Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Text with EEA relevance)

Coming into Force04 August 2013
Published date04 August 2013
ELIhttp://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/2013-08-04
Celex Number02008R1234-20130804
Date04 August 2013
CourtProvisional data
TEXTE consolidé: 32008R1234 — FR — 04.08.2013

2008R1234 — FR — 04.08.2013 — 002.001


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►B RÈGLEMENT (CE) No 1234/2008 DE LA COMMISSION du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 334, 12.12.2008, p.7)

Modifié par:

Journal officiel
No page date
►M1 RÈGLEMENT (UE) No 712/2012 DE LA COMMISSION du 3 août 2012 L 209 4 4.8.2012




▼B

RÈGLEMENT (CE) No 1234/2008 DE LA COMMISSION

du 24 novembre 2008

concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)



LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ( 1 ), et notamment son article 39, paragraphe 1,

vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 2 ), et notamment son article 35, paragraphe 1,

vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ( 3 ), et notamment son article 16, paragraphe 4, et son article 41, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:
(1) Le cadre législatif communautaire relatif aux modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché est défini par le règlement (CE) no 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité compétente d’un État membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires ( 4 ) et par le règlement (CE) no 1085/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d’application du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil ( 5 ). Compte tenu de l’expérience pratique acquise dans l’application de ces deux règlements, il y a lieu de les réexaminer afin de simplifier, de clarifier et d’assouplir le cadre législatif tout en garantissant le même niveau de protection de la santé publique et animale.
(2) Il convient par conséquent de réviser les procédures exposées dans les règlements (CE) no 1084/2003 et (CE) no 1085/2003 sans s’écarter des principes généraux sur lesquels reposent ces procédures. Pour des raisons de proportionnalité, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes qui n’ont pas bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché, mais qui font l’objet d’une procédure d’enregistrement simplifiée, restent exclus du champ d’application du règlement.
(3) Les modifications apportées aux médicaments peuvent être classées en différentes catégories, selon le niveau de risque pour la santé publique ou animale et selon les répercussions sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné. Il y a donc lieu d’élaborer des définitions pour chacune de ces catégories. En vue d’améliorer la prévisibilité, il convient d’établir des lignes directrices sur les caractéristiques des différentes catégories de modifications et de les mettre régulièrement à jour en fonction des progrès scientifiques et techniques, en tenant compte en particulier de l’évolution en matière d’harmonisation internationale. Il convient en outre d’habiliter l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée l'«Agence») et les États membres à formuler des recommandations sur la classification des modifications imprévues.
(4) Il y a lieu de préciser que les modifications susceptibles d’avoir les répercussions les plus fortes sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité des médicaments nécessitent une évaluation scientifique complète, de la même manière que les demandes d’autorisation de mise sur le marché.
(5) Pour réduire davantage le nombre global de procédures de modifications et pour permettre aux autorités compétentes de mettre l’accent sur les modifications ayant des répercussions réelles sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité, il convient de prévoir un système de rapports annuels pour certaines modifications mineures. Ces modifications n’exigent pas d’accord préalable et sont notifiées dans les douze mois qui suivent leur mise en œuvre. En revanche, d’autres types de modifications mineures, dont la déclaration immédiate est nécessaire pour les besoins de la surveillance continue du médicament concerné, ne sont pas soumis au système de rapports annuels.
(6) Chaque modification fait l’objet d’une soumission distincte. Il convient néanmoins d’autoriser les groupes de modifications dans certains cas, afin de faciliter l’examen des modifications et d’alléger la charge administrative. Il y a lieu de n’autoriser le regroupement de modifications des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire que dans la mesure où toutes les autorisations concernées sont affectées par un ensemble de modifications rigoureusement identiques.
(7) Pour éviter les travaux faisant double emploi lors de l’évaluation des modifications des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché, il convient de répartir les tâches de telle manière qu’une autorité, choisie parmi les autorités compétentes des États membres et l’Agence, examine la modification pour le compte des autres autorités concernées.
(8) Il convient de prendre des dispositions conformes à celles de la directive 2001/82/CE et de la directive 2001/83/CE en ce qui concerne le rôle des groupes de coordination établis en vertu de l’article 31 de la directive 2001/82/CE et l’article 27 de la directive 2001/83/CE, l’objectif étant de renforcer la coopération entre les États membres et de permettre la résolution des désaccords intervenus dans l’évaluation de certaines modifications.
(9) Le présent règlement indique dans quel cas le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est autorisé à mettre en œuvre une modification donnée, car de telles précisions sont essentielles pour les opérateurs économiques.
(10) Il y a lieu de prévoir une période transitoire afin de donner à l’ensemble des parties intéressées et, en particulier, aux autorités des États membres et aux entreprises le temps de s’adapter au nouveau cadre législatif.
(11) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments vétérinaires,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:



CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objet et champ d’application

▼M1

1. Le présent règlement fixe les dispositions relatives à l’examen des modifications apportées aux termes de toutes les autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires accordées conformément au règlement (CE) no 726/2004, à la directive 2001/83/CE, à la directive 2001/82/CE et à la directive 87/22/CEE du Conseil ( 6 ).

▼B

2. Le présent règlement ne s’applique pas aux transferts d’autorisations de mise sur le marché d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommé le «titulaire») à un autre.

3. Le chapitre II ne s’applique qu’aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché approuvées conformément à la directive 87/22/CEE, au chapitre 4 de la directive 2001/82/CE ou au chapitre 4 de la directive 2001/83/CE.

▼M1

3 bis. Le chapitre II bis ne s’applique qu’aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché purement nationales.

▼B

4. Le chapitre III ne s’applique qu’aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché approuvées conformément au règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommées les «autorisations centralisées de mise sur le marché»).

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

▼M1

1) «modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché» ou «modification», toute modification apportée:

a) aux informations visées aux articles 12, paragraphe 3, à 14 et à l’annexe I de la directive 2001/82/CE, aux articles 8, paragraphe 3, à 11 et à l’annexe I de la directive 2001/83/CE, à l’article 6, paragraphe 2, et à l’article 31, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l’article 7 du règlement (CE) no 1394/2007;

b) aux termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou à l’étiquetage ou à la notice en raison de modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit;

c) aux termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou à l’étiquetage ou à la notice.

▼B

2) «modification mineure de type IA», toute modification dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont...

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