European Commission and Biogen Netherlands BV v European Medicines Agency.

JurisdictionEuropean Union
Date16 March 2023
CourtCourt of Justice (European Union)

Edizione provvisoria

SENTENZA DELLA CORTE (Quarta Sezione)

16 marzo 2023 (*)

«Impugnazione – Salute – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CERegolamento (CE) n. 726/2004 – Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di una versione generica del medicinale Tecfidera – Decisione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) recante diniego di convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio – Decisione anteriore della Commissione europea in cui si dichiarava che il Tecfidera non rientrava nella stessa autorizzazione all’immissione in commercio globale del Fumaderm – Associazione di sostanze medicinali precedentemente autorizzata – Autorizzazione all’immissione in commercio successiva di un componente dell’associazione di sostanze medicinali – Valutazione dell’esistenza di un’autorizzazione all’immissione in commercio globale»

Nelle cause riunite da C‑438/21 P a C‑440/21 P,

aventi ad oggetto tre impugnazioni ai sensi dell’articolo 56 dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea, proposte il 14 luglio 2021 (C‑438/21 P e C‑439/21 P) e il 15 luglio 2021 (C‑440/21 P),

Commissione europea, rappresentata inizialmente da S. Bourgois, L. Haasbeek e A. Sipos, successivamente da L. Haasbeek e A. Sipos, in qualità di agenti,

ricorrente,

procedimento in cui le altre parti sono:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., con sede in Starogard Gdański (Polonia), rappresentata da N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, e M. Martens, advocaat,

ricorrente in primo grado,

Agenzia europea per i medicinali (EMA), rappresentata da S. Drosos, H. Kerr e S. Marino, in qualità di agenti,

convenuta in primo grado,

Biogen Netherlands BV, con sede in Badhoevedorp (Paesi Bassi), rappresentata da C. Schoonderbeek, advocaat,

interveniente in primo grado (C‑438/21 P),

e

Biogen Netherlands BV, con sede in Badhoevedorp, rappresentata da C. Schoonderbeek, advocaat,

ricorrente,

procedimento in cui le altre parti sono:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., con sede in Starogard Gdański, rappresentata da N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, e M. Martens, advocaat,

ricorrente in primo grado,

Agenzia europea per i medicinali (EMA), rappresentata da S. Drosos e S. Marino, in qualità di agenti,

convenuta in primo grado,

Commissione europea, rappresentata inizialmente da S. Bourgois, L. Haasbeek e A. Sipos, successivamente da L. Haasbeek e M. Sipos, in qualità di agenti,

interveniente in primo grado (C‑439/21 P),

e

Agenzia europea per i medicinali (EMA), rappresentata da S. Drosos, H. Kerr e S. Marino, in qualità di agenti,

ricorrente,

procedimento in cui le altre parti sono:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., con sede in Starogard Gdański, rappresentata da N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, e M. Martens, advocaat,

ricorrente in primo grado,

Commissione europea, rappresentata inizialmente da S. Bourgois, L. Haasbeek e A. Sipos, successivamente da L. Haasbeek e M. Sipos, in qualità di agenti,

Biogen Netherlands BV, con sede in Badhoevedorp, rappresentata da C. Schoonderbeek, advocaat,

intervenienti in primo grado (C‑440/21),

LA CORTE (Quarta Sezione),

composta da C. Lycourgos, presidente di sezione, L.S. Rossi, J.-C. Bonichot, S. Rodin e O. Spineanu-Matei (relatrice), giudici,

avvocato generale: L. Medina

cancelliere: R. Stefanova-Kamisheva, amministratrice

vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 30 giugno 2022,

sentite le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza del 6 ottobre 2022,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1 Con le loro rispettive impugnazioni, la Commissione europea (C‑438/21 P), la Biogen Netherlands BV (in prosieguo: la «Biogen») (C‑439/21 P) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) (C‑440/21 P) chiedono l’annullamento della sentenza del Tribunale dell’Unione europea del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241; in prosieguo: la «sentenza impugnata»), con la quale quest’ultimo ha annullato la decisione dell’EMA del 30 luglio 2018 recante diniego di convalida della domanda presentata dalla Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (in prosieguo: la «Polpharma») al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di una versione generica del medicinale Tecfidera (in prosieguo: la «decisione controversa»).

