( 1 ) , e assicurare l ' applicazione dei principi posti con la direttiva stessa ;

considerando che , da una parte , fra le disparità che ancora sussistono , quelle relative al controllo delle specialità medicinali sono di fondamentale importanza e che , d ' altra parte , l ' articolo 4 secondo comma , punto 8 , della direttiva succitata prevede la presentazione di informazioni e documenti riguardanti i risultati di prove effettuate sulla specialità medicinale che costituisce oggetto di una domanda d ' autorizzazione all ' immissione in commercio ;

considerando che norme e protocolli per l ' esecuzione delle prove sulle specialità medicinali , che costituiscono un mezzo efficace per il controllo delle specialità stesse e , pertanto , per la salvaguardia della salute pubblica , sono atti a facilitare la circolazione delle specialità medicinali in quanto fissano regole comuni per l ' esecuzione delle prove , la costituzione dei fascicoli e l ' istruzione delle domande ;

considerando che l ' adozione delle stesse norme e protocolli da parte di tutti gli Stati membri permetterà alle competenti autorità di giudicare sulla base di prove uniformate e secondo criteri comuni , contribuendo in tal modo a prevenire le divergenze di valutazione ;

considerando che le prove fisico-chimiche , biologiche o microbiologiche previste all ' articolo 4 , secondo comma , punto 8 della direttiva 65/65/CEE sono strettamente connesse ai punti 3 , 4 , 6 e 7 dello stesso comma e che è dunque necessario precisare anche i dati che dovranno essere forniti in virtù di tali punti ;

considerando che essenziale è la qualità delle prove e che pertanto le prove effettuate in conformità delle presenti disposizioni debbono essere prese in considerazione senza tener conto nù della nazionalità degli esperti che le hanno effettuate nù del paese in cui sono state eseguite ;

considerando che i concetti di « nocività » e di « effetto terapeutico » di cui all ' articolo 5 della direttiva 65/65/CEE possono essere esaminati solo in relazione reciproca e hanno soltanto un significato relativo , da valutare in base al grado di sviluppo della scienza e tenendo conto della destinazione del medicinale ; che dai documenti e dalle informazioni che debbono essere uniti alla domanda d ' autorizzazione all ' immissione in commercio deve risultare l ' aspetto favorevole dell ' equilibrio tra efficacia e rischi potenziali ; che , in mancanza di ciò , la domanda deve essere respinta ;

considerando che la valutazione della nocività e dell ' effetto terapeutico può evolvere in seguito a nuove scoperte e che le norme e protocolli dovranno essere adattati al progresso scientifico ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

Articolo 1

Gli Stati membri adottano ogni utile disposizione affinchù le informazioni e i documenti che debbono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio di una specialità medicinale ai sensi dell ' articolo 4 , secondo comma , punti 3 , 4 , 6 , 7 e 8 della direttiva 65/65/CEE siano forniti dagli interessati in conformità dell ' allegato della presente direttiva .

Qualora , ai sensi dell ' articolo 4 , secondo comma , punto 8 , lettera a ) o b ) della citata direttiva , sia presentata una documentazione bibliografica , si applicano per analogia le disposizioni della presente direttiva .

Articolo 2

Gli Stati membri prendono ogni utile disposizione affinchù le autorità competenti esaminino le informazioni e i documenti presentati a corredo della domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio , in conformità dei criteri dell ' allegato della presente direttiva , senza pregiudizio delle disposizioni contenute in altre direttive concernenti le specialità medicinali .

Articolo 3

Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il termine di diciotto mesi a decorrere dalla sua notifica e ne informano immediatamente la Commissione .

Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato della presente direttiva .

Articolo 4

Gli Stati membro sono destinatari della presente direttiva .

Fatto a Bruxelles , addì 20 maggio 1975 .

Per il Consiglio

Il Presidente

R . RYAN

( 1 ) GU n . 22 del 9 . 2 . 1965 , pag . 369/65 .

