Conclusiones nº C-471/18 P of Tribunal de Justicia, September 24, 2020

• Resolution Date: September 24, 2020
• Issuing Organization: Tribunal de Justicia
• Decision Number: C-471/18 P

Recurso de casación - Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (Reglamento REACH) - Artículos 41, 42, 50 y 51 - Evaluación del expediente - Control de la conformidad de las solicitudes de registro - Declaración de incumplimiento - Recurso de anulación - Acto impugnable - Legitimación activa - Base jurídica - Reparto de competencias entre la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y los Estados miembros - Artículos 125 y 126 - Cumplimiento de la normativa - Artículos 13 y 25 - Disminución de los ensayos con animales

1. Introducción

   1. El presente asunto se suscitó en el contexto de una controversia entre Esso Raffinage SAS (en lo sucesivo, «Esso Raffinage») y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA; en lo sucesivo, «Agencia») en relación con el control de la conformidad de un expediente de registro con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (2) (en lo sucesivo, «Reglamento REACH»).

   2. Como indica su nombre, el Reglamento REACH tiene por objeto establecer un marco global para la regulación de sustancias y mezclas químicas en la Unión, organizado en torno a cuatro elementos principales relativos al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de tales sustancias y mezclas. La ECHA es una agencia de la Unión creada por el Reglamento REACH para administrar dicho Reglamento junto con la Comisión Europea y los Estados miembros.

   3. En el contexto de la evaluación, el Reglamento REACH establece que la ECHA debe controlar la conformidad de las solicitudes de registro de sustancias y mezclas químicas presentadas por los fabricantes o los importadores, con el fin de comprobar que contienen toda la información necesaria. Con arreglo a dicho Reglamento, la ECHA puede adoptar una decisión por la que inste al solicitante de registro a presentar toda información necesaria para que el expediente de registro cumpla los requisitos (en lo sucesivo, «primera decisión sobre el control de la conformidad»), debiendo el solicitante aportar esa información a la ECHA en el plazo establecido. Sin embargo, el Reglamento REACH no define con precisión el procedimiento que, en su caso, debe seguir la ECHA cuando considere que la información presentada no es conforme con dicha decisión. Así sucede, en particular, cuando un solicitante de registro intenta invocar métodos alternativos, denominados adaptaciones, según establece el Reglamento REACH, en lugar de realizar los ensayos con animales que se indican en esa decisión y la ECHA considera insuficientes dichas adaptaciones. Así pues, en tales situaciones, la ECHA remitiría a la autoridad competente del Estado miembro interesado una declaración de incumplimiento, informándole de los resultados del control de la conformidad efectuado por la ECHA a efectos del cumplimiento de la legislación, como ocurrió en el caso de autos.

   4. Esso Raffinage interpuso un recurso de anulación ante el Tribunal General de la Unión Europea, por el que impugnó la legalidad del escrito de la ECHA de 1 de abril de 2015 dirigido al Ministère de l’écologie, du développement durable, des transports et du logement (Ministerio de Ecología, Desarrollo Sostenible, Transportes y Vivienda, Francia) en su condición de autoridad competente en Francia (en lo sucesivo, «autoridad francesa competente»), titulado «Declaración de incumplimiento como consecuencia de una decisión de evaluación del expediente en virtud del Reglamento (CE) n.º 1907/2006» (en lo sucesivo, «acto impugnado»), que se refería al resultado de la evaluación llevada a cabo por la ECHA del expediente de registro de Esso Raffinage para una sustancia química determinada.

   5. Mediante el presente recurso, la República Federal Alemana, respaldada por la República Francesa y el Reino de los Países Bajos, solicita al Tribunal de Justicia que anule la sentencia de 8 de mayo de 2018, Esso Raffinage/ECHA (T-283/15, EU:T:2018:263; en lo sucesivo, «sentencia recurrida»), por la que el Tribunal General anuló el acto impugnado. En apoyo de su recurso, la República Federal Alemana alega, en esencia, que el Reglamento REACH no prevé la posibilidad de que la ECHA examine de nuevo la conformidad de la información presentada con la primera decisión sobre el control de la conformidad y que esta cuestión forma parte de las competencias de los Estados miembros en virtud de las disposiciones relativas al cumplimiento de la normativa contenidas en dicho Reglamento. En apoyo de su posición, alega que los solicitantes de registro deben realizar los ensayos con animales que se indican en dicha decisión y en esa etapa no pueden presentar adaptaciones.