Contesto normativo

Direttiva 2001/83/CE

2 I considerando 9 e 12 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), come modificata dalla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012 (GU 2012, L 299, pag. 1) (in prosieguo: la «direttiva 2001/83»), enunciano quanto segue:

«(9) L’esperienza ha dimostrato la necessità di precisare ancora meglio i casi in cui non è necessario fornire i risultati delle prove tossicologiche, farmacologiche e/o cliniche ai fini dell’autorizzazione di un medicinale essenzialmente simile a un medicinale già autorizzato, senza peraltro svantaggiare le ditte innovatrici.

(…)

(12) Ad eccezione dei medicinali soggetti alla procedura di autorizzazione comunitaria centralizzata, istituita con il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali [(GU 1993, L 214, pag. 1)], un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale rilasciata da uno Stato membro deve essere riconosciuta dalle autorità competenti degli altri Stati membri, salvo vi siano fondati motivi di ritenere che l’autorizzazione di detto medicinale presenti un rischio per la sanità pubblica. In caso di disaccordo tra Stati membri in merito alla qualità, sicurezza od efficacia di un medicinale, si dovrà effettuare una valutazione scientifica del problema a livello comunitario per arrivare ad una decisione univoca sull’oggetto del disaccordo, vincolante per gli Stati membri interessati; che tale decisione deve essere presa secondo una procedura rapida che garantisca una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri».

3 L’articolo 1 della direttiva 2001/83 così prevede:

«Ai fini della presente direttiva, valgono le seguenti definizioni:

(...)

2) medicinale:

a) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o

b) ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.

(…)

3 bis) sostanza attiva:

qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinata a essere usata nella fabbricazione di un medicinale e che diventa, se impiegata nella produzione di quest’ultimo, un principio attivo di detto medicinale inteso a esercitare un’azione farmacologica, immunologica o metabolica al fine di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche ovvero a stabilire una diagnosi medica.

(…)».

4 L’articolo 6, paragrafo 1, di detta direttiva dispone quanto segue:

«Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1)] (...)

Quando per un medicinale è stata rilasciata una autorizzazione iniziale all’immissione in commercio ai sensi del primo comma, ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione, nonché le variazioni ed estensioni sono parimenti autorizzati ai sensi del primo comma o sono inclusi nell’autorizzazione all’immissione in commercio iniziale. Tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio in questione sono considerate facenti parte della stessa autorizzazione all’immissione in commercio globale, in particolare ai fini dell’applicazione dell’articolo 10, paragrafo 1».

5 L’articolo 10, paragrafi 1 e 2, di direttiva in parola enuncia quanto segue:

«1. In deroga all’articolo 8, paragrafo 3, lettera i), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è o è stato autorizzato a norma dell’articolo 6 per almeno otto anni in uno Stato membro o [nell’Unione].

Un medicinale generico autorizzato ai sensi della presente disposizione non può essere immesso in commercio finché non sono trascorsi dieci anni dall’autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento.

(…)

Il periodo di dieci anni di cui al secondo comma è esteso ad un massimo di undici anni se durante i primi otto anni di tale decennio il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ottiene un’autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove che, in occasione della valutazione scientifica ai fini dell’autorizzazione, sono ritenute portatrici di un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti.

2. Ai fini del presente articolo si intende per:

a) “medicinale di riferimento”: un medicinale autorizzato a norma dell’articolo 6, ai sensi delle disposizioni dell’articolo 8;

b) “medicinale generico”: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento...

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