Case nº C-650/17 of Tribunal de Justicia, Sala 4ª, April 30, 2020

Resolution DateApril 30, 2020
Issuing OrganizationSala Cuarta
Decision NumberC-650/17

En el asunto C-650/17,

que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Bundespatentgericht (Tribunal Supremo de Propiedad Industrial, Alemania), mediante resolución de 17 de octubre de 2017, recibida en el Tribunal de Justicia el 21 de noviembre de 2017, en el procedimiento entre

Royalty Pharma Collection Trust

y

Deutsches Patent- und Markenamt,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Cuarta),

integrado por el Sr. M. Vilaras, Presidente de Sala, y los Sres. S. Rodin y D. Šváby, la Sra. K. Jürimäe (Ponente) y el Sr. N. Piçarra, Jueces;

Abogado General: Sr. G. Hogan;

Secretario: Sr. D. Dittert, jefe de unidad;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 27 de junio de 2019;

consideradas las observaciones presentadas:

- en nombre de Royalty Pharma Collection Trust, por los Sres. D. Bühler y M. Stief y por la Sra. A. Wünsche, Rechtsanwälte;

- en nombre del Gobierno francés, por la Sra. A.-L. Desjonquères y los Sres. J. Traband y E. Leclerc, en calidad de agentes;

- en nombre del Gobierno neerlandés, por las Sras. M. Bulterman y M. A. M. de Ree, en calidad de agentes;

- en nombre de la Comisión Europea, por los Sres. É. Gippini Fournier y T. Scharf y por la Sra. J. Samnadda, en calidad de agentes;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 11 de septiembre de 2019;

dicta la siguiente

Sentencia

1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO 2009, L 152, p. 1).

2 Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre Royalty Pharma Collection Trust (en lo sucesivo, «Royalty Pharma») y el Deutsches Patent- und Markenamt (Oficina Alemana de Patentes y Marcas, Alemania; en lo sucesivo, «DPMA»), relativo a la denegación por este de un certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») para la sitagliptina utilizada para el tratamiento de la diabetes mellitus.

Marco jurídico

Convenio sobre C oncesión de Patentes Europea s

3 Bajo el epígrafe «Alcance de la protección», el artículo 69 del Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, hecho en Múnich el 5 de octubre de 1973, en su versión aplicable a los hechos del litigio principal (en lo sucesivo, «CPE»), dispone:

(1) El alcance de la protección que otorga la patente europea o la solicitud de patente europea estará determinado por las reivindicaciones. No obstante, la descripción y los dibujos servirán para interpretar las reivindicaciones.

(2) Para el período que va hasta la concesión de la patente europea, el alcance de la protección conferida por la solicitud de patente europea estará determinado por las reivindicaciones contenidas en la solicitud tal como haya sido publicada. Sin embargo, la patente europea, tal como se haya concedido o modificado en el curso del procedimiento de oposición, de limitación o de nulidad, determinará esta protección con efectos retroactivos en tanto que no haya sido ampliada.

4 El Protocolo interpretativo del artículo 69, que forma parte integrante del CPE en virtud de su artículo 164, apartado 1, dispone lo siguiente en el artículo 1:

El artículo 69 no deberá interpretarse en el sentido de que el alcance de la protección que otorga la patente europea haya de entenderse según el sentido estricto y literal del texto de las reivindicaciones y que la descripción y los dibujos sirvan únicamente para disipar las ambigüedades que pudieran contener las reivindicaciones. Tampoco debe interpretarse en el sentido de que las reivindicaciones sirvan únicamente de línea directriz y que la protección se extienda también a lo que, en opinión de una persona experta que haya examinado la descripción y los dibujos, el titular de la patente haya querido proteger. El artículo 69 deberá, en cambio, interpretarse en el sentido de que define entre esos extremos una posición que garantiza a la vez una protección equitativa para el solicitante de la patente y un grado razonable de certidumbre a terceros.

Derecho de la Unió n

5 Los considerandos 3 a 5, 7, 9 y 10 del Reglamento n.º 469/2009 tienen el siguiente tenor:

(3) Los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, solo seguirán desarrollándose en la [la Unión Europea] y en Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar tal investigación.

(4) Actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación.

(5) Tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica.

[…]

(7) Es conveniente prever una solución uniforme a nivel [de la Unión] para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la [Unión] y afectar, por ello, directamente al funcionamiento del mercado interior.

[…]

(9) La duración de la protección conferida por el [CCP] debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un [CCP] debe poder disfrutar, en total, de 15 años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la [Unión] del medicamento en cuestión.

(10) No obstante, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico. A tal fin, el [CCP] no podría expedirse por un período superior a cinco años. Además, la protección que confiere el [CCP] debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento.

6 El artículo 1 de este Reglamento dispone lo siguiente:

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) “medicamento”: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales;

b) “producto”: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;

c) “patente de base”: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un [CCP];

[…]

.

7 El artículo 3 de dicho Reglamento, titulado «Condiciones de obtención del [CCP]», establece lo siguiente:

El [CCP] se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;

b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente […]

c) el producto no ha sido objeto ya de un [CCP];

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento.

8 El artículo 4 del mismo Reglamento, titulado «Objeto de la protección», dispone:

Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el [CCP] solo se extenderá al producto amparado por la autorización de comercialización del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del [CCP].

9 A tenor del artículo 5 del Reglamento n.º 469/2009, relativo a los «Efectos del [CCP]»:

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.

10 El artículo 13 de este Reglamento, titulado «Duración del [CCP]», prevé en su apartado 1:

El [CCP] surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y [la] fecha de la primera autorización de comercialización en la [Unión], menos un período de cinco años.

Litigio principal y cuestiones prejudiciales

11 Royalty Pharma es titular de la patente europea (DE) EP 1 084 705 (en lo sucesivo, «patente de base controvertida en el litigio principal»), solicitada el 24 de abril de 1997. Esta patente divulga un método de reducción del nivel...

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