Directive (EU) 2022/642 of the European Parliament and of the Council of 12 April 2022 amending Directives 2001/20/EC and 2001/83/EC as regards derogations from certain obligations concerning certain medicinal products for human use made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta (Text with EEA relevance)

• Coming into Force: 20 April 2022
• End of Effective Date: 31 December 9999
• Published date: 20 April 2022
• Celex Number: 32022L0642
• ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2022/642/oj
• Date: 12 April 2022
• Date of Signature: 12 April 2022
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 118, 20 April 2022

20.4.2022 FR Journal officiel de l’Union européenne L 118/4

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DIRECTIVE (UE) 2022/642 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 12 avril 2022

modifiant les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE en ce qui concerne les dérogations à certaines obligations relatives à certains médicaments à usage humain mis à disposition au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1) L’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (3) (ci-après dénommé «accord de retrait») a été conclu au nom de l’Union en vertu de la décision (UE) 2020/135 du Conseil (4) et est entré en vigueur le 1er février 2020. La période de transition visée à l’article 126 de l’accord de retrait, durant laquelle le droit de l’Union a continué d’être applicable au Royaume-Uni et sur son territoire conformément à l’article 127 dudit accord, a pris fin le 31 décembre 2020. Le 25 janvier 2021, la Commission a publié une communication (5) sur l’application de l’acquis pharmaceutique de l’Union dans les marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via la Grande-Bretagne, à savoir Chypre, l’Irlande, Malte et l’Irlande du Nord, après la fin de la période de transition et jusqu’au 31 décembre 2021.

(2) Conformément au protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord (ci-après dénommé «protocole»), qui fait partie intégrante de l’accord de retrait, les dispositions du droit de l’Union énumérées à l’annexe 2 du protocole s’appliquent, dans les conditions énoncées à ladite annexe, au Royaume-Uni et sur son territoire en ce qui concerne l’Irlande du Nord. Cette liste comprend l’article 13 de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil (6) en ce qui concerne la fabrication et l’importation des médicaments expérimentaux, la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (7) et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (8). Dès lors, les médicaments mis sur le marché en Irlande du Nord doivent être conformes à ces dispositions du droit de l’Union.

(3) Les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE fixent les règles applicables aux médicaments à usage humain et aux médicaments expérimentaux destinés à être mis sur le marché dans les États membres.

(4) Chypre, l’Irlande, Malte et l’Irlande du Nord sont des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, et les chaînes d’approvisionnement de ces marchés n’ont pas encore été entièrement adaptées de manière à être conformes au droit de l’Union. Afin de prévenir les pénuries de médicaments et, en définitive, d’assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE doivent être modifiées de manière à prévoir des dérogations pour les médicaments fournis à Chypre, à l’Irlande, à Malte et à l’Irlande du Nord depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. Afin de garantir une application uniforme du droit de l’Union dans les États membres, les dérogations applicables à Chypre, à l’Irlande et à Malte ne devraient avoir qu’un caractère temporaire.

(5) Conformément à l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE, lu en liaison avec le protocole, l’importation de médicaments expérimentaux de pays tiers dans l’Union ou en Irlande du Nord est soumise à la possession d’une autorisation de fabrication et d’importation. Afin de garantir un accès continu aux traitements nouveaux, innovants ou améliorés aux participants aux essais cliniques en Irlande du Nord, ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte après le 31 décembre 2021, il convient de ne pas exiger une telle autorisation de fabrication et d’importation pour les médicaments expérimentaux importés sur ces marchés depuis des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, pour autant que certaines conditions soient respectées. Afin de garantir une application uniforme du droit de l’Union dans les États membres, les dérogations applicables à Chypre, à l’Irlande et à Malte ne devraient avoir qu’un caractère temporaire.

(6) Le règlement (CE) no 726/2004 établit des procédures de l’Union pour l’autorisation des médicaments. Dès lors qu’ils sont autorisés dans l’Union, les médicaments sont disponibles pour les patients en Irlande du Nord. Cependant, il est possible que les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord délivrent une autorisation de mise sur le marché pour un médicament avant qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée pour le même médicament dans l’Union. Dans ces cas exceptionnels, et afin de garantir que les patients d’Irlande du Nord ont accès à ces médicaments en même temps que les patients des autres parties du Royaume-Uni, les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord devraient être en mesure de fournir ces médicaments aux patients d’Irlande du Nord à titre temporaire et jusqu’à ce qu’une autorisation de mise sur le marché soit délivrée ou refusée dans l’Union. Afin de garantir la pleine efficacité de la procédure centralisée de délivrance des autorisations de mise sur le marché établie dans le règlement (CE) no 726/2004, ces autorisations temporaires devraient être limitées dans le temps et devenir caduques lorsque la Commission prend la décision de délivrer ou de refuser l’autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

(7) Conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, lu en liaison avec le protocole, une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu’à un demandeur établi dans l’Union ou en Irlande du Nord. Un certain nombre d’opérateurs n’ont pas été en mesure de se conformer à cette exigence au 31 décembre 2021. Afin de garantir l’accès à certains médicaments en Irlande du Nord, il est capital que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché délivrées par les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord soient autorisés à être établis dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. De même, afin de garantir l’accès à certains médicaments à Chypre, en Irlande, à Malte et en Irlande du Nord, il est nécessaire de permettre aux autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande, de Malte et de l’Irlande du Nord de délivrer des autorisations de mise sur le marché dans le contexte de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché établis dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.

(8) Il résulte des articles 17 et 18 de la directive 2001/83/CE, lus en liaison avec le protocole, que les demandeurs d’une autorisation de mise sur le marché souhaitant obtenir à la fois une autorisation de mise sur le marché pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord et une autorisation de mise sur le marché pour un ou plusieurs États membres doivent inclure le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord dans le champ d’application de leur demande d’autorisation de mise sur le marché conformément à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure décentralisée. Lorsque des médicaments sont également autorisés dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, l’obligation de se conformer à cette obligation pourrait entraver l’accès continu aux médicaments pour les patients de l’Irlande du Nord. Pour éviter ce problème, il est nécessaire d’offrir aux demandeurs se trouvant dans de telles situations la possibilité de demander une autorisation de mise sur le marché pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord, conformément soit à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure décentralisée, soit à la procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché applicable au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord. Dans le cas d’une telle procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation de mise sur le marché devrait être accordée dans le respect du droit de l’Union, y compris des exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments.

(9) Conformément à l’article 51, paragraphe 1, point b), de la directive 2001/83/CE, les médicaments importés dans l’Union doivent être soumis à des essais de contrôle de la qualité dans l’Union. L’article 20, point b), de ladite directive permet aux importateurs qui mettent sur le marché à Chypre, en Irlande, à Malte ou en Irlande du Nord des médicaments fournis depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, ou aux grossistes qui mettent ces médicaments sur ces marchés, de faire effectuer, dans des cas justifiés, certains contrôles dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. Compte tenu de la dépendance historique de Chypre, de l’Irlande, de Malte et de l’Irlande du Nord à l’égard de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord et des risques connexes de pénurie de médicaments dans ces juridictions, il y a lieu de considérer qu’un «cas justifié» au sens de l’article 20, point b), de la directive 2001/83/CE se produit dès

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