Règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Coming into Force27 January 2019,28 January 2022,28 January 2019
End of Effective Date31 December 9999
Celex Number32019R0005
Published date07 January 2019
ELIhttp://data.europa.eu/eli/reg/2019/5/oj
Date11 December 2018
Official Gazette PublicationGazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 4, 7 gennaio 2019,Journal officiel de l’Union européenne, L 4, 7 janvier 2019
L_2019004FR.01002401.xml
7.1.2019 FR Journal officiel de l'Union européenne L 4/24

RÈGLEMENT (UE) 2019/5 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 11 décembre 2018

modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

après consultation du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 2001/82/CE (3) et le règlement (CE) no 726/2004 (4) du Parlement européen et du Conseil ont établi le cadre réglementaire de l’Union régissant la fabrication, l’autorisation et la distribution des médicaments vétérinaires. À la lumière de l’expérience et après évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché intérieur des médicaments vétérinaires, le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires a été révisé et le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (5) relatif aux médicaments vétérinaires a été adopté, dans le but d’harmoniser les législations des États membres.
(2) Il y a lieu de maintenir dans le règlement (CE) no 726/2004 certaines dispositions relatives aux médicaments vétérinaires, notamment celles relatives à l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence»), mais comme les procédures applicables à l’autorisation centralisée de mise sur le marché des médicaments vétérinaires sont établies dans le règlement (UE) 2019/6, il convient que les parties du règlement (CE) no 726/2004 qui ont trait aux procédures applicables à ces autorisations de mise sur le marché et qui sont couvertes par le règlement (UE) 2019/6 soient abrogées.
(3) Les frais découlant des procédures et services afférents à l’application du règlement (CE) no 726/2004 doivent être répercutés sur les entreprises qui mettent les médicaments à disposition sur le marché et sur les entreprises qui demandent une autorisation. Le règlement (CE) no 297/95 du Conseil (6) et le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil (7) fixant les redevances dues à l’Agence pour les services qu’elle fournit, il n’est pas nécessaire de conserver de disposition sur la structure et le montant de ces redevances dans le règlement (CE) no 726/2004. Toutefois, afin de garantir le maintien sans modification et dans son intégralité du cadre juridique actuel relatif aux redevances dues à l’Agence en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires, jusqu’à la conclusion d’un accord le modifiant, il convient de prévoir que le règlement (CE) no 2049/2005 de la Commission (8) restera en vigueur et continuera de s’appliquer tant qu’il n’est pas abrogé. Lors du réexamen du cadre réglementaire relatif aux redevances dues à l’Agence, la Commission devrait être attentive aux éventuels risques liés aux fluctuations des recettes de l’Agence provenant des redevances.
(4) Avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché dans un ou plusieurs États membres, un médicament à usage humain doit généralement faire l’objet d’études approfondies visant à assurer sa sécurité, sa qualité et l’efficacité de son utilisation sur la population cible. Cependant, pour certaines catégories de médicaments à usage humain, il peut s’avérer nécessaire, afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits de patients et dans l’intérêt de la santé publique, de délivrer des autorisations de mise sur le marché en se fondant sur des données moins complètes qu’elles ne doivent normalement l’être. De telles autorisations de mise sur le marché devraient être délivrées sous réserve qu’elles respectent des obligations spécifiques. Les catégories de médicaments à usage humain concernées devraient être les médicaments, y compris les médicaments orphelins, destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies mettant la vie en danger, ou qui sont destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique. Les règles détaillées régissant les autorisations de mise sur le marché qui sont soumises à des obligations spécifiques sont énoncées dans le règlement (CE) no 507/2006 de la Commission (9). Ces règles devraient être conservées, mais il convient de les consolider en déplaçant leurs éléments essentiels dans le règlement (CE) no 726/2004, tout en gardant une délégation de pouvoirs qui permette à la Commission de compléter le règlement (CE) no 726/2004 en adaptant les procédures et les dispositions relatives à la délivrance et au renouvellement de telles autorisations de mise sur le marché, ainsi qu’en précisant les catégories de médicaments qui remplissent les conditions fixées par ledit règlement pour la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché soumise à des obligations spécifiques.
(5) Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain sont délivrées par l’autorité compétente d’un État membre en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (10) ou par la Commission en vertu du règlement (CE) no 726/2004. Cette directive et ce règlement fournissent également les bases juridiques de l’examen des demandes de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché. La directive 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseil (11) a harmonisé davantage le système d’examen des demandes de modification afin de l’étendre à de nombreux autres médicaments autorisés dans le cadre de procédures purement nationales. Il convient de conserver ce système tel qu’établi dans le règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission (12), tel que modifié à la suite de l’adoption de la directive 2009/53/CE. Il y a toutefois lieu de consolider ce système en déplaçant ses éléments essentiels dans la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004, tout en gardant dans les deux actes une délégation de pouvoirs qui permette à la Commission de compléter ces éléments essentiels par d’autres éléments nécessaires et d’adapter le système d’examen des demandes de modification en vigueur au progrès technique et scientifique. Comme les dispositions de la directive 2001/83/CE relatives aux modifications des autorisations devraient rester alignées sur celles du règlement (CE) no 726/2004, il convient de procéder aux mêmes changements dans ces deux actes.
(6) Il convient que l’Agence dispense des conseils en ce qui concerne l’acceptation réglementaire des méthodes novatrices de développement dans le contexte de la recherche et du développement des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
(7) Depuis 2015, l’Agence, l’Autorité européenne de sécurité des aliments et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies publient des rapports d’analyse conjointe interagences de la consommation d’agents antimicrobiens et de l’apparition d’une résistance aux antimicrobiens. Il convient que l’Agence continue de contribuer aux comptes rendus périodiques sur la résistance aux antimicrobiens au moins tous les trois ans. Compte tenu de la gravité de la menace que pose la résistance aux antimicrobiens, il est souhaitable d’accroître la fréquence des comptes rendus, dans la mesure du possible et dans les limites établies par la fiabilité des données.
(8) Afin d’assurer le respect de certaines obligations liées aux autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain délivrées conformément au règlement (CE) no 726/2004, la Commission devrait pouvoir infliger des sanctions financières. En cas de non-respect desdites obligations, lors de l’examen des responsabilités et de l’imposition de ces sanctions, il est important qu’il existe des moyens pour permettre de tenir compte du fait que les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché pourraient faire partie d’une entité économique plus grande. Autrement, il existe un risque clair et identifiable que les responsabilités pour le non-respect de ces obligations ne soient pas assumées, ce qui peut avoir une conséquence sur la capacité d’infliger des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives.
(9) Les règles détaillées concernant les sanctions financières pour non-respect de certaines obligations énoncées dans le règlement (CE) no 726/2004 et dans le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil (13) sont précisées dans le règlement (CE) no 658/2007 de la Commission (14). Ces règles devraient être conservées mais il y a lieu de les consolider en déplaçant leurs éléments essentiels et la liste précisant ces obligations dans le règlement (CE) no 726/2004, tout en gardant une délégation de pouvoirs qui permette à la Commission de compléter le règlement (CE) no 726/2004 en instituant des procédures pour infliger ces sanctions financières. Le règlement (CE) no 1901/2006 devrait être modifié pour tenir compte du fait que le détail des obligations dudit règlement qui sont soumises à des sanctions financières figure dans le règlement (CE) no 726/2004 avec les pouvoirs permettant à la Commission d’instituer des procédures pour infliger ces sanctions financières.
(10) À la suite de
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