   6. La demandante y la demandada en primera instancia, respectivamente, Esso Raffinage y la ECHA, apoyadas por la European Coalition to End Animal Experiments (en lo sucesivo, «ECEAE»), el Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium (en lo sucesivo, «HOPA REACH») y la Higher Olefins & Poly Alpha Olefins VZW (en lo sucesivo, «HOPA»), sostienen consensuadamente ante el Tribunal de Justicia que la sentencia recurrida debe ser confirmada y que el Tribunal General declaró correctamente que la ECHA dispone de competencia exclusiva para evaluar la conformidad de la información presentada con la primera decisión sobre el control de la conformidad y para adoptar decisiones vinculantes a este respecto en virtud del artículo 42, apartado 1, del Reglamento REACH, conforme al procedimiento establecido en el artículo 41, apartado 3, de este mismo Reglamento. En apoyo de su posición, alegan que los solicitantes de registro deben contar con la posibilidad de presentar adaptaciones en lugar de llevar a cabo los ensayos con animales indicados en la primera decisión sobre el control de la conformidad.

   7. En consecuencia, el presente asunto brinda al Tribunal de Justicia la oportunidad de pronunciarse por primera vez sobre las disposiciones del Reglamento REACH relativas a la evaluación de los expedientes y, en particular, sobre el reparto de competencias entre la ECHA y los Estados miembros para evaluar si los expedientes de registro cumplen los requisitos establecidos en dicho Reglamento. Es incuestionable que el presente asunto reviste una importancia práctica considerable para el funcionamiento del sistema establecido por el Reglamento REACH. Asimismo, sus repercusiones pueden ser aún mayores en lo que respecta al fomento del bienestar de los animales al amparo del Derecho de la Unión.

2. Marco jurídico

   8. El título VI del Reglamento REACH, cuyo epígrafe es «Evaluación», consagra el capítulo 1 a la «Evaluación del expediente» y el capítulo 4 a las «Disposiciones comunes». El capítulo 1 comprende, en particular, los artículos 41 y 42. El capítulo 4 comprende, en particular, los artículos 50 y 51.

   9. El artículo 41 del Reglamento REACH, que tiene por epígrafe «Control de la conformidad de las solicitudes de registro», en su versión aplicable en el momento de los hechos, (3) dispone lo siguiente:

   1. La Agencia podrá examinar toda solicitud de registro con el fin de comprobar cualquiera de los siguientes extremos:

   a) que la información presentada en el expediente o expedientes técnicos en virtud del artículo 10 cumple lo exigido en los artículos 10, 12 y 13 y en los anexos III y VI a X;

   b) que las adaptaciones hechas a los requisitos estándar de información y las correspondientes justificaciones presentadas en el expediente o expedientes técnicos cumplen las normas por las que se rigen dichas adaptaciones con arreglo a los anexos VII a X y las normas generales establecidas en el anexo XI;

   […]

   3. Tomando como base el examen hecho con arreglo al apartado 1, la Agencia podrá preparar, en el plazo de 12 meses desde el comienzo del control de la conformidad, un proyecto de decisión por la que se pida al solicitante o solicitantes de registro que presenten toda información necesaria para que la solicitud o solicitudes de registro cumplan los requisitos de información relevantes y en la que se indiquen plazos suficientes para presentar información adicional. Dicha decisión se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en los artículos 50 y 51.

   4. El solicitante de registro presentará a la Agencia la información requerida en el plazo establecido.

   5. Para garantizar que los expedientes de registro cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, la Agencia seleccionará un porcentaje no inferior al 5 % del número total de dichos expedientes recibidos por la Agencia por cada intervalo de tonelaje, para efectuar una comprobación del cumplimiento. […]

   10. El artículo 42 del Reglamento REACH, bajo el epígrafe «Control de la información presentada y seguimiento de la evaluación del expediente», establece lo siguiente:

   1. La Agencia examinará toda información que se le presente como consecuencia de una decisión adoptada en virtud de los artículos 40 o 41 y, si es necesario, redactará las decisiones oportunas en virtud de estos.

   2. Una vez completada la evaluación del expediente, la Agencia notificará a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros la información obtenida y las conclusiones que haya extraído. […]

   11. Con arreglo al artículo 50 del Reglamento REACH, que tiene por epígrafe «Derechos de los solicitantes de registro y de los usuarios intermedios»:

   1. La Agencia notificará al solicitante o solicitantes de registro, o al usuario o usuarios intermedios interesados, todo proyecto de decisión en virtud de los artículos 40, 41 o 46 y deberá informarles de que...