ALLEGATO

PARTE PRIMA

PROVE FISICO-CHIMICHE , BIOLOGICHE O MICROBIOLOGICHE DELLE SPECIALITÀ MEDICINALI

A . COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DEI COMPONENTI

Le informazioni ed i documenti da presentare a corredo della domanda d ' autorizzazione in virtù dell ' articolo 4 , secondo comma , punto 3 della direttiva 65/65/CEE devono essere forniti in conformità delle seguenti prescrizioni .

1 . Per « composizione qualitativa » di tutti i componenti della specialità si intende la designazione o la descrizione :

- del costituente o dei costituenti attivi ;

- del costituente o dei costituenti dell ' eccipiente , qualunque sia la loro natura e qualunque sia il quantitativo impiegato , compresi i coloranti , i conservativi , gli stabilizzanti , gli ispessenti , gli emulsionanti , i correttori del gusto , gli aromatizzanti , ecc . ;

- dei costituenti della forma farmateutica destinati ad essere ingeriti o , in generale , somministrati al paziente , come capsule , gelatinose o no , rivestimenti esterni di cachets o di capsule rettali , ecc .

Tali indicazioni sono completate da ogni utile precisazione circa il recipiente e , se del caso , circa il suo tipo di chiusura .

2 . Per « termini usuali » impiegati per designare i componenti della specialità bisogna intendere , salva l ' applicazione delle altre precisazioni di cui all ' articolo 4 , secondo comma , punto 3 della direttiva 65/65/CEE :

- per i prodotti elencati nella farmacopea europea o , in mancanza , nella farmacopea nazionale di uno Stato membro , soltanto la denominazione principale usata nella relativo monografia , con riferimento alla farmacopea in questione ;

- per gli altri prodotti , la denominazione comune internazionale raccomandata dall ' Organizzazione mondiale della sanità , che può essere accompagnata da un ' altra denominazione comune , o , in mancanza di essa , la denominazione scientifica esatta ; per i prodotti privi di denominazione comune internazionale , o di denominazione scientifica esatta , si dovrà indicare l ' origine e il metodo di produzione , fornendo all ' occorrenza ogni altra utile precisazione ;

- per le sostanze coloranti , la designazione mediante il numero « E » che sarà loro attribuito in una futura direttiva del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle sostanze che possono essere aggiunte alle specialità medicinali ai fini della loro colorazione .

3 . Per indicare la « composizione quantitativa » dei costituenti attivi della specialità si deve , secondo la forma farmaceutica , precisare per i principi attivi il peso o il numero di unità internazionali , o per unità di dose o per unità di peso o di volume .

Tali indicazioni vanno integrate :

- per i preparati iniettabili , con il peso di ciascun principio attivo contenuto nel recipiente unitario , tenuto conto del volume da utilizzare ;

- per le specialità che devono essere somministrate a gocce , col peso di ciascun principio attivo contenuto nel numero di gocce corrispondente a una dose media ;

- per gli sciroppi , le emulsioni , i granulati e le altre forme farmaceutiche che devono essere somministrati in misure determinate , col peso di ciascun principio attivo per unità di misura .

I principi attivi allo stato di composti o di derivati sono designati quantitativamente mediante il loro peso globale e , qualora ciò sia necessario od importante , mediante il peso della frazione o delle frazioni attive della molecola ( per esempio , nel caso del palmitato di cloramfenicolo devono essere precisati il peso dell ' estere ed il peso di cloramfenicolo corrispondente ) .

Le « unità biologiche » di prodotti non chimicamente definiti , per le quali non esiste una idonea titolazione in bibliografia , debbono essere espresse in maniera tale da informare , senza possibilità di equivoci , dirca l ' attività della sostanza .

B . DESCRIZIONE DEL METODO DI PREPARAZIONE

La « descrizione sommaria del metodo di preparazione » , da presentare unitamente alla domanda d ' autorizzazione ai sensi dell ' articolo 4 , secondo comma , punto 4 della direttiva 65/65/CEE , deve essere redatta in maniera tale da dare un ' idea sufficientemente chiara della...

To continue reading

Request your trial

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT