Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products

• Coming into Force: 30 July 1976
• End of Effective Date: 11 July 2013
• Celex Number: 31976L0768
• ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1976/768/oj
• Published date: 27 September 1976
• Date: 27 July 1976
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 262, 27 September 1976

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31976L0768

Direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici

Gazzetta ufficiale n. L 262 del 27/09/1976 pag. 0169 - 0200
edizione speciale greca: capitolo 13 tomo 4 pag. 0145
edizione speciale spagnola: capitolo 15 tomo 1 pag. 0206
edizione speciale portoghese: capitolo 15 tomo 1 pag. 0206
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 5 pag. 0198
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 5 pag. 0198

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 27 luglio 1976

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici

( 76/768/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l'articolo 100 ,

vista la proposta della Commissione ,

visto il parere del Parlamento europeo (1) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale (2) ,

considerando che le disposizioni legislative , regolamentari o amministrative in vigore negli Stati membri definiscono le caratteristiche di composizione cui devono rispondere i prodotti cosmetici e prescrivono regole per la loro etichettatura e per il loro imballaggio ; che dette disposizioni differiscono da uno Stato membro all'altro ;

considerando che le differenze tra queste legislazioni costringono le imprese comunitarie del settore dei prodotti cosmetici a differenziare la loro produzione a seconda dello Stato membro di destinazione ; che esse ostacolano gli scambi di questi prodotti e hanno pertanto effetti immediati sull'instaurazione e sul funzionamento del mercato comune ;

considerando che obiettivo essenziale di tali legislazioni è la salvaguardia della sanità pubblica e che pertanto la legislazione comunitaria in questo settore deve proporsi lo stesso obiettivo ; che tuttavia questo fine dovrà essere perseguito con mezzi che tengano conto anche delle esigenze economiche e tecnologiche ;

considerando che è necessario determinare a livello comunitario le regole che devono essere osservate per quanto riguarda la composizione , l'etichettatura e l'imballaggio dei prodotti cosmetici ;

considerando che la presente direttiva riguarda soltanto i prodotti cosmetici ad esclusione delle specialità farmaceutiche e medicinali ; che a questo scopo è opportuno delimitare con precisione il campo di applicazione della direttiva tracciando una netta distinzione tra il settore dei prodotti cosmetici e quello dei medicinali ; che tale distinzione risulta soprattutto dalla definizione particolareggiata dei prodotti cosmetici , la quale fa riferimento sia ai punti di applicazione dei prodotti stessi , sia ai fini perseguiti con il loro impiego ; che la presente direttiva non è applicabile ai prodotti che rientrano nella definizione di prodotto cosmetico ma che sono destinati esclusivamente alla prevenzione delle malattie ; che è inoltre opportuno precisare che alcuni prodotti rientrano in tale definizione , mentre non rientrano nell'ambito dei prodotti cosmetici i prodotti destinati ad essere ingeriti , inalati , iniettati o innestati nel corpo umano ;

considerando che allo stato attuale della ricerca è opportuno escludere dal campo d'applicazione della presente direttiva i prodotti cosmetici contenenti una delle sostanze elencate all'allegato V ;

considerando che i prodotti cosmetici non devono essere nocivi nelle condizioni normali o prevedibili di uso ; che è necessario , in particolare , tener conto della possibilità di danno alle zone corporee contigue alla zona di applicazione ;

considerando che in particolare la determinazione dei metodi di analisi e le eventuali modifiche o aggiunte da apportarvi , in base ai risultati delle ricerche scientifiche e tecniche , sono misure di applicazione di carattere tecnico , e che per semplificare ed accelerare la procedura e opportuno affidare alla Commissione , a determinate condizioni precisate nella presente direttiva , il compito di adottarle ;

considerando che il progresso della tecnica esige un rapido adattamento delle prescrizioni tecniche definite dalla presente direttiva e da ulteriori direttive in materia ; che , per facilitare l'applicazione delle misure all'uopo necessarie , è opportuno prevedere una procedura che istituisca una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione , in seno al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici ;

considerando che è necessario elaborare , in base a ricerche scientifiche e tecniche , proposte di elenchi di sostanze autorizzate che possono comprendere gli antiossidanti , le tinture per capelli , i conservanti ed i filtri ultravioletti , tenuto conto in particolare dei problemi posti dalle sostanze sensibilizzanti ;

considerando che qualche prodotto cosmetico messo in commercio , pur essendo conforme alle prescrizioni della presente direttiva e dei suoi allegati , potrebbe rivelarsi pericoloso per la sanità pubblica ; che è opportuno pertanto prevedere una procedura che permetta di ovviare a tale pericolo ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

Articolo 1

1 . Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano ( epidermide , sistema pilifero e capelli , unghie , labbra , organi genitali esterni ) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli , profumarli , proteggerli per mantenerli in buono stato , modificarne l'aspetto o correggere gli odori corporei .

2 . Sono da considerare prodotti cosmetici ai sensi di questa definizione in particolare i prodotti che figurano all'allegato I .

3 . Sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva i prodotti cosmetici che contengono una delle sostanze elencate nell'allegato V , nonché i prodotti cosmetici contenenti coloranti diversi da quelli citati agli allegati III e IV e che non sono destinati a venire in contatto con le mucose . Riguardo a tali prodotti , gli Stati membri possono adottare tutte le disposizioni che ritengono utili .

Articolo 2

I prodotti cosmetici commercializzati all'interno della Comunità non devono poter causare danni alla salute umana se applicati in normali condizioni di uso .

Articolo 3

Gli Stati membri prendono tutte le misure utili affinché i prodotti cosmetici siano messi in commercio soltanto se conformi alle disposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati .

Articolo 4

Fatti salvi gli obblighi generali loro imposti dall'articolo 2 , gli Stati membri vietano l'immissione in commercio dei prodotti cosmetici che contengono :

a ) sostanze di cui all'allegato II ;

b ) sostanze elencate nella parte prima dell'allegato III oltre i limiti stabiliti e al di fuori delle condizioni indicate ;

c ) coloranti diversi da quelli elencati nella parte seconda dell'allegato III , se detti prodotti sono destinati ad essere applicati in prossimità degli occhi , sulle labbra , nella cavità orale o sugli organi genitali esterni ;

d ) coloranti elencati nella seconda parte dell'allegato III utilizzati oltre i limiti stabiliti e al di fuori delle condizioni indicate se detti prodotti sono destinati ad essere applicati in prossimità degli occhi , sulle labbra , nella cavità orale o sugli organi genitali esterni .

Articolo 5

Per un periodo di tre anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva , gli Stati membri ammettono l'immissione in commercio dei prodotti cosmetici che contengono :

a ) sostanze elencate nella prima parte dell'allegato IV , nei limiti stabiliti e alle condizioni indicate ;

b ) coloranti elencati nella seconda parte dell'allegato IV , nei limiti stabiliti e alle condizioni indicate , se questi prodotti sono destinati ad essere applicati in prossimità degli occhi , sulle labbra , nella cavità orale o sugli organi genitali esterni ;

c ) coloranti elencati nella terza parte dell'allegato IV , se tali prodotti sono destinati a non venire in contatto con le mucose o ad avere solo un breve contatto con la pelle .

Alla scadenza del termine di tre anni , tali sostanze e coloranti saranno :

- o definitivamente ammessi ;

- o definitivamente vietati ( allegato II ) ;

- o mantenuti per un nuovo periodo di tre anni nell'allegato IV ;

- o soppressi da tutti gli allegati della presente direttiva .

Articolo 6

1 . Gli Stati membri adottano adeguate misure affinché i prodotti cosmetici possano essere immessi sul mercato soltanto se i loro imballaggi , recipienti o etichette portanto le seguenti indicazioni , in caratteri indelebili facilmente leggibili e visibili :

a ) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante o del responsabile dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico stabilito all'interno della Comunità . Tali indicazioni possono essere abbreviate , purché l'abbreviazione permetta , in linea di massima , di identificare l'impresa . Per i prodotti fabbricati fuori della Comunità , gli Stati membri possono esigere l'indicazione del paese d'origine ;

b ) il contenuto nominale al momento della confezione ;

c ) la data di scadenza per i prodotti la cui durata di stabilità è inferiore a tre anni ;

d ) le precauzioni particolari per l'uso , soprattutto quelle riportate nella colonna « modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta » degli allegati III e IV che debbono figurare sul recipiente ; in caso di impossibilità pratica , queste indicazioni devono figurare sull'imballaggio esterno o sull'unito foglio di istruzioni ; in tal caso sulla parte esterna del recipiente dovrà figurare una indicazione abbreviata che rinvii alle indicazioni sopra citate ;

e ) il numero del lotto di fabbricazione o il...